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Une étude clinique de phase I/II du LBL-024 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

29 juin 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du LBL-024 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Évaluer l'étude clinique de phase I/II du LBL-024 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude clinique de phase I/II à un seul bras, en ouvert, de LBL-024 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. La phase I d'escalade de dose et la phase d'expansion PK prévoient d'inclure les patients atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué au traitement standard précédent ou qui n'ont pas de traitement standard ou qui ne sont pas applicables au traitement standard à ce stade. La phase d'expansion de l'indication de phase II prévoit d'inclure des patients atteints de tumeurs malignes avancées et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK), l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire.

Cet essai comprend deux parties : une phase d'étude de phase I et une phase d'étude de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230002
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • feng
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, Mianyang
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de se conformer au plan de traitement d'essai et au plan de visite, accepter volontairement de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. 18-75 ans (y compris la valeur limite), pas de limite de sexe ;
  3. Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, conformément aux résultats des tests de laboratoire :
  4. La durée de survie prévue est d'au moins 12 semaines
  5. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, divers contraceptifs hormonaux, l'utilisation correcte de la contraception Ensembles, etc. ; Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes pré-ménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier médicament à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir d'autres médicaments ou traitements de recherche clinique non commercialisés dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament de recherche pour la première fois ;
  2. Métastases parenchymateuses cérébrales ou métastases méningées avec symptômes cliniques, qui ne conviennent pas à l'inclusion dans le groupe selon le jugement de l'investigateur ;
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  4. L'investigateur pense que le sujet a d'autres conditions qui peuvent affecter la conformité ou ne sont pas aptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-024
Injection de LBL-024 ; Dose initiale - MTD ; T3
Médicament: LBL-024 pour Injection
Le LBL-024 a été administré toutes les trois semaines pour le traitement
Autres noms:
  • LBL-024

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)
Pendant la phase d'augmentation de la dose, la dose la plus élevée de toxicité limitant la dose pour les sujets est inférieure ou égale à 1/6 du médicament à l'étude dans les 3 semaines suivant le début du traitement dans l'étude de phase I.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé
Pendant la période d'observation du DLT, le sujet présente un événement raisonnablement lié au médicament testé (peut-être, probable ou certainement lié) dans l'étude de phase I.
Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète ou une réponse partielle (ORR, y compris après immunothérapie réponse complète (iCR) et réponse partielle (iPR)), sera déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST V1.1. Il a été utilisé pour évaluer l'efficacité du LBL-024 dans l'étude de phase II.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Examen de laboratoire, examen physique, signes vitaux et électrocardiogramme, etc.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Pour déterminer le profil PK du LBL-024
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Immunogénicité
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Incidence de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant)
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament （Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite）
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite
Défini comme le pourcentage de participants ayant CR, PR, iCR，iPR ou SD comme meilleure réponse à l'étude
Visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou se retirer de la visite
Survie sans progression (SSP)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du retrait du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)
Défini comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est récemment devenu un critère d'évaluation d'un intérêt considérable dans l'étude de nouveaux médicaments oncologiques.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la fin de la période de suivi du retrait du médicament (visite 30 jours après l'arrêt du traitement ou retrait de la visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-024-CN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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