Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II LBL-024 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności LBL-024 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Ocena badania klinicznego fazy I/II LBL-024 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II dotyczącym LBL-024 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Faza I fazy zwiększania dawki i ekspansji farmakokinetycznej ma objąć pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie lub nie mają standardowego leczenia lub nie mają zastosowania do standardowego leczenia na tym etapie. Faza rozszerzenia wskazań fazy II obejmuje pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne (PK), immunogenność i wstępną skuteczność.

Ta próba składa się z dwóch części: fazy I fazy badania i fazy II fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • feng
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, Mianyang
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na przestrzeganie planu leczenia próbnego i planu wizyt, dobrowolna zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody;
  2. 18-75 lat (wliczając wartość graniczną), bez ograniczeń płci;
  3. Podmiot ma odpowiednie narządy i funkcje szpiku kostnego, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych:
  4. Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni
  5. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych Od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (w tym abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, różne antykoncepcja hormonalna, prawidłowe stosowanie antykoncepcji Zestawy itp.; Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie innych nie wprowadzonych na rynek leków lub terapii do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  2. przerzuty do miąższu mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi, które według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia do grupy;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-024
Wtrysk LBL-024; Dawka początkowa - MTD; Q3T
Lek: LBL-024 do iniekcji
LBL-024 podawano co trzy tygodnie w leczeniu
Inne nazwy:
  • LBL-024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)
Podczas fazy zwiększania dawki, najwyższa dawka toksyczności ograniczającej dawkę dla pacjentów mniejsza lub równa 1/6 badanego leku w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w badaniu fazy I.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
W okresie obserwacji DLT u pacjenta wystąpiło zdarzenie, które jest w uzasadniony sposób powiązane z badanym lekiem (prawdopodobnie, prawdopodobne lub zdecydowanie powiązane) w badaniu fazy I.
W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (ORR, w tym odpowiedź całkowita (iCR) i odpowiedź częściowa (iPR) po immunoterapii), zostanie określony na podstawie oceny radiograficznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST V1.1. Wykorzystano go do oceny skuteczności LBL-024 w badaniu fazy II.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Badanie laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe i elektrokardiogram itp.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Aby określić profil PK LBL-024
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Immunogenność
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Częstość występowania pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (jeśli dotyczy)
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (wizyta 30 dni po odstawieniu leczenia lub rezygnacja z wizyty)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wizyta 30 dni po odstawieniu kuracji lub odstąpienie od wizyty
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR, iCR, iPR lub SD jako najlepszą odpowiedzią w badaniu
Wizyta 30 dni po odstawieniu kuracji lub odstąpienie od wizyty
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)
Zdefiniowany jako czas od losowego przydzielenia w badaniu klinicznym do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, stał się ostatnio punktem końcowym cieszącym się dużym zainteresowaniem w badaniach nad nowymi lekami onkologicznymi.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na dokończenie okresu kontrolnego odstawienia leku (Wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia lub wycofanie się z wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-024-CN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj