Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen LBL-024-tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-024:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

LBL-024:n vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen arvioiminen potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, vaiheen I/II kliininen LBL-024-tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Vaiheen I annoksen nosto- ja PK-laajennusvaiheen suunnitelmat sisältävät potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa tai jotka eivät sovellu standardihoitoon tässä vaiheessa. Vaiheen II käyttöaiheen laajennusvaiheessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa.

Tämä koe sisältää kaksi osaa: vaiheen I tutkimusvaihe ja vaiheen II tutkimusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Rekrytointi
        • The 1"Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostua noudattamaan koehoitosuunnitelmaa ja käyntisuunnitelmaa, suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), ei sukupuolirajoitusta;
  3. Koehenkilöllä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, laboratoriotestitulosten mukainen:
  4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa
  5. Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annosta (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, oikea ehkäisyn käyttö Sarjat, jne.; Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden markkinoimattomien kliinisen tutkimuksen lääkkeiden tai hoitojen saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  2. Aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet tai aivokalvon metastaasit, joilla on kliinisiä oireita ja jotka eivät sovi tutkijan päätöksellä sisällytettäväksi ryhmään;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-024
LBL-024-injektio; Aloitusannos - MTD; Q3W
Lääke: LBL-024 ruiskeena
LBL-024:ää annettiin kolmen viikon välein hoitoa varten
Muut nimet:
  • LBL-024

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Annoksen korotusvaiheen aikana suurin annos annosta rajoittava toksisuus koehenkilöille, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1/6 tutkimuslääkkeestä 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Annosta rajoittavat toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta
DLT-havainnointijakson aikana koehenkilöllä on tapahtuma, joka liittyy kohtuudella testilääkkeeseen (mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvä)
3 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Laboratoriotutkimus, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG jne.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
LBL-024:n PK-profiilin määrittäminen
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (jos sovellettavissa)
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyä käynniltä)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Vieraile 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai peruuta käynti
Määritelty prosentteina osallistujista, joiden CR, PR, iCR, iPR tai SD on paras vastaus tutkimuksessa
Vieraile 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai peruuta käynti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroitusajan seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyminen käynniltä)
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (ORR, mukaan lukien immunoterapian jälkeinen täydellinen vaste (iCR) ja osittainen vaste (iPR)). Sitä käytettiin LBL-024:n tehokkuuden arvioimiseen vaiheen I tutkimuksessa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroitusajan seurantajakson loppuun saattamisesta (käynti 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai vetäytyminen käynniltä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-024-CN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LBL-024 ruiskeena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa