Ogrzewanie krwi u wcześniaków w celu zmniejszenia hipotermii
Ocena urządzenia do podgrzewania krwi do transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w celu zmniejszenia hipotermii u bardzo wcześniaków
Tło/znaczenie: Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się ponad 100 000 wcześniaków, które podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków cierpią z powodu zachorowalności i śmiertelności. Jednym z takich warunków jest hipotermia. Hipotermia została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia jako przyczyna zachorowalności noworodków. Innym ostrym zachorowaniem jest niedokrwistość u wcześniaków spowodowana wcześniactwem i częstymi badaniami laboratoryjnymi. Niedokrwistość wymaga korekty przetoczeniem koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Naukowcy już wcześniej odnotowali hipotermię podczas transfuzji PRBC u wcześniaków. Cel: Zastosowanie komercyjnego podgrzewacza krwi na oddziale intensywnej terapii noworodków w celu zapobiegania hipotermii (<36,5°C) u bardzo wcześniaków podczas transfuzji PRBC.
Przebieg: W oparciu o przeprowadzone ogólnokrajowe badanie pielęgniarek intensywnej terapii noworodków i praktyki transfuzji PRBC oraz osobiste doświadczenia OIOM zaprojektowaliśmy to randomizowane badanie kontrolne z udziałem 140 bardzo wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków III poziomu w południowo-wschodniej części kraju.
Wyniki: Bardzo wcześniaki (poniżej 32 tygodnia ciąży) otrzymujące transfuzje PRBC ogrzane komercyjnym podgrzewaczem krwi będą miały mniejszą częstość występowania centralnej hipotermii ciała po transfuzji (temperatura <36,5°C) w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi transfuzje PRBC w ramach standardowej opieki. Bardzo wcześniaki (poniżej 32. tygodnia ciąży) otrzymujące transfuzje PRBC ogrzane za pomocą komercyjnego podgrzewacza krwi będą miały wyższą średnią temperaturę skóry brzucha po transfuzji w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi transfuzje PRBC w ramach standardowej opieki.
Hipoteza: Wyniki tego badania mogą wykazać, że bardzo wcześniaki doświadczają hipotermii podczas transfuzji PRBC, a tym samym dostarczyć dowodów na poparcie potrzeby transfuzji ogrzanego PRBC u bardzo wcześniaków w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu poprawę protokołów leczenia podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) u wcześniaków za pomocą urządzenia do podgrzewania krwi, podgrzewacza krwi Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), którego głównym celem jest zapobieganie hipotermii ciała ( <36,5°C) u bardzo wcześniaków podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC). Bardzo wcześniaki, urodzone przed 32 tygodniem ciąży, doświadczają hipotermii po urodzeniu i podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu nieefektywnej produkcji ciepła i utraty ciepła z otoczenia. Hipotermia u wcześniaków powoduje zwiększoną chorobowość i śmiertelność, a zapobieganie hipotermii ciała jest przedmiotem wielu interwencji stosowanych w opiece nad noworodkiem. Większość badań koncentrowała się na zapobieganiu hipotermii po urodzeniu poprzez stabilizację. Co ważne, zaawansowane technologicznie inkubatory o krytycznym znaczeniu są wykorzystywane do opieki nad wcześniakami przez cały okres ich hospitalizacji, aby zapobiegać utracie ciepła i utrzymywać neutralne termicznie środowisko.
Jednym z obszarów, który został pominięty, jest podgrzewanie transfuzji PRBC, które podaje się wcześniakom w celu uzupełnienia objętości krwi uszczuplonej z powodu częstych testów, aby pomóc klinicystom w postępowaniu medycznym. Ponieważ te małe transfuzje krwi są wysyłane z zamrażarki banku krwi, wlew tej ratującej życie krwi bardzo wcześniakowi często powoduje hipotermię ciała. Zakończyliśmy ogólnokrajowe badanie praktyk transfuzji krwi na oddziałach intensywnej terapii noworodków, które wykazało, że standardowa opieka w całym kraju nie nakazuje stosowania urządzenia ogrzewającego do tych małych transfuzji PRBC; chociaż niewielu zaczyna używać urządzeń rozgrzewających. Ponieważ hipotermia u wcześniaków prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, bardzo ważne jest, aby chronić wcześniaki przed utratą ciepła w wyniku wlewu zimnej krwi. W badaniu zakończonym w 2020 r. przeprowadzono symulowane transfuzje PRBC przy użyciu komercyjnego podgrzewacza krwi i ujawniono, że produkty krwiopochodne można podawać w temperaturach zbliżonych do fizjologicznych bez wykrycia uszkodzenia komórek, jednak badanie nie miało na celu zbadania wpływu podgrzewacza krwi na temat hipotermii u bardzo wcześniaków. Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie wpływu podgrzewacza krwi Ranger na częstość występowania hipotermii po przetoczeniu PRBC u bardzo wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Rekrutacyjny
- Kayla Everhart
-
Kontakt:
- Kayla Everhart, PhD
- Numer telefonu: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Kontakt:
- Victor N Iskersky, MD
- Numer telefonu: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde niemowlę urodzone w szpitalu PRISMA Health Richland
- wiek ciążowy poniżej 32 tygodni według datowania położniczego, jak wskazano w elektronicznej karcie medycznej
- przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków, którzy otrzymali jedną transfuzję PRBC w pierwszym miesiącu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z neurologicznymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub poważnym krwotokiem mózgowym (stopień III lub IV), ponieważ uszkodzenia neurologiczne mogą zakłócać kontrolę termiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa/Grupa kontrolna: Pielęgniarka otrzyma transfuzję PRBC z Krwi Bank. W standardowej opiece na tym OIOM-ie dla noworodków nie ma celowych procedur podgrzewania transfuzji PRBC. Strzykawka z krwią może znajdować się poza inkubatorem przez pewien czas i jako taka ogrzeje się do temperatury otoczenia podczas przetaczania niemowlęcia za pomocą standardowej pompy. Transfuzja będzie podawana przez 4 godziny, zgodnie z zaleceniami klinicysty. Pielęgniarka przyłóżkowa udokumentuje czas rozpoczęcia i zakończenia transfuzji oraz trasę w dokumencie badania znajdującym się przy łóżku. Niemowlę zakończy udział w badaniu 24 godziny po zakończeniu transfuzji PRBC, aby zweryfikować, czy wszystkie dane dotyczące temperatury zostały otrzymane i są prawidłowe. |
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Grupa interwencyjna: Kiedy pielęgniarka otrzyma PRBC z Banku Krwi, pielęgniarka to zrobi uzyskać specjalistyczny dren i użyć komercyjnego urządzenia do podgrzewania krwi PRBC, podgrzewacza krwi Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), aby podać niemowlęciu transfuzję krwinek czerwonych. Urządzenie zawiera szybko reagujące aluminiowe płyty grzejne, które szybko rozprowadzają ciepło reaguje na zmiany przepływu równomiernym i stałym ciepłem. Temperatura płytki jest monitorowana 4 razy na sekundę z dokładnością do 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Podgrzewacz krwi Ranger spełnia wytyczne American Association of Blood Bank (AABB) dotyczące podgrzewania krwi. Wszystkie czasy i informacje związane z transfuzją PRBC zostaną zapisane w dokumentacji badania przyłóżkowego. Transfuzja będzie podawana przez 4 godziny, zgodnie z zaleceniami klinicysty. Niemowlę zakończy udział w badaniu 24 godziny po zakończeniu transfuzji PRBC, aby zweryfikować, czy wszystkie dane dotyczące temperatury zostały otrzymane i są prawidłowe. |
70 przypadkowych niemowląt otrzyma zestaw transfuzji czerwonych krwinek z podgrzewaczem krwi Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie hipotermii
Ramy czasowe: 12 godzin czasu transfuzji
|
występowanie hipotermii, definiowanej jako średnia temperatura centralna < 36,5°C, w grupach interwencyjnych vs kontrolnych
|
12 godzin czasu transfuzji
|
|
hipotermia po zakończeniu
Ramy czasowe: 1 godzina po transfuzji
|
porównanie średnich centralnych temperatur ciała dla obu grup, z temperatur zmierzonych po zakończeniu transfuzji krwinek czerwonych (PRBC).
|
1 godzina po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zmiany temperatury ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Hipotermia
- Reakcja transfuzyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .