このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍患者におけるLBL-024の第I/II相臨床試験

2026年6月29日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

進行性悪性腫瘍患者におけるLBL-024の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価する第I/II相臨床試験

進行性悪性腫瘍患者の治療におけるLBL-024の第I/II相臨床試験を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、進行性悪性腫瘍患者を対象とした LBL-024 の単群非盲検第 I/II 相臨床試験です。 第 I 相の用量漸増および PK 拡大の相には、これまでの標準治療に失敗したか、標準治療を受けていないか、現段階では標準治療が適用できない進行悪性腫瘍の患者が含まれる予定です。 第 II 相適応拡大フェーズでは、進行した悪性腫瘍の患者を対象として、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) 特性、免疫原性、予備的有効性を評価する予定です。

この治験には、フェーズ I 研究フェーズとフェーズ II 研究フェーズの 2 つの部分があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • feng
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital of China
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、Mianyang
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験治療計画と訪問計画に従うことに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することに同意します;
  2. 18～75歳（境界値含む）、性別制限なし。
  3. 被験者は適切な臓器と骨髄機能を持っています。実験室でのテスト結果に準拠しています。
  4. 予想生存期間は少なくとも12週間です
  5. 妊孕性を有する男性および出産適齢期の女性で効果的な避妊措置を講じる意思があること インフォームド・コンセントへの署名から治験薬最終投与後6ヶ月以内（禁欲、子宮内避妊器具、各種ホルモン避妊法、避妊法を正しく使用することを含む）セット等）；出産可能年齢の女性には、閉経前の女性および閉経後2年以内の女性が含まれる。 妊娠可能年齢の女性は、最初の治験薬を投与する前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 研究薬を初めて使用する前の4週間以内に、他の市販されていない臨床研究薬または治療を受けている;
  2. -臨床症状を伴う脳実質転移または髄膜転移であり、研究者の判断によりグループに含めるのは適切ではありません。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 研究者は、被験者がコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究への参加に適していない他の条件を持っていると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-024
LBL-024 注射;初回投与量 - MTD;第3四半期
薬：注射用LBL-024
LBL-024は治療のために3週間ごとに投与されました
他の名前：
  • LBL-024

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：すべての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療中止または訪問中止の30日後に来院）
用量漸増段階では、第 I 相試験での治療開始から 3 週間以内の被験者に対する用量制限毒性の最高用量は治験薬の 1/6 以下です。
すべての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療中止または訪問中止の30日後に来院）
用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回の検査薬投与後3週間以内
DLT観察期間中に、被験者は第I相試験の試験薬に合理的に関連する（おそらく、関連する可能性が高く、または確実に関連する）事象を経験した。
初回の検査薬投与後3週間以内
客観的応答率 (ORR)
時間枠：すべての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療中止または訪問中止の30日後に来院）
完全寛解または部分寛解（免疫療法後の完全寛解（iCR）および部分寛解（iPR）を含むORR）を有する被験者の割合として定義され、RECIST V1.1に基づくX線写真による疾患評価の研究者の評価によって決定されます。 第 II 相試験で LBL-024 の有効性を評価するために使用されました。
すべての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療中止または訪問中止の30日後に来院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
臨床検査、身体検査、バイタルサイン、心電図など
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
LBL-024 の PK プロファイルを決定するには
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
免疫原性
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体を有する被験者の発生率（該当する場合）
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（治療の中止または訪問からの撤回の30日後に訪問）
疾病制御率(DCR)
時間枠：治療を中止してから30日後に訪問するか、訪問を中止する
CR、PR、iCR、iPR、またはSDを研究中の最良の反応として持つ参加者の割合として定義されます
治療を中止してから30日後に訪問するか、訪問を中止する
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全ての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名した（治療中止または訪問中止の30日後に来院）
臨床試験での無作為割り当てから、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間として定義され、最近、新しい腫瘍薬の研究において大きな関心を集めているエンドポイントとなっています。
全ての被験者は、投薬中止のフォローアップ期間が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名した（治療中止または訪問中止の30日後に来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-024-CN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する