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Um estudo clínico de fase I/II de LBL-024 em pacientes com tumores malignos avançados

29 de março de 2024 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um estudo clínico de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar de LBL-024 em pacientes com tumores malignos avançados

Avaliar o estudo clínico fase I/II de LBL-024 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de braço único, aberto, fase I/II de LBL-024 em pacientes com tumores malignos avançados. A fase I de escalonamento de dose e fase de expansão de PK planeja incluir pacientes com tumores malignos avançados que falharam no tratamento padrão anterior ou não têm tratamento padrão ou não são aplicáveis ​​ao tratamento padrão neste estágio. A fase de expansão da indicação de fase II planeja incluir pacientes com tumores malignos avançados e avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK), imunogenicidade e eficácia preliminar.

Este estudo inclui duas partes: fase de estudo de fase I e fase de estudo de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Recrutamento
        • The 1"Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em cumprir o plano de tratamento experimental e plano de visita, concordar voluntariamente em assinar o formulário de consentimento informado;
  2. 18-75 anos (incluindo valor limite), sem limite de gênero;
  3. O indivíduo tem função adequada de órgão e medula óssea，De acordo com os resultados dos testes de laboratório:
  4. O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas
  5. Homens com fertilidade e mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento em estudo (incluindo abstinência, dispositivo intrauterino, vários contraceptivos hormonais, uso correto de contraceptivos Conjuntos，etc）; Mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Receber outros medicamentos ou tratamentos de pesquisa clínica não comercializados dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento de pesquisa pela primeira vez;
  2. Metástases do parênquima cerebral ou metástases meníngeas com sintomas clínicos, que não são adequadas para inclusão no grupo a critério do investigador;
  3. Mulheres grávidas ou amamentando;
  4. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequados para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-024
Injeção de LBL-024; Dose inicial – MTD; 3º trimestre
Medicamento: LBL-024 para injeção
LBL-024 foi administrado a cada três semanas para tratamento
Outros nomes:
  • LBL-024

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Durante a fase de escalonamento da dose, a dose mais alta de toxicidade limitante da dose para indivíduos menor ou igual a 1/6 da droga do estudo dentro de 3 semanas após o início do tratamento
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dentro de 3 semanas após receber a primeira dose do medicamento de teste
Durante o período de observação DLT, o sujeito teve um evento que está razoavelmente relacionado ao medicamento em teste (possivelmente, provável ou definitivamente relacionado)
Dentro de 3 semanas após receber a primeira dose do medicamento de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Exame laboratorial, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma, etc.
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Para determinar o perfil PK de LBL-024
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Incidência de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (se aplicável)
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento （Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da consulta）
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da visita
Definido como a porcentagem de participantes com CR, PR, iCR，iPR ou SD como melhor resposta no estudo
Visita 30 dias após a interrupção do tratamento ou retirada da visita
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para a conclusão do período de acompanhamento de retirada do medicamento （Visita 30 dias após a descontinuação do tratamento ou retirada da consulta）
Definido como a porcentagem de indivíduos com resposta completa ou resposta parcial (ORR, incluindo resposta completa após imunoterapia (iCR) e resposta parcial (iPR)), será determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas de acordo com RECIST V1.1. Foi usado para avaliar a eficácia do LBL-024 no estudo de Fase I
Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para a conclusão do período de acompanhamento de retirada do medicamento （Visita 30 dias após a descontinuação do tratamento ou retirada da consulta）

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-024-CN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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