Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av LBL-024 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

29. juni 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av LBL-024 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

For å evaluere den kliniske fase I/II studien av LBL-024 i behandling av pasienter med avanserte ondartede svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen fase I/II klinisk studie av LBL-024 hos pasienter med avanserte ondartede svulster. Fase I-doseeskalerings- og PK-ekspansjonsfasen planlegger å inkludere pasienter med avanserte ondartede svulster som har mislyktes tidligere standardbehandling eller ikke har standardbehandling eller ikke er aktuelt for standardbehandling på dette stadiet. Fase II-indikasjonsutvidelsesfasen planlegger å inkludere pasienter med avanserte maligne svulster, og evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) egenskaper, immunogenisitet og foreløpig effekt.

Denne studien omfatter to deler: fase I studiefase og fase II studiefase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • feng
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, Mianyang
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å overholde prøvebehandlingsplanen og besøksplanen, godta frivillig å signere skjemaet for informert samtykke;
  2. 18-75 år (inkludert grenseverdi), ingen kjønnsgrense;
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, i samsvar med laboratorietestresultater:
  4. Forventet overlevelsestid er minst 12 uker
  5. Menn med fertilitet og kvinner i fertil alder er villige til å ta effektive prevensjonstiltak Fra signering av informert samtykkeskjema til innen 6 måneder etter siste administrering av utprøvingsmedisinen (inkludert abstinens, intrauterin enhet, ulike hormonelle prevensjonsmidler, korrekt bruk av prevensjon Sett, osv.; Kvinner i fertil alder inkluderer kvinner før menopause og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før den første prøven gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. motta andre umarkedsførte kliniske forskningsmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før du bruker forskningsmedisinen for første gang;
  2. Parenkymale metastaser i hjernen eller meningeale metastaser med kliniske symptomer, som ikke er egnet for inkludering i gruppen etter utforskerens vurdering;
  3. Kvinner som er gravide eller ammer;
  4. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller ikke er egnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024
LBL-024 injeksjon; Startdose - MTD; Q3W
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
LBL-024 ble gitt hver tredje uke for behandling
Andre navn:
  • LBL-024

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for seponering av legemiddel (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Under doseeskaleringsfasen, den høyeste dosen av dosebegrensende toksisitet for forsøkspersoner mindre enn eller lik 1/6 av studiemedikamentet innen 3 uker etter oppstart av behandling i fase I-studien.
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for seponering av legemiddel (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet
I løpet av DLT-observasjonsperioden har forsøkspersonen en hendelse som er rimelig relatert til testmedikamentet (muligens, sannsynlig eller definitivt relatert) i fase I-studien.
Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for seponering av legemiddel (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons eller delvis respons (ORR, inkludert etter immunterapi fullstendig respons (iCR) og delvis respons (iPR)), vil bli bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger i henhold til RECIST V1.1. Den ble brukt til å evaluere effekten av LBL-024 i fase II-studien.
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for seponering av legemiddel (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram, etc.
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
For å bestemme PK-profilen til LBL-024
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Immunogenisitet
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Forekomst av personer med antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (hvis aktuelt)
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekke deg fra besøket
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR, iCR，iPR eller SD som beste respons på studien
Besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekke deg fra besøket
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, har nylig blitt et endepunkt av betydelig interesse i studiet av nye onkologiske legemidler.
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (besøk 30 dager etter avsluttet behandling eller trekker seg fra besøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere