Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany kulturowo CMAP Plus LTP dla matek uchodźców z historią samookaleczeń w Pakistanie

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Studium wykonalności dostosowanej kulturowo krótkiej interwencji psychologicznej wspomaganej podręcznikiem (CMAP) plus nauka przez zabawę (LTP) dla matek uchodźców z historią samookaleczeń w Pakistanie

Cele:

  • Ocena wykonalności i akceptowalności dostosowanej kulturowo krótkiej interwencji psychologicznej wspomaganej manualnie (CMAP) oraz nauki przez zabawę (LTP) dla matek uchodźczyń z historią samookaleczeń mających dzieci w wieku 0-33 miesięcy. (Zintegrowana interwencja o nazwie CMAP Plus)
  • Ocena, czy CMAP Plus zmniejszy liczbę powtarzających się samookaleczeń u matek uchodźców, które mają dzieci w wieku od 0 do 33 miesięcy.
  • Aby określić, czy interwencja poprawia rozwój niemowlęcia i przywiązanie matki.
  • Zbadanie doświadczeń uczestników związanych z interwencją.

Projekt i oprawa badania:

Będzie to randomizowana próba kontrolna klastra wykonalności (cRCT) dostosowanej kulturowo interwencji CMAP Plus LTP z matkami uchodźczymi z Kwety i Peszawaru w Pakistanie.

Wielkość próbki:

Naszym celem jest rekrutacja do badania próby 80 matek uchodźczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie psychiczne uchodźców, zwłaszcza matek przebywających w obozach lub na terenach objętych konfliktami, jest jedną z najważniejszych kwestii wymagających szczególnej uwagi i interwencji. Dostosowana kulturowo krótka interwencja psychologiczna wspomagana manualnie (CMAP) wykorzystuje elementy rozwiązywania problemów w ramach krótkiej interwencji, która może być szeroko stosowana w praktyce klinicznej w ograniczaniu powtarzania się samookaleczeń u osób, które niedawno dokonały samookaleczeń. Podobnie program LTP promuje zdrowie dzieci poprzez wspieranie zharmonizowanej interakcji między matką a dzieckiem, zwiększanie matczynej świadomości fizycznych i emocjonalnych potrzeb małych dzieci oraz zachęcanie do pielęgnowania i przywiązania. Interwencja CMAP plus LTP może znacząco przyczynić się do zwiększenia bazy danych dotyczących zdrowia psychicznego matek uchodźców. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy CMAP Plus LTP jest wykonalny, akceptowalny dla tej populacji i pomocny w ograniczeniu powtarzających się samookaleczeń i poprawie rozwoju dzieci wśród matek uchodźców z historią samookaleczeń. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, dokonają oceny bazowej za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Jednostką losowania będzie Rada Związku. Rady Unii zostały wybrane przez zespół badawczy w drodze konsultacji z lokalnymi komitetami doradczymi z obu ośrodków. Wybrane UC zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion badania: 1) C-MAP plus LTP dodane do zwykłego leczenia i 2) Tylko zwykłe leczenie (TAU). Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 10 indywidualnych sesji CMAP plus interwencja LTP przez okres 12 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone przez terapeutki przeszkolone w CMAP Plus. Uczestnicy samotnej grupy TAU otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje rutynową obserwację ze strony Community Health Workers (CHW) w Pakistanie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, a zakończenie interwencji w 12. tygodniu (po interwencji). Wszystkie oceny będą ślepe na oceniających (dokonywane przez niezależne RA (kobiety), niezaangażowane w prowadzenie sesji interwencyjnych). Po ocenach końcowych celowo wybrana podgrupa (podzielona na grupy wiekowe) uczestników zostanie zaproszona na wywiady jakościowe (n = do 15 wywiadów) w celu zbadania ich doświadczeń i zadowolenia z interwencji. Rozmowa kwalifikacyjna trwa średnio 60-90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki uchodźczyń w wieku 18 lat i starsze z dziećmi w wieku od 0 do 33 miesięcy.
  • Historia samookaleczeń.
  • Mieszkaniec ośrodka badawczego.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Jest mało prawdopodobne, aby były dostępne przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMAP Plus LTP dodany do TAU

C-MAP to interwencja wspomagana manualnie oparta na zasadach CBT, która koncentruje się na ocenie próby samookaleczenia, umiejętnościach kryzysowych, rozwiązywaniu problemów i podstawowych technikach poznawczych w celu zarządzania emocjami, negatywnym myśleniem i strategiami zapobiegania nawrotom. Ponieważ konflikty rodzinne są częstym problemem w tej grupie, jedna sesja skupia się na wykorzystaniu kulturowo wrażliwego treningu asertywności i zarządzania konfliktami. LTP to interwencja rodzicielska oparta na społeczności, mająca na celu radzenie sobie z wczesnym rozwojem dziecka. Główną cechą interwencji LTP jest kalendarz obrazkowy opracowany dla rodziców, który przedstawia osiem kolejnych etapów rozwoju dziecka od urodzenia do 3 lat wraz z ilustracjami zabaw rodzic-dziecko i innych działań promujących zaangażowanie rodziców, uczenie się i przywiązanie.

Zostanie to dodane do Zwykłego leczenia
Behawioralne: CMAP Plus LTP
Interwencja LTP Plus CMAP będzie prowadzona przez okres 12 tygodni, w tym 8 sesji tygodniowych i 2 sesje co dwa tygodnie. Pierwsze 6 sesji będzie trwać 60-90 minut, a pozostałe 4 sesje zajmą około 50-60 minut. Wszystkie sesje będą prowadzone przez terapeutki przeszkolone w zakresie interwencji CMAP i LTP.
Brak interwencji: TAU sam
Samo TAU będzie obejmowało rutynową obserwację ze strony Community Health Workers (CHW) w Pakistanie. Ich praca obejmuje pomoc we wszystkich aspektach opieki nad matką, noworodkiem i dzieckiem. Uczestnicy leczenia jak zwykle otrzymają rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
Wykonalność zostanie określona poprzez zestawienie danych dotyczących wskaźników rekrutacji i retencji. Kryterium powodzenia w zakresie wykonalności będzie rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
Miara akceptowalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych o frekwencji. Kryterium akceptacji jest średnia frekwencja >70% na co najmniej 7 sesjach.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (pod koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący próby samookaleczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Wskaźnik powtarzalności samouszkodzeń po 3 miesiącach od randomizacji, mierzony za pomocą dostosowanego wywiadu dotyczącego samouszkodzeń podczas próby samobójczej. Kwestionariusz rejestruje samouszkodzenia według ciężkości i porządku chronologicznego.
Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Jest to 19-itemowe narzędzie służące do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i swoistości myśli pacjenta o samobójstwie w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Jest to 21-elementowa skala mierząca objawy depresji. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie depresji.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Narzędzie to jest przeznaczone do pomiaru trzech aspektów beznadziejności, uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Jest to 7-punktowa skala używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ocena wzrostu i rozwoju dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Antropometryczne pomiary wzrostu dzieci będą zbierane poprzez pomiar wzrostu, wagi i obwodu głowy dzieci
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz wieku i etapów oraz skale społeczno-emocjonalne ASQ
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz wieku i etapów oraz skale społeczno-emocjonalne ASQ zostaną wykorzystane do pomiaru rozwoju dziecka. Rodzice będą informować o komunikacji dziecka, dużej i małej motoryce, rozwiązywaniu problemów i rozwoju osobowo-społecznym w różnych punktach czasowych.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Radzenie sobie z inwentaryzacją zasobów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Inwentaryzacja zasobów radzenia sobie ze stresem oceni zasoby radzenia sobie ze stresem dostępne dla danej osoby.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Inwentaryzacja rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Inwentarz Rozwiązywania Problemów ocenia świadomość danej osoby i ocenę jej zdolności lub stylów rozwiązywania problemów. Inwentarz rozwiązywania problemów jest miarą samoopisową, a zatem ocenia postrzeganie rozwiązywania problemów w przeciwieństwie do rzeczywistych umiejętności rozwiązywania problemów.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Kwestionariusz rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz Rozwoju Niemowląt to 20-itemowy kwestionariusz wiedzy ojcowskiej i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Rodzice oceniali 36 pozycji w pięciostopniowej skali (1-5). Skala składa się z trzech podskal: (1) Dystres rodzicielski, (2) Trudne cechy dziecka oraz (3) Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ta krótka skala pozwoli ocenić postrzegane wsparcie społeczne.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Skala wymiarów Euro-Qol-5
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali Euro-Qol-5 Dimensions. Jest to wystandaryzowane narzędzie, które mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest od 1 do 3, wskazując od „brak problemu” do „poważnych problemów”.
Zmiana w wynikach problemów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ten wykaz będzie gromadził informacje o korzystaniu z innych usług zdrowotnych (w tym uzdrowicieli / imamów z sektora nieformalnego) za pomocą CSRI w oparciu o naszą poprzednią pracę w Pakistanie
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia
Uczestnicy ocenią swoją satysfakcję z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Główny śledczy: Nusrat Husain, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na CMAP Plus LTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj