Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBL-024 I/II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben

2024. március 29. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fázis I/II klinikai vizsgálat az LBL-024 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Az LBL-024 I/II. fázisú klinikai vizsgálatának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az LBL-024 egyágú, nyílt, fázis I/II klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken. Az I. fázisú dóziseszkaláció és a PK expanziós fázisban olyan előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek is szerepelnek, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelen volt, vagy nem részesültek standard kezelésben, vagy ebben a szakaszban nem alkalmazhatók standard kezelésre. A II. fázisú indikáció kiterjesztési szakasza előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek bevonását tervezi, és értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai (PK) jellemzőket, az immunogenitást és az előzetes hatékonyságot.

Ez a vizsgálat két részből áll: fázis I. vizsgálati fázis és fázis II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230002
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441000
        • Még nincs toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
        • Toborzás
        • The 1"Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beleegyezik abba, hogy megfelel a próbakezelési tervnek és a látogatási tervnek, önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását;
  2. 18-75 éves korig (határértékkel együtt), nemi korlát nélkül;
  3. Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, a laboratóriumi vizsgálati eredményeknek megfelelően:
  4. A várható túlélési idő legalább 12 hét
  5. Termékeny férfiak és fogamzóképes korú nők hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától a próba gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapon belül (beleértve absztinencia, méhen belüli eszköz, különféle hormonális fogamzásgátlás, fogamzásgátlás helyes használata Készletek stb.; A fogamzóképes korú nők közé tartoznak a menopauza előtti nők és a menopauzát követő 2 éven belüli nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az első próba gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Más, nem forgalmazott klinikai kutatási gyógyszer vagy kezelés átvétele a kutatási gyógyszer első használata előtt 4 héten belül;
  2. Klinikai tünetekkel járó agyi parenchymás vagy meningealis áttétek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a csoportba való besorolásra;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek befolyásolhatják a megfelelést, vagy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBL-024
LBL-024 injekció; Kezdő adag - MTD; Q3W
Drog: LBL-024 injekcióhoz
Az LBL-024-et háromhetente adták kezelés céljából
Más nevek:
  • LBL-024

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
A dózisemelési szakaszban a dóziskorlátozó toxicitás legmagasabb dózisa az alanyok esetében, amely a vizsgálati gyógyszer 1/6-ánál kisebb vagy egyenlő a kezelés megkezdését követő 3 héten belül
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 3 héten belül
A DLT megfigyelési időszak alatt az alanynak olyan eseménye van, amely ésszerűen összefügg a vizsgált gyógyszerrel (esetleg, valószínű vagy határozottan összefügg)
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Laboratóriumi vizsgálat, fizikális vizsgálat, életjelek és elektrokardiogram stb.
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Az LBL-024 PK profiljának meghatározása
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Immunogenitás
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) és semlegesítő antitesttel (adott esetben) rendelkező alanyok előfordulása
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Látogasson el 30 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy hagyja abba a látogatást
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR, iCR, iPR vagy SD a legjobb válasz a vizsgálat során
Látogasson el 30 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy hagyja abba a látogatást
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.
A teljes vagy részleges válaszreakciót (ORR, beleértve az immunterápia utáni teljes választ (iCR) és a részleges választ (iPR) is tartalmazó alanyok százalékos arányaként határozzák meg, a RECIST V1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határozza meg. Ezt használták az LBL-024 hatékonyságának értékelésére az I. fázisú vizsgálatban
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának (a kezelés abbahagyását követő 30. napon történő látogatás vagy a látogatásból való kilépés) befejezéséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBL-024-CN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a LBL-024 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel