Ennenaikaisten vauvojen veren lämpeneminen hypotermian vähentämiseksi
Verenlämmityslaitteen arviointi pakattuihin punasolusiirtoihin hypotermian vähentämiseksi hyvin keskosilla
Tausta/merkitys: Yhdysvalloissa syntyy vuosittain yli 100 000 ennenaikaista keskosta, jotka kärsivät sairastumisesta ja kuolleisuudesta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoidon aikana. Yksi tällainen tila on hypotermia. Maailman terveysjärjestö on määritellyt hypotermian vastasyntyneiden sairastuvuuden tekijäksi. Toinen akuutti sairaus on keskosten anemia, joka johtuu keskosuudesta ja toistuvista laboratoriotutkimuksista. Anemia vaatii korjausta punasolujen (PRBC) siirrolla.
Tutkijat ovat aiemmin havainneet hypotermian PRBC-siirtojen aikana keskosilla. Tavoite: Käytä kaupallista verenlämmitintä vastasyntyneiden tehohoidossa estämään hypotermisiä ruumiinlämpötiloja (<36,5 °C) hyvin keskosilla PRBC-siirtojen aikana.
Prosessi: Vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajista ja PRBC-siirtokäytännöistä tehdyn kansallisen tutkimuksen ja henkilökohtaisen NICU-kokemuksen perusteella suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen 140:llä hyvin keskosella olevalla kaakkoisosassa, tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tulokset: Hyvin keskosilla (<32 raskausviikkoa), jotka saavat PRBC-siirtoja kaupallisella verenlämmittimellä lämmitettynä, on pienempi keskuskehon hypotermian ilmaantuvuus verensiirron jälkeen (lämpötilat <36,5 C) verrattuna vauvoille, jotka saavat PRBC-siirtoja normaalihoidon mukaisesti. Hyvin keskosilla (<32 raskausviikkoa), jotka saavat PRBC-siirtoja, jotka on lämmitetty kaupallisella verenlämmittimellä, on verensiirron jälkeinen keskimääräinen vatsan ihon ruumiinlämpö verrattuna vauvoilla, jotka saavat PRBC-siirtoja normaalihoidon mukaisesti.
Hypoteesi: Tämän kokeen tulokset voivat osoittaa, että hyvin keskoset kokevat hypotermiaa PRBC-siirtojen aikana, ja siten tarjoavat todisteita lämmitettyjen PRBC-siirtojen tarpeesta hyvin keskosilla valtakunnallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoitoprotokollia pakattujen punasolujen (PRBC) verensiirtojen aikana erittäin keskosilla käyttämällä verenlämmityslaitetta, Ranger-verenlämmitintä (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), jonka päätavoitteena on ehkäistä hypotermisiä kehon lämpötiloja ( <36,5°C) hyvin keskosilla syntyneillä punasolujen (PRBC) verensiirron aikana. Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikon iässä, kokevat hypotermiaa syntymän jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden teho-osastolla tehottoman lämmöntuotannon ja ympäristön lämpöhäviön vuoksi. Keskosten hypotermia lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja hypotermisen ruumiinlämmön ehkäisy on monien vastasyntyneiden hoidossa käytettävien interventioiden painopiste. Suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt hypotermian ehkäisemiseen syntymän jälkeen stabiloinnin avulla. Tärkeää on, että kriittisiä korkean teknologian inkubaattoreita käytetään keskosten hoitamiseen koko sairaalahoidon ajan, lämmönhukan estämiseksi ja lämpöneutraalin ympäristön ylläpitämiseksi.
Yksi alue, joka on jäänyt huomiotta, on ennenaikaisille vauvoille annettujen PRBC-siirtojen lämpeneminen korvaamaan toistuvien testausten vuoksi tyhjentynyttä veritilaa, joka ohjaa kliinikot heidän lääketieteellisessä hoidossaan. Koska nämä pienet verensiirrot lähetetään veripankin pakastimesta, tämän hengenpelastavan veren infuusio hyvin keskoselle johtaa usein hypotermisiin ruumiinlämpötiloihin. Saimme päätökseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verensiirtokäytäntöjä koskevan kansallisen tutkimuksen, joka paljasti, että standardihoito kaikkialla maassa ei edellytä lämmityslaitteen käyttöä näissä pienissä PRBC-siirtoissa. tosin harvat alkavat käyttää lämmityslaitteita. Koska keskosten hypotermia lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, on erittäin tärkeää suojella hyvin keskosia kylmäveren infusoinnin aiheuttamalta lämpöhäviöltä. Vuonna 2020 valmistuneessa tutkimuksessa suoritettiin simuloituja PRBC-siirtoja kaupallisella verenlämmittimellä ja paljasti, että verituotteita voidaan toimittaa lähes fysiologisissa lämpötiloissa ilman havaittuja soluvaurioita. Tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu tutkimaan verenlämmittimen vaikutusta. hypotermiasta hyvin keskosilla. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Ranger-verenlämmittimen vaikutusta PRBC-siirron jälkeisen hypotermian ilmaantuvuuteen hyvin keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- Rekrytointi
- Kayla Everhart
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Everhart, PhD
- Puhelinnumero: 910-471-5958
- Sähköposti: everhakc@email.sc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor N Iskersky, MD
- Puhelinnumero: 803-434-2912
- Sähköposti: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PRISMA Health Richlandin sairaalassa syntyneet vauvat
- alle 32 raskausviikkoa synnytysajan perusteella, kuten sähköisessä lääketieteellisessä kartassa on ilmoitettu
- joutui vastasyntyneiden tehohoitoon ja sai yhden PRBC-siirron ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on neurologisia anatomisia poikkeavuuksia tai suuria aivoverenvuotoa (aste III tai IV), koska neurologiset vauriot voivat häiritä lämmönhallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito/kontrolliryhmä: Sairaanhoitaja saa PRBC-siirron verestä Pankki. Normaalihoitona tässä NICU:ssa ei ole tarkoituksellisia toimenpiteitä PRBC-siirtojen lämmittämiseksi. Veriruisku voi olla inkubaattorin ulkopuolella jonkin aikaa ja lämpenee siten ympäristön lämpötilaan, kun se siirretään vauvaan tavallisella pumpulla. Verensiirto annetaan 4 tunnin aikana kliinikon määräyksen mukaan. Vuodon vieressä oleva hoitaja dokumentoi verensiirron alkamis- ja lopetusajat sekä reitin sängyn vieressä olevaan tutkimusasiakirjaan. Vauva lopettaa tutkimukseen osallistumisen 24 tuntia PRBC-siirron päättymisen jälkeen varmistaakseen, että kaikki lämpötilatiedot on vastaanotettu ja ne ovat päteviä. |
|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmä: Kun sairaanhoitaja on saanut PRBC:n Veripankista, hoitaja tekee sen hanki erikoisletkut ja käytä kaupallista PRBC-lämpölaitetta, Ranger-verenlämmitintä (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) PRBC-siirron toimittamiseen lapselle. Yksikössä on erittäin herkät alumiinilämmityslevyt, jotka jakavat lämmön nopeasti, mikä reagoi virtauksen muutoksiin tasaisella ja tasaisella lämmöllä. Levyjen lämpötilaa seurataan 4 kertaa sekunnissa, ja sen tarkkuus on 1 °C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger-verenlämmitin täyttää American Association of Blood Bank (AABB) -ohjeet veren lämmittämisestä. Kaikki PRBC-siirtoon liittyvät ajat ja tiedot kirjataan vuodetutkimusasiakirjaan. Verensiirto annetaan 4 tunnin aikana kliinikon määräyksen mukaan. Vauva lopettaa tutkimukseen osallistumisen 24 tuntia PRBC-siirron päättymisen jälkeen varmistaakseen, että kaikki lämpötilatiedot on vastaanotettu ja ne ovat päteviä. |
70 satunnaista vauvaa saa pakatun punasolusiirron Ranger-verenlämmittimellä (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotermian esiintyminen
Aikaikkuna: 12 tuntia verensiirtoajasta
|
hypotermian esiintyminen, joka määritellään keskimääräiseksi keskuslämpötilaksi < 36,5 °C, interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin
|
12 tuntia verensiirtoajasta
|
|
hypotermia valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti verensiirron jälkeen
|
kahden ryhmän keskimääräisten kehon keskilämpötilojen vertailu lämpötiloista, jotka on mitattu sen jälkeen, kun punasolujen pakkaus (PRBC) on suoritettu.
|
1 tunti verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hematologiset sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Ennenaikainen Synnytys
- Hypotermia
- Transfuusioreaktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .