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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu LBL-024 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

29. Juni 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von LBL-024 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Bewertung der klinischen Phase-I/II-Studie mit LBL-024 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Phase-I/II-Studie mit LBL-024 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. In die Phase-I-Dosiseskalations- und PK-Expansionsphase sollen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren aufgenommen werden, bei denen die vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die keine Standardbehandlung erhalten haben oder die in diesem Stadium nicht für eine Standardbehandlung geeignet sind. Die Phase-II-Indikationserweiterungsphase sieht vor, Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren einzuschließen und die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.

Diese Studie umfasst zwei Teile: Phase I Studienphase und Phase II Studienphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • feng
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affilated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Ferst Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, Mianyang
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Einhaltung des Studienbehandlungsplans und Besuchsplans, freiwillige Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. 18-75 Jahre (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion，In Übereinstimmung mit den Labortestergebnissen:
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen
  5. Gebärfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung der Empfängnisverhütung). Sets usw.; Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt anderer unvermarkteter klinischer Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments;
  2. Hirnparenchymmetastasen oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Gruppe geeignet sind;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024
LBL-024-Injektion; Anfangsdosis – MTD; Q3W
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
LBL-024 wurde alle drei Wochen zur Behandlung verabreicht
Andere Namen:
  • LBL-024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).
Während der Dosissteigerungsphase beträgt die höchste Dosis dosislimitierender Toxizität für Probanden weniger als oder gleich 1/6 des Studienmedikaments innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Phase-I-Studie.
Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments
Während des DLT-Beobachtungszeitraums tritt beim Probanden ein Ereignis auf, das in vernünftiger Weise mit dem Testmedikament in der Phase-I-Studie zusammenhängt (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv).
Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).
Definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Remission (ORR, einschließlich vollständiger Remission (iCR) und partieller Remission (iPR) nach Immuntherapie), wird durch die Beurteilung radiologischer Krankheitsbeurteilungen durch den Prüfer gemäß RECIST V1.1 bestimmt. Es wurde verwendet, um die Wirksamkeit von LBL-024 in einer Phase-II-Studie zu bewerten.
Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Laboruntersuchung, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm usw.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-024
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Immunogenität
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Inzidenz von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend)
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder Rücktritt vom Besuch)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Besuchen Sie 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder brechen Sie den Besuch ab
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, iCR, iPR oder SD als bestes Ansprechen während der Studie
Besuchen Sie 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder brechen Sie den Besuch ab
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung in einer klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, ist sie in letzter Zeit zu einem Endpunkt von großem Interesse bei der Erforschung neuer onkologischer Medikamente geworden.
Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (Besuch 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder Abbruch des Besuchs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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