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Un estudio clínico de fase I/II de LBL-024 en pacientes con tumores malignos avanzados

29 de junio de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de LBL-024 en pacientes con tumores malignos avanzados

Evaluar el estudio clínico fase I/II de LBL-024 en el tratamiento de pacientes con tumores malignos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio clínico de fase I/II de etiqueta abierta, de un solo grupo, de LBL-024 en pacientes con tumores malignos avanzados. La fase I de aumento de dosis y expansión farmacocinética planea incluir pacientes con tumores malignos avanzados que han fracasado con el tratamiento estándar anterior o no tienen tratamiento estándar o no son aplicables al tratamiento estándar en esta etapa. La fase de expansión de la indicación de fase II planea incluir pacientes con tumores malignos avanzados y evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas (PK), inmunogenicidad y eficacia preliminar.

Este ensayo incluye dos partes: la fase de estudio de fase I y la fase de estudio de fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • feng
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contacto:
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, Mianyang
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar cumplir con el plan de tratamiento del ensayo y el plan de visitas, aceptar voluntariamente firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. 18-75 años (incluido el valor límite), sin límite de género;
  3. El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea, de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio:
  4. El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
  5. Los hombres fértiles y las mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo (incluyendo abstinencia, dispositivo intrauterino, diversos anticonceptivos hormonales, uso correcto de anticonceptivos) Conjuntos, etc.; Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer fármaco de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir otros medicamentos o tratamientos de investigación clínica no comercializados dentro de las 4 semanas antes de usar el medicamento de investigación por primera vez;
  2. Metástasis del parénquima cerebral o metástasis meníngeas con síntomas clínicos, que no son adecuadas para su inclusión en el grupo a juicio del investigador;
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  4. El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o que no son aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-024
Inyección de LBL-024; Dosis inicial - MTD; Q3W
Droga: LBL-024 para inyección
LBL-024 se administró cada tres semanas para el tratamiento
Otros nombres:
  • LBL-024

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)
Durante la fase de aumento de dosis, la dosis más alta de toxicidad limitante de la dosis para sujetos menor o igual a 1/6 del fármaco del estudio dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento en el estudio de Fase I.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba
Durante el período de observación DLT, el sujeto tiene un evento que está razonablemente relacionado con el fármaco de prueba (posiblemente, probable o definitivamente relacionado) en el estudio de Fase I.
Dentro de las 3 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)
Definido como el porcentaje de sujetos que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial (ORR, incluida la respuesta completa (iCR) y la respuesta parcial (iPR) después de la inmunoterapia), se determinará mediante la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedades radiográficas según RECIST V1.1. Se utilizó para evaluar la eficacia de LBL-024 en el estudio de fase II.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Examen de laboratorio, examen físico, signos vitales y electrocardiograma, etc.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Para determinar el perfil PK de LBL-024
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Incidencia de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde)
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirada de la visita)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita
Definido como porcentaje de participantes que tienen CR, PR, iCR, iPR o SD como mejor respuesta en el estudio
Visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria en un ensayo clínico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, se ha convertido recientemente en un criterio de valoración de considerable interés en el estudio de nuevos fármacos oncológicos.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado al finalizar el período de seguimiento de abstinencia del medicamento (visita 30 días después de la interrupción del tratamiento o retirarse de la visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-024-CN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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