이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 종양 환자에서 LBL-024의 I/II상 임상 연구

2026년 6월 29일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 악성 종양 환자에서 LBL-024의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구

진행성 악성 종양 환자 치료에 대한 LBL-024의 I/II상 임상 연구를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 LBL-024에 대한 단일 암, 공개 라벨, I/II상 임상 연구입니다. 1상 용량 증량 및 약동학적 확장 단계는 이전 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없거나 현 단계에서 표준 치료에 적용할 수 없는 진행성 악성 종양 환자를 포함할 계획이다. 임상 2상은 적응증 확대 단계로 진행성 악성종양 환자를 포함해 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성, 면역원성, 예비 효능 등을 평가할 계획이다.

이 시험은 1상 연구 단계와 2상 연구 단계의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • feng
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 모병
        • AnYang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, Mianyang
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 치료 계획 및 방문 계획 준수에 동의하고 사전 동의서 서명에 자발적으로 동의합니다.
  2. 18-75세(한계치 포함), 성별 제한 없음
  3. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있으며，실험실 테스트 결과에 부합함:
  4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  5. 가임기 남성 및 가임기 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 취할 의사가 있음 사전 동의서 서명 후 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내(금욕, 자궁 내 장치, 각종 호르몬 피임법, 피임법의 올바른 사용 포함) 세트 등) 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임기 여성은 첫 번째 시험약을 투여하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구용 의약품 또는 치료를 받는 경우
  2. 연구자의 판단에 의해 그룹에 포함하기에 적합하지 않은 임상 증상을 동반한 뇌 실질 전이 또는 수막 전이;
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  4. 조사자는 피험자가 준수에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-024
LBL-024 주입; 초기 용량 - MTD; 3주차
의약품: 주입용 LBL-024
LBL-024는 치료를 위해 3주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LBL-024

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)
용량 증량 단계 동안, 제1상 연구에서 치료 시작 3주 이내에 연구 약물의 1/6 이하인 피험자에 대한 용량 제한 독성의 최고 용량.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 시험약 투여 후 3주 이내
DLT 관찰 기간 동안 피험자는 1단계 연구의 시험약과 합리적으로 관련이 있는(아마도, 가능성이 높거나, 확실히 관련이 있는) 사건을 경험합니다.
첫 번째 시험약 투여 후 3주 이내
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)
완전 반응 또는 부분 반응(ORR, 면역요법 완전 반응(iCR) 및 부분 반응(iPR) 이후를 포함)을 갖는 피험자의 비율로 정의되는 것은 RECIST V1.1에 따라 방사선학적 질병 평가에 대한 연구자 평가에 의해 결정됩니다. 이는 2상 연구에서 LBL-024의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도 등
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
LBL-024의 PK 프로파일을 결정하기 위해
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
면역원성
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)를 가진 피험자의 발병률
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다 (치료 중단 후 30 일 방문 또는 방문 철회).
질병관리율(DCR)
기간: 치료 중단 후 30일이 지난 방문 또는 방문 철회
CR, PR, iCR，iPR 또는 SD를 최상의 연구 응답으로 갖는 참가자의 백분율로 정의됨
치료 중단 후 30일이 지난 방문 또는 방문 철회
무진행 생존(PFS)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)
임상 시험에서 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 이 기간은 최근 새로운 종양학 약물 연구에서 상당한 관심을 끄는 종말점이 되었습니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. (치료 중단 후 30일 방문 또는 방문 철회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-024-CN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다