Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I/II studie av LBL-024 hos patienter med avancerade maligna tumörer

29 juni 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av LBL-024 hos patienter med avancerade maligna tumörer

För att utvärdera den kliniska fas I/II-studien av LBL-024 vid behandling av patienter med avancerade maligna tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, öppen fas I/II klinisk studie av LBL-024 hos patienter med avancerade maligna tumörer. Fas I-dosupptrappningen och PK-expansionsfasen planerar att inkludera patienter med avancerade maligna tumörer som har misslyckats med tidigare standardbehandling eller som inte har standardbehandling eller inte är tillämpliga på standardbehandling i detta skede. Fas II-indikationsexpansionsfasen planerar att inkludera patienter med avancerade maligna tumörer och utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska (PK) egenskaper, immunogenicitet och preliminär effekt.

Denna studie omfattar två delar: fas I-studiefas och fas II-studiefas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

396

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • feng
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, Mianyang
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att följa provbehandlingsplanen och besöksplanen, samtycker frivilligt till att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. 18-75 år (inklusive gränsvärde), ingen könsgräns;
  3. Försökspersonen har adekvat organ- och benmärgsfunktion, överensstämmer med laboratorietestresultat:
  4. Den förväntade överlevnadstiden är minst 12 veckor
  5. Hanar med fertilitet och kvinnor i fertil ålder är villiga att vidta effektiva preventivmedel Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till inom 6 månader efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, olika hormonella preventivmedel, korrekt användning av preventivmedel Set, etc; Kvinnor i fertil ålder inkluderar pre-menopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan det första testläkemedlet administreras.

Exklusions kriterier:

  1. ta emot andra omarknadsförda kliniska forskningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor innan du använder forskningsläkemedlet för första gången;
  2. Hjärnparenkymala metastaser eller meningeala metastaser med kliniska symtom, som inte är lämpliga att inkluderas i gruppen enligt utredarens bedömning;
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  4. Utredaren anser att försökspersonen har andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden eller inte är lämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-024
LBL-024 injektion; Initial dos - MTD; Q3W
Läkemedel: LBL-024 för injektion
LBL-024 gavs var tredje vecka för behandling
Andra namn:
  • LBL-024

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Under dosökningsfasen, den högsta dosen av dosbegränsande toxicitet för försökspersoner mindre än eller lika med 1/6 av studieläkemedlet inom 3 veckor efter påbörjad behandling i fas I-studien.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 3 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
Under DLT-observationsperioden har försökspersonen en händelse som är rimligt relaterad till testläkemedlet (möjligen, troligt eller definitivt relaterat) i fas I-studien.
Inom 3 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Definieras som procentandelen av försökspersoner som har ett fullständigt svar eller partiellt svar (ORR, inklusive efter immunterapi fullständigt svar (iCR) och partiellt svar (iPR)), kommer att bestämmas av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST V1.1. Den användes för att utvärdera effektiviteten av LBL-024 i fas II-studien.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Laboratorieundersökning, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram m.m.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
För att bestämma PK-profilen för LBL-024
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Immunogenicitet
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Förekomst av försökspersoner med anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (om tillämpligt)
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller avbryta besöket
Definierat som andel av deltagarna som har CR, PR, iCR, iPR eller SD som bästa studiesvar
Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller avbryta besöket
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)
Definierat som tiden från slumpmässig tilldelning i en klinisk prövning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, har nyligen blivit en slutpunkt av stort intresse i studien av nya onkologiska läkemedel.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens (Besök 30 dagar efter avslutad behandling eller dra sig tillbaka från besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-024-CN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera