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Uno studio clinico di fase I/II di LBL-024 in pazienti con tumori maligni avanzati

13 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di LBL-024 in pazienti con tumori maligni avanzati

Valutare lo studio clinico di fase I/II di LBL-024 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo, in aperto, su LBL-024 in pazienti con tumori maligni avanzati. L'escalation della dose di fase I e la fase di espansione della farmacocinetica prevedono di includere pazienti con tumori maligni avanzati che hanno fallito il precedente trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard o non sono applicabili al trattamento standard in questa fase. La fase di espansione dell'indicazione di fase II prevede di includere pazienti con tumori maligni avanzati e valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare.

Questo studio comprende due parti: fase di studio di fase I e fase di studio di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • feng
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Contatto:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Contatto:
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, Mianyang
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di rispettare il piano di trattamento di prova e il piano di visita, accettare volontariamente di firmare il modulo di consenso informato;
  2. 18-75 anni (compreso il valore limite), nessun limite di genere;
  3. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo ， Conforme ai risultati dei test di laboratorio:
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane
  5. I maschi con fertilità e le femmine in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci Dalla firma del modulo di consenso informato entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale (inclusi astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto della contraccezione Set, ecc.); Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non commercializzati entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco di ricerca per la prima volta;
  2. Metastasi parenchimali cerebrali o metastasi meningee con sintomi clinici, che non sono idonei per l'inclusione nel gruppo a giudizio dello sperimentatore;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di altre condizioni che possono influire sulla compliance o non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024
Iniezione LBL-024; Dose iniziale - MTD; Q3W
Droga: LBL-024 per iniezione
LBL-024 è stato somministrato ogni tre settimane per il trattamento
Altri nomi:
  • LBL-024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）
Durante la fase di incremento della dose, la dose più alta di tossicità dose-limitante per i soggetti inferiore o uguale a 1/6 del farmaco in studio entro 3 settimane dall'inizio del trattamento nello studio di Fase I.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame
Durante il periodo di osservazione della DLT, il soggetto presenta un evento che è ragionevolmente correlato al farmaco in esame (possibilmente, probabile o sicuramente correlato) nello studio di Fase I.
Entro 3 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）
Definita come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o una risposta parziale (ORR, inclusa la risposta completa (iCR) e la risposta parziale (iPR) dopo l'immunoterapia), sarà determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST V1.1. È stato utilizzato per valutare l'efficacia di LBL-024 nello studio di Fase II.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Esame di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma, ecc.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Per determinare il profilo PK di LBL-024
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Immunogenicità
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Incidenza di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile)
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco （Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o ritiro dalla visita）
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o il ritiro dalla visita
Definita come percentuale di partecipanti che hanno CR, PR, iCR, iPR o SD come migliore risposta durante lo studio
Visita 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o il ritiro dalla visita
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco（Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）
Definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione randomizzata in uno studio clinico e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, è recentemente diventato un endpoint di notevole interesse nello studio di nuovi farmaci oncologici.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco（Visita 30 giorni dopo la sospensione del trattamento o ritiro dalla visita）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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