此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的 I/II 期临床研究

2024年3月29日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

评估 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床研究

评价LBL-024治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的单臂、开放标签、I/II 期临床研究。 I期剂量递增和PK扩展期计划纳入既往标准治疗失败或没有标准治疗或现阶段不适用于标准治疗的晚期恶性肿瘤患者。 II期适应症扩展期计划纳入晚期恶性肿瘤患者，评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性、免疫原性和初步疗效。

本试验包括两部分：I期研究阶段和II期研究阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310000
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 接触：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130000
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
      • Jinan、Shandong、中国、250000
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 招聘中
        • The 1"Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意遵守试验治疗方案和访视方案，自愿同意签署知情同意书；
  2. 18-75岁（含界值），性别不限；
  3. 受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检测结果：
  4. 预期生存时间至少为 12 周
  5. 有生育能力的男性和育龄女性愿意采取有效的避孕措施 自签署知情同意书至末次服用试验药物后6个月内（包括戒酒、宫内节育器、各种激素避孕、正确使用避孕方法套等）；育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年以内的妇女。 育龄妇女必须在第一次试验药物给药前 7 天内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  1. 首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市临床研究药物或治疗；
  2. 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
  3. 怀孕或哺乳的妇女；
  4. 研究者认为受试者有其他可能影响依从性或不适合参加研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBL-024
LBL-024注射液；初始剂量-MTD； Q3W
药品：注射用LBL-024
每三周给予一次 LBL-024 进行治疗
其他名称：
  • LBL-024

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
在剂量递增阶段，开始治疗3周内受试者的剂量限制性毒性最高剂量小于或等于研究药物的1/6
所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
剂量限制性毒性（DLT)
大体时间：接受第一剂试验药物后 3 周内
DLT观察期间，受试者发生与受试药物合理相关的事件（可能、可能或肯定相关）
接受第一剂试验药物后 3 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间：所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
实验室检查、体格检查、生命体征及心电图等。
所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
确定 LBL-024 的药代动力学特征
所有受试者均签署至完成停药随访期的知情同意书（停药30天后访视或退出访视）
免疫原性
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药30天后访视或退出访视）
受试者抗药抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率
所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药30天后访视或退出访视）
疾病控制率(DCR)
大体时间：停止治疗后 30 天访视或退出访视
定义为具有 CR、PR、iCR、iPR 或 SD 作为最佳研究反应的参与者百分比
停止治疗后 30 天访视或退出访视
客观缓解率 (ORR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至停药随访期结束（停药30天后访视或退出访视）
定义为完全缓解或部分缓解（ORR，包括免疫治疗后完全缓解（iCR）和部分缓解（iPR））的受试者百分比，将由研究者根据 RECIST V1.1 对放射学疾病评估进行评估来确定。 用于评估LBL-024 I期研究的疗效
所有受试者均签署知情同意书至停药随访期结束（停药30天后访视或退出访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBL-024-CN001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

注射用LBL-024的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅