Клиническое исследование фазы I/II LBL-024 у пациентов с запущенными злокачественными опухолями
29 июня 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и предварительной эффективности LBL-024 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Оценить клиническое исследование I/II фазы LBL-024 при лечении пациентов с запущенными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой отдельное открытое клиническое исследование I/II фазы LBL-024 у пациентов с запущенными злокачественными опухолями. В фазу I повышения дозы и расширения фармакокинетики планируется включить пациентов с распространенными злокачественными опухолями, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным, или которые не получают стандартного лечения, или не применимы к стандартному лечению на данном этапе. В фазу расширения показаний II фазы планируется включить пациентов с запущенными злокачественными опухолями и оценить безопасность, переносимость, фармакокинетические (ФК) характеристики, иммуногенность и предварительную эффективность.
Это испытание включает две части: фаза исследования I и фаза исследования II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
396
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xue kong
- Номер телефона: 025-83378099
- Электронная почта: kongxue@leadsbiolabs.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 025-83378099-848
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- ji feng
- Номер телефона: 025-83378099
- Электронная почта: fengji@leadsbiolabs.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- feng
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiangyu Ma
- Номер телефона: 025-83378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Контакт:
- Xiangyu Ma
- Номер телефона: 025-83378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- ji feng
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: fengji@leadsbiolabs.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu O ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital of China
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 025-83378099-848
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Nanchang University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Mianyang, Sichuan, Китай, Mianyang
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- ji feng
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: fengji@leadsbiolabs.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- xiangyu Ma
- Номер телефона: 02583378099
- Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласен соблюдать план пробного лечения и план визитов, добровольно соглашается подписать форму информированного согласия;
- 18-75 лет (включая граничное значение), без ограничений по полу;
- Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга，Соответствует результатам лабораторных анализов:
- Ожидаемое время выживания составляет не менее 12 недель.
- Мужчины с фертильностью и женщины детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции С момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата (включая воздержание, внутриматочную спираль, различные гормональные контрацептивы, правильное использование контрацепции Наборы，и т.д.） Женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до введения первого пробного препарата.
Критерий исключения:
- получение других непродаваемых клинических исследовательских препаратов или методов лечения в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
- паренхиматозные метастазы головного мозга или менингеальные метастазы с клинической симптоматикой, не подходящие для включения в группу по мнению исследователя;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение или не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛБЛ-024
ЛБЛ-024 инъекционный; Начальная доза – МПД; Q3W
|
LBL-024 вводили каждые три недели для лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
На этапе повышения дозы максимальная доза, ограничивающая дозу токсичности для субъектов, равная или равная 1/6 исследуемого препарата в течение 3 недель после начала лечения в исследовании фазы I.
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В течение 3 недель после приема первой дозы тестируемого препарата
|
В течение периода наблюдения DLT у субъекта происходит событие, которое разумно связано с тестируемым препаратом (возможно, вероятно или определенно связано) в исследовании фазы I.
|
В течение 3 недель после приема первой дозы тестируемого препарата
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
Определяется как процент субъектов, имеющих полный ответ или частичный ответ (ЧОО, включая полный ответ после иммунотерапии (iCR) и частичный ответ (iPR)), будет определяться оценкой исследователем рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST V1.1.
Его использовали для оценки эффективности LBL-024 в исследовании фазы II.
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
Лабораторное обследование, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма и т. д.
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
Для определения ПК-профиля LBL-024
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
Заболеваемость субъектов с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (если применимо)
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения
|
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR, iCR, iPR или SD как лучший ответ в исследовании.
|
Посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от посещения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения после отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
Определяемый как время от случайного распределения в клиническом исследовании до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в последнее время стал конечной точкой, вызывающей значительный интерес в изучении новых онкологических препаратов.
|
Все субъекты подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения после отмены препарата (посещение через 30 дней после прекращения лечения или отказ от визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBL-024-CN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .