パキスタンの自傷行為の歴史を持つ難民の母親のための文化的に適応したCMAPとLTP
2024年12月5日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning
パキスタンの自傷行為の歴史を持つ難民の母親のための、文化的に適応された手動の支援された簡単な心理的介入(CMAP)と遊びによる学習(LTP)の実現可能性研究
目的:
- 0-33 ヶ月の子供を持つ自傷行為の歴史を持つ難民の母親のための、文化に適応した手動の簡易心理的介入 (CMAP) と遊びによる学習 (LTP) の実現可能性と受容性を評価すること。 (CMAP Plusと呼ばれる統合介入)
- CMAP Plus が、生後 0 ~ 33 か月の子どもを持つ難民の母親の自傷行為の繰り返しを減らすかどうかを評価すること。
- 介入が乳児の発育と母親への愛着を改善するかどうかを判断すること。
- 介入に関する参加者の経験を調査する。
研究のデザインと設定:
これは、パキスタンのクエッタとペシャワールからの難民の母親を対象とした、文化的に適応した CMAP Plus LTP 介入の実現可能性クラスター無作為化対照試験 (cRCT) です。
サンプルサイズ:
この研究では、80人の難民の母親のサンプルを募集することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
難民、特にキャンプや紛争地域に住む母親のメンタルヘルスは、特別な注意と介入が必要な最も重要な問題の 1 つです。
文化に適応した手動簡易心理的介入 (CMAP) は、最近自傷行為を行った人々の自傷行為の繰り返しを減らすために、臨床診療で広く利用できる簡単な介入内の問題解決コンポーネントを利用します。
同様に、LTP プログラムは、母親と子供の間の調和の取れた相互作用をサポートし、幼児の身体的および感情的なニーズに対する母親の認識を高め、養育と愛着を奨励することにより、子供の健康を促進します。
CMAP と LTP の介入は、難民の母親のメンタルヘルスに対処するためのエビデンス ベースに大きく貢献する可能性があります。
この研究の目的は、CMAP Plus LTP が実現可能であり、この集団に受け入れられ、自傷行為の繰り返しを減らし、自傷歴のある難民の母親の子供の発達を改善するのに役立つかどうかを評価することです。
資格のある同意済みの参加者は、構造化されたアンケートを使用してベースライン評価を完了します。
無作為化の単位はユニオン評議会です。
組合評議会は、両方のサイトからのコミュニティ諮問委員会との協議を通じて、研究チームによって選ばれました。
選択されたUCは、2つの研究群に無作為化されます:1)C-MAPとLTPを通常の治療に追加、および2)通常の治療(TAU)のみ。
介入アームの参加者は、CMAPとLTP介入の10回の個別セッションを12週間受けます。
すべてのセッションは、CMAP Plus のトレーニングを受けた女性セラピストが担当します。
TAU 単独グループの参加者は、パキスタンのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による定期的なフォローアップを含む定期的なケアを受けます。
評価はベースラインで実施され、12週目(介入後)に介入が完了します。
すべての評価は評価者盲検で行われます (独立した RA (女性) によって行われ、介入セッションの提供には関与しません)。
事後評価の後、参加者の意図的に選択されたサブセット (年齢層別) は、質的インタビュー (n = 最大 15 インタビュー) に招待され、介入に対する経験と満足度を調査します。
平均して、面接は 60 ~ 90 分続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン、87300
- Community settings
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25000
- Community settings
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0~33か月の子どもを持つ18歳以上の難民の母親。
- 自傷行為の歴史。
- 研究サイトの居住者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 受講期間中ご利用いただけます。
除外基準:
- 重度の精神的または身体的疾患のために同意を提供することができない.
- 研究の全期間にわたって利用できる可能性は低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CMAP Plus LTP を TAU に追加
C-MAP は、CBT の原則に基づく手作業による介入であり、自傷行為の評価、危機対応スキル、問題解決、および感情を管理するための基本的な認知技術、否定的思考、および再発防止戦略に焦点を当てています。 家族の対立はこのグループに共通の問題であるため、1 つのセッションでは、自己主張と対立管理における文化に配慮したトレーニングの使用に焦点を当てています。 LTP は、初期の子供の発達に対処するために設計された地域ベースの子育て介入です。 LTP 介入の中心的な特徴は、誕生から 3 歳までの子どもの発達の 8 つの連続した段階を、親子の遊びや、親の関与、学習、および愛着を促進するその他の活動のイラストとともに描いた、親向けに考案された絵入りカレンダーです。 これは通常の治療に追加されます |
LTP Plus CMAP 介入は、毎週 8 回のセッションと隔週で 2 回のセッションを含む 12 週間にわたって行われます。
最初の 6 セッションは 60 ~ 90 分間で、残りの 4 セッションは約 50 ~ 60 分かかります。
すべてのセッションは、CMAP および LTP 介入の訓練を受けた女性セラピストによって提供されます。
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介入なし:タウ単独
TAU だけでも、パキスタンのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による定期的なフォローアップが含まれます。
彼らの仕事には、母性、新生児、育児のあらゆる側面を支援することが含まれます。
通常の腕として治療を受けている参加者は、定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性対策
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
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実現可能性は、採用率と定着率のデータを照合して決定されます。
実現可能性の成功基準は、適格な参加者の > 50% を募集することです。
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ベースラインから12週目まで(介入終了時)
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受容性測定
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
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介入の受容性は、出席に関するデータを使用して評価されます。
許容基準は、少なくとも 7 つのセッションの平均出席率が 70% を超えることです。
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ベースラインから12週目まで(介入終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂自傷インタビュー
時間枠:ベースラインから12週目まで
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無作為化後 3 か月での自傷行為の反復率。順応させた自殺未遂自傷インタビューで測定。
質問票は、自傷行為を重症度と時系列順に記録します。
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ベースラインから12週目まで
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自殺念慮のベック尺度
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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これは、過去 1 週間の患者の特定の態度、行動、および患者の自殺思考の特異性の現在の強さを検出および測定するための 19 項目の手段です。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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これは、うつ病の症状を測定する 21 項目の尺度です。
スケールのスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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ベック絶望感スケール
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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この尺度は、絶望感、将来についての感情、やる気の喪失、期待の 3 つの側面を測定するように設計されています。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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全般性不安障害
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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これは、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するために使用される 7 項目の尺度です。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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子供の成長と発達の評価
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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子供の成長の人体測定値は、子供の身長、体重、頭囲を測定することによって収集されます
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ベースラインから12週目までの変化
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年齢と段階のアンケートと ASQ 社会感情尺度
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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年齢と段階に関する質問票と ASQ 社会感情尺度を使用して、子供の発達を測定します。
親は、さまざまな時点での子供のコミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および個人的社会的発達について報告します。
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ベースラインから12週目までの変化
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リソースインベントリの対処
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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対処資源インベントリーは、対処資源を評価して、個人が利用できるストレスを管理します。
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ベースラインから12週目までの変化
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問題解決インベントリ
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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Problem-Solving Inventory は、問題解決能力またはスタイルに対する個人の認識と評価を評価します。
問題解決インベントリーは自己報告の尺度であるため、実際の問題解決スキルとは対照的に、問題解決の認識を評価します。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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乳児発育アンケート
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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乳児発育アンケートは、最初の 3 年間の子どもの発育に対する父親の知識と期待に関する 20 項目のアンケートです。
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ベースラインから12週目までの変化
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育児ストレス指数 - ショートフォーム
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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保護者は 5 段階 (1 ~ 5) で 36 項目の尺度を評価しました。
この尺度は、(1) 子育ての悩み、(2) 困難な子供の特徴、(3) 機能不全の親子関係の 3 つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインから12週目までの変化
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認知された社会的支援の多次元規模
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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この簡単な尺度は、認知されたソーシャル サポートを評価します。
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ベースラインから12週目までの変化
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Euro-Qol-5 寸法スケール
時間枠:ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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健康関連の生活の質は、Euro-Qol-5 ディメンション スケールを使用して測定されます。
これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定する標準化された尺度であり、それぞれ「問題なし」から「深刻な問題」を示す 1 から 3 までのスコアが付けられます。
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ベースラインから 12 週目までの問題スコアの変化
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クライアントサービスレシート在庫
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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この目録は、パキスタンでの以前の作業に基づいて、CSRI を使用して他の医療サービス (非公式セクターの信仰療法士/イマームを含む) の使用に関する情報を収集します。
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ベースラインから12週目までの変化
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クライアント満足度アンケート
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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参加者は、クライアント満足度アンケートを使用して、治療に対する満足度を評価します。
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ベースラインから12週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nasim Chahudhry、Pakistan Institute of Living and Learning
- 主任研究者:Nusrat Husain、University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月11日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。