Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie LBL-024 u pacientů s pokročilými maligními nádory

13. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti LBL-024 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Vyhodnotit fázi I/II klinické studie LBL-024 v léčbě pacientů s pokročilými maligními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I/II LBL-024 u pacientů s pokročilými maligními nádory. Fáze I. fáze eskalace dávky a fáze expanze PK plánuje zahrnout pacienty s pokročilými zhoubnými nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba nebo nemají standardní léčbu nebo nejsou v této fázi aplikovatelní na standardní léčbu. Fáze rozšíření indikace fáze II plánuje zahrnout pacienty s pokročilými maligními nádory a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) charakteristiky, imunogenicitu a předběžnou účinnost.

Tato studie zahrnuje dvě části: fázi studie fáze I a fázi studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • feng
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, Mianyang
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasíte s dodržováním zkušebního léčebného plánu a plánu návštěv, dobrovolně souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  2. 18-75 let (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
  3. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, v souladu s výsledky laboratorních testů:
  4. Očekávaná doba přežití je minimálně 12 týdnů
  5. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření Od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různé hormonální antikoncepce, správného užívání antikoncepce Sady atd.; Ženy v plodném věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prvního zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržení jiných nemarketingových léků nebo léčebných postupů pro klinický výzkum během 4 týdnů před prvním použitím výzkumného léku;
  2. metastázy mozkového parenchymu nebo metastázy do mozkových blan s klinickými symptomy, které nejsou vhodné pro zařazení do skupiny na základě posouzení zkoušejícího;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-024
Injekce LBL-024; Počáteční dávka - MTD; Q3W
Lék: LBL-024 pro vstřikování
LBL-024 byl podáván každé tři týdny pro léčbu
Ostatní jména:
  • LBL-024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Během fáze eskalace dávky nejvyšší dávka toxicity omezující dávku pro subjekty menší než nebo rovna 1/6 studovaného léčiva během 3 týdnů od zahájení léčby ve fázi I studie.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 týdnů po podání první dávky testovaného léku
Během období pozorování DLT má subjekt událost, která přiměřeně souvisí s testovaným lékem (možná, pravděpodobná nebo určitě související) ve fázi I studie.
Do 3 týdnů po podání první dávky testovaného léku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Definované jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí (ORR, včetně úplné odpovědi po imunoterapii (iCR) a částečné odpovědi (iPR)), bude určeno zkoušejícím hodnocením radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST V1.1. Byl použit k hodnocení účinnosti LBL-024 ve studii fáze II.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření, vitální funkce a elektrokardiogram atd.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
K určení PK profilu LBL-024
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Imunogenicita
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Výskyt subjektů s protilátkou proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátkou (pokud je to relevantní)
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku （Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Navštivte 30 dní po ukončení léčby nebo návštěvu odvolejte
Definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR, iCR, iPR nebo SD jako nejlepší odpověď během studie
Navštivte 30 dní po ukončení léčby nebo návštěvu odvolejte
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku（Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）
Definovaná jako doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny se v poslední době stala cílem značného zájmu ve studiu nových onkologických léků.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s dokončením následného období po vysazení léku（Návštěva 30 dní po ukončení léčby nebo odstoupení od návštěvy）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LBL-024 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit