Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van LBL-024 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

29 juni 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een klinische fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voorlopige werkzaamheid van LBL-024 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren

Evaluatie van de klinische fase I/II-studie van LBL-024 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-arm, open-label, fase I/II klinische studie van LBL-024 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren. De fase I-dosisescalatie en farmacokinetische uitbreidingsfase zijn bedoeld om patiënten op te nemen met gevorderde kwaadaardige tumoren bij wie een eerdere standaardbehandeling niet heeft gefaald of die geen standaardbehandeling hebben of die in dit stadium niet van toepassing zijn op de standaardbehandeling. De fase II-indicatie-uitbreidingsfase is van plan patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren op te nemen en de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) kenmerken, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren.

Deze studie bestaat uit twee delen: fase I studiefase en fase II studiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • feng
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, Mianyang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het proefbehandelplan en bezoekplan, vrijwillig akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
  2. 18-75 jaar (inclusief grenswaarde), geen geslachtsgrens;
  3. Proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie, conform laboratoriumtestresultaten:
  4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken
  5. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot binnen 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel (inclusief onthouding, spiraaltje, diverse hormonale anticonceptie, correct gebruik van anticonceptie Sets, enz. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn pre-menopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat het eerste proefgeneesmiddel wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere niet op de markt gebrachte klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen binnen 4 weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt;
  2. Hersenparenchymale metastasen of meningeale metastasen met klinische verschijnselen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in de groep;
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de naleving of die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-024
LBL-024-injectie; Initiële dosis - MTD; Q3W
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
LBL-024 werd om de drie weken gegeven voor behandeling
Andere namen:
  • LBL-024

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Tijdens de dosisescalatiefase is de hoogste dosis dosisbeperkende toxiciteit voor proefpersonen minder dan of gelijk aan 1/6 van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken na aanvang van de behandeling in het fase I-onderzoek.
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
Tijdens de DLT-observatieperiode heeft de proefpersoon een gebeurtenis die redelijkerwijs verband houdt met het testgeneesmiddel (mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd) in fase I-onderzoek.
Binnen 3 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een complete respons of gedeeltelijke respons (ORR, inclusief na immunotherapie een volledige respons (iCR) en een gedeeltelijke respons (iPR)), zal worden bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST V1.1. Het werd gebruikt om de werkzaamheid van LBL-024 in het fase II-onderzoek te evalueren.
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram, enz.
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Om het PK-profiel van LBL-024 te bepalen
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Incidentie van proefpersonen met anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (indien van toepassing)
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek u terug uit het bezoek)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek het bezoek terug
Gedefinieerd als percentage deelnemers met CR, PR, iCR, iPR of SD als beste respons tijdens het onderzoek
Bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek het bezoek terug
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek zich terug uit het bezoek)
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing in een klinische proef tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, is onlangs een eindpunt van aanzienlijk belang geworden in de studie van nieuwe oncologische geneesmiddelen.
Alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het geneesmiddel (bezoek 30 dagen na stopzetting van de behandeling of trek zich terug uit het bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-024-CN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren