Kulturálisan adaptált CMAP Plus LTP olyan menekült anyák számára, akiknek története önkárosító volt Pakisztánban
2024. december 5. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Kulturálisan adaptált, manuálisan segített rövid pszichológiai beavatkozás (CMAP) és játékon keresztüli tanulás (LTP) megvalósíthatósági tanulmánya olyan menekült anyák számára, akiknek története önkárosító volt Pakisztánban
Célok:
- Kulturálisan adaptált, kézi asszisztált rövid pszichológiai beavatkozás (CMAP) és a játékon keresztüli tanulás (LTP) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése olyan menekült anyák számára, akiknek 0-33 hónapos gyermekük van. (CMAP Plus nevű integrált beavatkozás)
- Annak felmérése, hogy a CMAP Plus csökkenti-e az önsérülések megismétlődését olyan menekült anyáknál, akiknek 0-33 hónapos gyermekük van.
- Annak meghatározása, hogy a beavatkozás javítja-e a csecsemő fejlődését és az anyai kötődést.
- Feltárni a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.
Tanulmány tervezése és beállítása:
Ez egy megvalósíthatósági klaszter, randomizált kontroll vizsgálat (cRCT) lesz a kulturálisan adaptált CMAP Plus LTP-beavatkozáshoz menekült anyákkal a pakisztáni Quetta és Peshawar területén.
Minta nagysága:
Célunk egy 80 menekült anyából álló minta felvétele a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menekültek, különösen a táborokban vagy konfliktusövezetekben élő anyák mentális egészsége az egyik legfontosabb kérdés, amely különös figyelmet és beavatkozást igényel.
Kulturálisan adaptált, manuálisan segített rövid A pszichológiai beavatkozás (CMAP) problémamegoldó komponenseket használ egy rövid beavatkozáson belül, amely széles körben alkalmazható a klinikai gyakorlatban az önsérülések ismétlődésének csökkentésére olyan embereknél, akik nemrégiben károsították magukat.
Hasonlóképpen, az LTP program elősegíti a gyermekek egészségét azáltal, hogy támogatja az anya és gyermeke közötti összehangolt interakciót, növeli az anyai tudatosságot a kisgyermekek fizikai és érzelmi szükségleteivel kapcsolatban, valamint ösztönzi a táplálást és a kötődést.
A CMAP plusz LTP beavatkozás jelentősen hozzájárulhat a menekült anyák mentális egészségének kezelésének bizonyítékalapjához.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a CMAP Plus LTP megvalósítható-e, elfogadható-e ebben a populációban, és segít-e az önsérelmek megismétlődésének csökkentésében, valamint a gyermekeik fejlődésének javításában az önkárosító menekült anyák körében.
Az erre jogosult résztvevők strukturált kérdőívek segítségével végzik el az alapszintű értékeléseket.
A véletlen besorolás egysége az Unió Tanácsa lesz.
A szakszervezeti tanácsokat a kutatócsoport választotta ki mindkét helyszín közösségi tanácsadó bizottságaival folytatott konzultációk során.
A kiválasztott UC-ket véletlenszerűen két vizsgálati karba osztják: 1) C-MAP plusz LTP a szokásos módon adva a kezeléshez és 2) A szokásos kezelés (TAU) önmagában.
Az intervenciós kar résztvevői 10 egyéni CMAP és LTP beavatkozást kapnak 12 héten keresztül.
Az összes foglalkozást CMAP Plus-ban képzett női terapeuták tartják.
Az egyedül TAU csoport résztvevői rutin ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a pakisztáni közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) rutinszerű nyomon követését.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a beavatkozás befejezésekor a 12. héten (a beavatkozás után) végezzük.
Valamennyi értékelést értékelő-vak (független RA-k (női) végzik, akik nem vesznek részt a beavatkozási ülések lebonyolításában).
Az utóértékelések után a résztvevők egy célirányosan kiválasztott (életkor szerint rétegzett) részhalmazát kvalitatív interjúkra hívják (n = legfeljebb 15 interjú), hogy feltárják tapasztalataikat és a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket.
Az interjúk átlagosan 60-90 percig tartanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán, 87300
- Community settings
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
- Community settings
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti menekült anyák 0-33 hónapos gyermekkel.
- Az önsértés története.
- A tanulóhelyiség lakója.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- A tanulmány időtartama alatt elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos lelki vagy testi betegség miatt nem tud beleegyezést adni.
- Nem valószínű, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMAP Plus LTP hozzáadva a TAU-hoz
A C-MAP a CBT elvein alapuló, manuálisan támogatott beavatkozás, amely az önsérülési kísérlet értékelésére, a kríziskészségekre, a problémamegoldásra és az érzelmek kezelésére, a negatív gondolkodásra és a visszaesés megelőzésére szolgáló alapvető kognitív technikákra összpontosít. Mivel a családi konfliktusok gyakori probléma ebben a csoportban, az egyik foglalkozás az asszertivitás és konfliktuskezelés kulturálisan érzékeny tréningjére összpontosít. Az LTP egy közösségi alapú szülői beavatkozás, amelyet a gyermek korai fejlődésének kezelésére terveztek. Az LTP-beavatkozás központi eleme a szülők számára kidolgozott képes naptár, amely a gyermek fejlődésének nyolc egymást követő szakaszát ábrázolja születéstől 3 éves korig, valamint a szülő-gyerek játék illusztrációival és más olyan tevékenységekkel, amelyek elősegítik a szülők bevonását, tanulását és kötődését. Ez hozzáadódik a szokásos kezeléshez |
Az LTP Plus CMAP beavatkozás 12 hetes időtartamra szól, amely heti 8 és kéthetente 2 munkamenetet tartalmaz.
Az első 6 alkalom 60-90 perces, a fennmaradó 4 alkalom pedig körülbelül 50-60 percet vesz igénybe.
Az összes foglalkozást CMAP és LTP beavatkozásban képzett női terapeuták tartják.
|
|
Nincs beavatkozás: TAU egyedül
Egyedül a TAU magában foglalja a pakisztáni közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) rutinszerű nyomon követését.
Munkájukba beletartozik az anya-, újszülött- és gyermekgondozás minden területén való segítségnyújtás.
A szokásos kezelésben részt vevők rutinkezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági intézkedés
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A megvalósíthatóságot a toborzási és megtartási arányokra vonatkozó adatok összevetésével határozzák meg.
A megvalósíthatóság sikerességi feltétele a jogosult résztvevők > 50%-ának felvétele.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
|
Elfogadhatósági intézkedés
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a jelenléti adatok alapján értékeljük.
Az elfogadhatóság feltétele, hogy legalább 7 alkalom átlagos részvételi aránya >70%.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérlet önsérülésének interjúja
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az önkárosítás ismétlődési aránya 3 hónappal a randomizálás után, adaptált öngyilkossági kísérlettel mérve.
A kérdőív az önkárosító eseményeket súlyosságuk és időrendi sorrendben rögzíti.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
Ez egy 19 elemből álló műszer a betegek sajátos attitűdjeinek, viselkedésének aktuális intenzitásának kimutatására és mérésére, valamint a páciens öngyilkos gondolatainak sajátosságaira az elmúlt héten.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
Ez egy 21 tételes skála, amely a depresszió tüneteit méri.
A skála magasabb pontszámai a depresszió súlyosságát jelzik.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
Ez az eszköz a reménytelenség, a jövővel kapcsolatos érzések, a motiváció elvesztése és az elvárások három aspektusának mérésére szolgál.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
Generalizált szorongásos zavar
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
Ez egy 7 tételből álló skála, amely a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére szolgál.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
A gyermekek növekedésének és fejlődésének felmérése
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
A gyermek növekedésének antropometriai méréseit a gyermekek magasságának, súlyának és fejkörfogatának mérésével gyűjtik össze.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Korok és szakaszok Kérdőív és ASQ Szociális-érzelmi skálák
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
Életkorok és szakaszok Kérdőív és ASQ Szociális-érzelmi skálák kerülnek felhasználásra a gyermekek fejlődésének mérésére.
A szülők különböző időpontokban beszámolnak gyermekük kommunikációjáról, nagymotorikájáról, finommotorikájáról, problémamegoldásáról és személyes-szociális fejlődéséről.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Erőforrás-leltár megküzdése
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
A megküzdési erőforrás-leltár felméri az egyén számára elérhető stresszkezelési megküzdési erőforrásokat.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Problémamegoldó leltár
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
A problémamegoldó leltár felméri az egyén tudatosságát és értékelését problémamegoldó képességeiről vagy stílusáról.
A problémamegoldó leltár egy önbeszámoló mérőszám, és így felméri a problémamegoldás észlelését, szemben a tényleges problémamegoldó készségekkel.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
Csecsemőfejlődési kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
A csecsemőfejlődési kérdőív egy 20 tételből álló kérdőív az apai tudásról és a gyermek fejlődésével kapcsolatos elvárásokról az első három évben.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Szülői stressz index – Rövid forma
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
A szülők ötfokú skálán (1-5) 36 tételes skálát értékeltek.
A skála három alskálából áll: (1) Szülői szorongás, (2) Nehéz gyermeki jellemzők és (3) A szülő-gyermek diszfunkcionális interakciója.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
Ez a rövid skála az észlelt társadalmi támogatottságot értékeli.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Euro-Qol-5 Méretek skála
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Euro-Qol-5 Dimensions skála segítségével mérik.
Ez egy szabványosított műszer, amely öt egészségügyi dimenziót mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 1-től 3-ig terjed, ami a „nincs probléma” és a „súlyos problémák” között van.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
|
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
Ez a leltár információkat fog gyűjteni más egészségügyi szolgáltatások (beleértve az informális szektor hitgyógyítóit/imámokat) CSRI-t használó használatáról, korábbi pakisztáni munkánk alapján.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
|
A résztvevők az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
|
Változás az alapértékről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Kutatásvezető: Nusrat Husain, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .