Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af LBL-024 hos patienter med avancerede maligne tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et klinisk fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af LBL-024 hos patienter med avancerede maligne tumorer

At evaluere det kliniske fase I/II studie af LBL-024 i behandlingen af ​​patienter med fremskredne maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-arm, åbent fase I/II klinisk studie af LBL-024 hos patienter med fremskredne maligne tumorer. Fase I-dosisoptrapningen og PK-udvidelsesfasen planlægger at inkludere patienter med fremskredne maligne tumorer, som har svigtet tidligere standardbehandling eller ikke har standardbehandling eller ikke er anvendelige til standardbehandling på dette stadium. Fase II-indikationsudvidelsesfasen planlægger at inkludere patienter med fremskredne maligne tumorer og evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) karakteristika, immunogenicitet og foreløbig effekt.

Dette forsøg omfatter to dele: fase I studiefase og fase II studiefase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • feng
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, Mianyang
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at overholde forsøgets behandlingsplan og besøgsplan, accepterer frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. 18-75 år (inklusive grænseværdi), ingen kønsgrænse;
  3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i overensstemmelse med laboratorietestresultater:
  4. Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger
  5. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention Sæt, osv.; Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af andre ikke-markedsførte kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før brug af forskningslægemidlet for første gang;
  2. Parenkymmetastaser i hjernen eller meningeale metastaser med kliniske symptomer, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at blive inkluderet i gruppen;
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  4. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024
LBL-024 injektion; Startdosis - MTD; Q3W
Medicin: LBL-024 til injektion
LBL-024 blev givet hver tredje uge til behandling
Andre navne:
  • LBL-024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Under dosis-eskaleringsfasen, den højeste dosis af dosisbegrænsende toksicitet for forsøgspersoner mindre end eller lig med 1/6 af studielægemidlet inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandling i fase I-studiet.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
Under DLT-observationsperioden har forsøgspersonen en hændelse, der er rimeligt relateret til testlægemidlet (muligvis, sandsynligt eller bestemt relateret) i fase I-studiet.
Inden for 3 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons (ORR, inklusive efter immunterapi fuldstændigt respons (iCR) og delvist respons (iPR)), vil blive bestemt af investigators vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger i henhold til RECIST V1.1. Det blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​LBL-024 i fase II-studie.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram mv.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
For at bestemme PK-profilen for LBL-024
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Immunogenicitet
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Forekomst af forsøgspersoner med antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (hvis relevant)
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser (Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget
Defineret som procentdel af deltagere, der har CR, PR, iCR，iPR eller SD som bedste undersøgelsessvar
Besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinens (besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, er for nylig blevet et endepunkt af betydelig interesse i undersøgelsen af ​​nye onkologiske lægemidler.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinens (besøg 30 dage efter seponering af behandlingen eller trækker sig fra besøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LBL-024 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner