Культурно-адаптированный CMAP Plus LTP для матерей-беженцев с членовредительством в анамнезе в Пакистане
5 декабря 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Технико-экономическое обоснование адаптированного к культурным условиям руководства по краткому психологическому вмешательству (CMAP) плюс обучение через игру (LTP) для матерей-беженцев, имевших случаи членовредительства в анамнезе в Пакистане
Цели:
- Оценить осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным условиям руководства по краткому психологическому вмешательству (CMAP) плюс обучение через игру (LTP) для матерей-беженцев с историей членовредительства, имеющих детей в возрасте 0–33 месяцев. (Комплексное вмешательство под названием CMAP Plus)
- Оценить, уменьшит ли CMAP Plus повторение членовредительства у матерей-беженцев, имеющих детей в возрасте от 0 до 33 месяцев.
- Определить, улучшает ли вмешательство развитие младенцев и материнскую привязанность.
- Изучить опыт участников во время вмешательства.
Дизайн и обстановка исследования:
Это будет кластерное рандомизированное контрольное исследование (cRCT) адаптированного к культурным условиям вмешательства CMAP Plus LTP с участием матерей-беженцев из Кветты и Пешавара, Пакистан.
Размер образца:
Мы стремимся набрать для исследования выборку из 80 матерей-беженцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психическое здоровье беженцев, особенно матерей, проживающих в лагерях или в зонах конфликтов, является одним из наиболее важных вопросов, требующих особого внимания и вмешательства.
Адаптированное к культурным условиям руководство Кратковременное психологическое вмешательство (CMAP) использует компоненты решения проблем в рамках краткого вмешательства, которое можно широко использовать в клинической практике для уменьшения повторения членовредительства у людей, которые недавно причиняли себе вред.
Точно так же программа LTP способствует укреплению здоровья детей, поддерживая согласованное взаимодействие между матерью и ребенком, повышая осведомленность матерей о физических и эмоциональных потребностях маленьких детей и поощряя воспитание и привязанность.
Вмешательство CMAP плюс LTP может внести значительный вклад в доказательную базу решения проблемы психического здоровья матерей-беженцев.
Это исследование направлено на оценку того, является ли CMAP Plus LTP выполнимой, приемлемой для этой группы населения и полезной для уменьшения повторения членовредительства и улучшения развития детей среди матерей-беженцев с историей членовредительства.
Приемлемые согласившиеся участники завершат базовые оценки с использованием структурированных вопросников.
Единицей рандомизации будет Совет Союза.
Профсоюзные советы были выбраны исследовательской группой в результате консультаций с общественными консультативными комитетами обоих участков.
Выбранные НЯК будут рандомизированы в две группы исследования: 1) C-MAP плюс LTP, добавленные к обычному лечению, и 2) только обычное лечение (TAU).
Участники группы вмешательства получат 10 индивидуальных сеансов CMAP плюс вмешательство LTP в течение 12 недель.
Все сеансы будут проводиться женщинами-терапевтами, прошедшими обучение по программе CMAP Plus.
Участники группы TAU в одиночку будут получать обычную помощь, которая включает обычное последующее наблюдение со стороны общественных медицинских работников (CHW) в Пакистане.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и завершение вмешательства на 12-й неделе (после вмешательства).
Все оценки будут проводиться вслепую (проводятся независимыми RA (женщинами), не участвующими в проведении интервенционных сессий).
После пост-оценки специально отобранная подгруппа (стратифицированная по возрасту) участников будет приглашена на качественные интервью (n = до 15 интервью), чтобы изучить их опыт и удовлетворенность вмешательством.
В среднем интервью длится 60-90 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан, 87300
- Community settings
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Community settings
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Матери-беженцы в возрасте 18 лет и старше с детьми в возрасте от 0 до 33 месяцев.
- История членовредительства.
- Резидент на территории исследования.
- Способность дать информированное согласие.
- Доступно на время обучения.
Критерий исключения:
- Не может дать согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания.
- Маловероятно, что они будут доступны на протяжении всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMAP Plus LTP добавлен в TAU
C-MAP — это мануальное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которое сосредоточено на оценке попытки членовредительства, кризисных навыков, решении проблем и основных когнитивных методах управления эмоциями, негативным мышлением и стратегиях предотвращения рецидивов. Поскольку семейные конфликты являются общей проблемой для этой группы, одно занятие посвящено использованию учитывающего культурные особенности тренинга по уверенности в себе и управлению конфликтами. LTP — это вмешательство родителей на уровне сообщества, предназначенное для решения проблем раннего развития ребенка. Центральным элементом вмешательства LTP является иллюстрированный календарь, разработанный для родителей, который изображает восемь последовательных этапов развития ребенка от рождения до 3 лет, а также иллюстрации игр родителей и детей и других видов деятельности, которые способствуют вовлечению родителей, обучению и привязанности. Это будет добавлено к лечению как обычно |
Вмешательство LTP Plus CMAP будет проводиться в течение 12 недель, включая 8 сеансов в неделю и 2 сеанса каждые две недели.
Первые 6 сеансов будут длиться 60-90 минут, а оставшиеся 4 сеанса займут примерно 50-60 минут.
Все сеансы будут проводиться женщинами-терапевтами, прошедшими обучение вмешательству CMAP и LTP.
|
|
Без вмешательства: Только ТАУ
Только TAU будет включать плановое последующее наблюдение со стороны общинных медицинских работников (CHW) в Пакистане.
Их работа включает в себя помощь во всех аспектах ухода за матерями, новорожденными и детьми.
Участники лечения в обычном режиме получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера осуществимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Осуществимость будет определяться путем сопоставления данных о коэффициентах найма и удержания.
Критерием успеха будет набор > 50% подходящих участников.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
|
Мера приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием данных о посещаемости.
Критерием приемлемости является средняя посещаемость >70% не менее 7 сеансов.
|
От исходного уровня до 12-й недели (в конце вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытка самоубийства Самоповреждение Интервью
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Частота повторения членовредительства через 3 месяца после рандомизации, измеренная с помощью адаптированного интервью о попытках самоубийства.
В анкете регистрируются случаи членовредительства по степени тяжести и в хронологическом порядке.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Это инструмент из 19 пунктов для выявления и измерения текущей интенсивности специфических установок, поведения и специфики мыслей пациента о самоубийстве в течение последней недели.
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Это шкала из 21 пункта, измеряющая симптомы депрессии.
Более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Этот инструмент предназначен для измерения трех аспектов безнадежности, чувства по поводу будущего, потери мотивации и ожиданий.
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Это шкала из 7 пунктов, используемая для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Оценка роста и развития детей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Антропометрические показатели роста ребенка будут собираться путем измерения роста, веса и окружности головы детей.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Опросник возраста и стадии и социально-эмоциональные шкалы ASQ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Анкета «Возраст и стадии» и социально-эмоциональные шкалы ASQ будут использоваться для измерения развития ребенка.
Родители будут сообщать об общении своего ребенка, крупной моторике, мелкой моторике, решении проблем и личностно-социальном развитии в разные моменты времени.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Инвентаризация ресурсов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Инвентаризация ресурсов для преодоления стресса позволит оценить доступные человеку ресурсы для преодоления стресса.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Инвентаризация решения проблем
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Опросник решения проблем оценивает осведомленность человека и оценку его или ее способностей или стилей решения проблем.
Инвентарь решения проблем является мерой самоотчета и, таким образом, оценивает восприятие решения проблем, а не фактические навыки решения проблем.
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Опросник развития младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник развития младенцев представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой определяются знания родителей и их ожидания в отношении развития ребенка в первые три года жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Индекс родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Родители оценили 36 пунктов по пятибалльной шкале (1-5).
Шкала состоит из трех субшкал: (1) Родительский дистресс, (2) Трудные характеристики ребенка и (3) Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Эта краткая шкала позволит оценить воспринимаемую социальную поддержку.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Euro-Qol-5 Шкала размеров
Временное ограничение: Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием шкалы измерений Euro-Qol-5.
Это стандартизированный инструмент, который измеряет пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается от 1 до 3, что означает «отсутствие проблем» до «серьезных проблем».
|
Изменение оценки проблем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
В этом реестре будет собрана информация об использовании других медицинских услуг (включая целителей/имамов неформального сектора) с использованием CSRI на основе нашей предыдущей работы в Пакистане.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением с помощью Опросника удовлетворенности клиентов.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Главный следователь: Nusrat Husain, University of Manchester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .