Vérmelegítés koraszülötteknél a hipotermia csökkentése érdekében
Vérmelegítő készülék értékelése csomagolt vörösvérsejt-transzfúzióhoz a nagyon koraszülött csecsemők hipotermiájának csökkentésére
Háttér/jelentőség: Évente több mint 100 000 koraszülött születik az Egyesült Államokban, és szenvednek morbiditást és halálozást az újszülött intenzív osztályon történő kórházi kezelés során. Az egyik ilyen állapot a hipotermia. Az Egészségügyi Világszervezet a hipotermiát az újszülöttkori morbiditás egyik tényezőjeként határozta meg. Egy másik akut morbiditás a koraszülötteknél a koraszülöttség és a gyakori laboratóriumi vizsgálatok miatti vérszegénység. A vérszegénység korrekciót igényel a vörösvértestek (PRBC) transzfúziójával.
A kutatók korábban hipotermiát észleltek a PRBC transzfúzió során koraszülötteknél. Célkitűzés: Kereskedelmi vérmelegítő használata az újszülöttek intenzív osztályán, hogy megelőzzék a hipotermiás testhőmérsékletet (<36,5°C) nagyon koraszülötteknél a PRBC transzfúzió során.
Folyamat: Az újszülött intenzív ápolónők és a PRBC transzfúziós gyakorlatok, valamint a NICU személyes tapasztalatai alapján elkészítettük ezt a randomizált kontroll vizsgálatot 140 nagyon koraszülötten egy délkeleti, III. szintű újszülött intenzív osztályon.
Eredmények: A kereskedelmi vérmelegítővel melegített PRBC transzfúziót kapó nagyon koraszülött csecsemőknél (<32 hetes gesztációs életkor) ritkábban fordul elő központi test hipotermiája a transzfúzió után (<36,5 C), összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akik PRBC transzfúziót kapnak a standard ellátásban. A kereskedelmi vérmelegítővel melegített PRBC transzfúziót kapó nagyon koraszülött (<32 hetes terhességi korú) csecsemőknél magasabb a transzfúzió utáni átlagos hasi testhőmérséklet, mint azoknál a csecsemőknél, akik PRBC transzfúziót kapnak a standard ellátásban.
Hipotézis: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutathatják, hogy a nagyon koraszülött csecsemők hipotermiát tapasztalnak a PRBC transzfúzió során, és így bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy országszerte szükséges a melegített PRBC transzfúzió szükségessége nagyon koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a kezelési protokollokat a nagyon koraszülött csecsemőknél a tömött vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió során egy vérmelegítő eszköz, a Ranger vérmelegítő (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) használatával, azzal a fő céllal, hogy megelőzze a hipotermiás testhőmérsékletet ( <36,5°C) nagyon koraszülött csecsemőknél a tömörített vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió során. A nagyon koraszülött csecsemők, akik 32 hétnél fiatalabb terhességi korban születtek, a születés után és az újszülöttek intenzív osztályán való kórházi kezelésük során hipotermiát tapasztalnak a nem hatékony hőtermelés és a környezeti hőveszteség miatt. A koraszülöttek hipotermiája megnövekedett morbiditást és mortalitást okoz, és az újszülöttgondozásban alkalmazott számos beavatkozás középpontjában a hipotermiás testhőmérséklet megelőzése áll. A legtöbb kutatás a születés utáni hipotermia megelőzésére irányult a stabilizálás révén. Fontos, hogy a kritikus csúcstechnológiás inkubátorokat a koraszülöttek gondozására használják a kórházi kezelés alatt, a hőveszteség megelőzésére és a hősemleges környezet fenntartására.
Az egyik figyelmen kívül hagyott terület a PRBC transzfúziók felmelegítése, amelyeket koraszülötteknek adnak a gyakori vizsgálatok miatt kimerült vérmennyiség pótlására, hogy a klinikusok irányítsák az orvosi kezelést. Mivel ezeket a kis vérátömlesztéseket a vérbank fagyasztójából küldik, ennek az életmentő vérnek a nagyon koraszülött csecsemőkbe történő befecskendezése gyakran hipotermiás testhőmérsékletet eredményez. Elvégeztünk egy országos felmérést az újszülött intenzív osztályokon alkalmazott vérátömlesztési gyakorlatokról, amely feltárta, hogy az egész országban a szokásos ellátás nem írja elő a melegítő készülék használatát ezekhez a kis PRBC transzfúziókhoz; bár kevesen kezdenek melegítő eszközöket használni. Mivel a koraszülötteknél a hipotermia megnövekedett megbetegedéshez és mortalitáshoz vezet, kulcsfontosságú a nagyon koraszülött csecsemők védelme a hidegvér beadásából származó hőveszteségtől. Egy 2020-ban befejezett tanulmány szimulált PRBC transzfúziót végzett kereskedelmi vérmelegítő használatával, és feltárta, hogy a vérkészítmények fiziológiához közeli hőmérsékleten szállíthatók anélkül, hogy a sejtek károsodását észlelték volna, azonban a tanulmányt nem a vérmelegítő hatásának vizsgálatára tervezték. nagyon koraszülöttek hipotermiájára. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Ranger vérmelegítő hatásának tesztelése a PRBC transzfúzió utáni hipotermia előfordulására nagyon koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- Toborzás
- Kayla Everhart
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefonszám: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefonszám: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, aki a PRISMA Health Richland kórházban született
- 32 hetesnél kevesebb terhességi kor szülészeti kormeghatározás alapján, az elektronikus orvosi táblázat szerint
- az újszülött intenzív osztályra került, és élete első hónapjában egy PRBC transzfúziót kapott.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők neurológiai anatómiai rendellenességekkel vagy súlyos agyvérzéssel (III. vagy IV. fokozat), mert a neurológiai károsodások megzavarhatják a hőszabályozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Standard ellátás/kontroll csoport: A nővér PRBC transzfúziót kap a vérből Bank. Standard ellátásként ebben a NICU-ban nincsenek szándékos eljárások a PRBC transzfúziók felmelegítésére. A vért tartalmazó fecskendő egy ideig az inkubátoron kívül maradhat, és mint ilyen, felmelegszik a környezeti hőmérsékletre, miközben normál pumpával a csecsemőbe juttatja. A transzfúziót 4 órán keresztül adják be, a klinikus utasítása szerint. Az ágy melletti nővér dokumentálja a transzfúzió kezdési és befejezési idejét, valamint az útvonalat az ágy melletti vizsgálati dokumentumon. A csecsemő a PRBC transzfúzió befejezése után 24 órával befejezi a vizsgálatban való részvételt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden hőmérsékleti adatot megkaptak és érvényesek. |
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Beavatkozási csoport: Amint egy nővér megkapja a PRBC-t a Vérbanktól, a nővér megteszi szerezzen be egy speciális csövet, és használjon kereskedelmi forgalomban kapható PRBC-melegítő készüléket, a Ranger vérmelegítőt (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) a PRBC-transzfúzió csecsemőbe juttatásához. Az egység rendkívül érzékeny alumínium fűtőlapokat tartalmaz, amelyek gyorsan elosztják a hőt, ami egyenletes és egyenletes hővel reagál az áramlás változásaira. A lemez hőmérsékletét másodpercenként négyszer figyelik, és 1°C-on belüli pontossággal (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). A Ranger vérmelegítő megfelel az American Association of Blood Bank (AABB) vérmelegítésre vonatkozó irányelveinek. A PRBC transzfúzióval kapcsolatos minden időpont és információ felkerül az ágy melletti vizsgálati dokumentumra. A transzfúziót 4 órán keresztül adják be, a klinikus utasítása szerint. A csecsemő a PRBC transzfúzió befejezése után 24 órával befejezi a vizsgálatban való részvételt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden hőmérsékleti adatot megkaptak és érvényesek. |
70 véletlenszerű csecsemő kapja meg a csomagolt vörösvérsejt-transzfúziót a Ranger vérmelegítővel (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipotermia előfordulása
Időkeret: 12 óra a transzfúziós időből
|
a hipotermia előfordulása, amelyet 36,5 °C alatti középső középhőmérsékleten definiálnak, az intervenciós és a kontroll csoportokban
|
12 óra a transzfúziós időből
|
|
hipotermia befejezése után
Időkeret: 1 órával a transzfúzió után
|
a két csoport átlagos központi testhőmérsékletének összehasonlítása a vörösvérsejt- (PRBC) transzfúzió befejezése után mért hőmérsékletekkel.
|
1 órával a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .