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파키스탄에서 자해 이력이 있는 난민 어머니를 위해 문화적으로 적응된 CMAP 플러스 LTP

2024년 12월 5일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

파키스탄에서 자해 이력이 있는 난민 어머니를 위한 문화 적응 수동 보조 단기 심리 개입(CMAP) 및 놀이를 통한 학습(LTP)의 타당성 조사

목표:

  • 0-33개월의 자녀를 둔 자해 병력이 있는 난민 어머니를 위해 문화적으로 조정된 수동 보조 단기 심리 개입(CMAP)과 놀이를 통한 학습(LTP)의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (CMAP Plus라는 통합 개입)
  • CMAP Plus가 0-33개월 사이의 자녀를 둔 난민 어머니의 자해 반복을 줄이는지 평가합니다.
  • 중재가 영아 발달 및 모성 애착을 개선하는지 확인합니다.
  • 개입에 대한 참가자의 경험을 탐색합니다.

연구 설계 및 설정:

이것은 파키스탄 퀘타와 페샤와르의 난민 어머니를 대상으로 문화적으로 적응된 CMAP Plus LTP 개입의 타당성 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)이 될 것입니다.

표본의 크기:

우리는 이 연구에서 80명의 난민 어머니 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난민, 특히 캠프나 분쟁 지역에 거주하는 어머니의 정신 건강은 특별한 관심과 개입이 필요한 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 문화적으로 적응된 수동 보조 단기 심리 개입(CMAP)은 최근에 자해를 한 사람들의 자해 반복을 줄이기 위해 임상 실습에서 널리 활용될 수 있는 단기 개입 내에서 문제 해결 구성 요소를 활용합니다. 유사하게, LTP 프로그램은 엄마와 아이 사이의 조율된 상호 작용을 지원하고, 어린 아이의 신체적, 정서적 요구에 대한 엄마의 인식을 높이고, 양육과 애착을 장려함으로써 아이의 건강을 증진합니다. CMAP + LTP 개입은 난민 어머니의 정신 건강을 다루는 증거 기반에 크게 기여할 수 있습니다. 이 연구는 CMAP Plus LTP가 실행 가능하고, 이 인구에 대해 수용 가능하며, 자해 전력이 있는 난민 어머니의 자해 반복을 줄이고 아동 발달을 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격한 동의 참가자는 구조화된 설문지를 사용하여 기본 평가를 완료합니다. 무작위화 단위는 Union Council이 됩니다. 조합협의회는 연구팀이 양 현장의 커뮤니티 자문위원회와 협의를 거쳐 선출했다. 선택된 UC는 2개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다: 1) C-MAP + LTP가 평소와 같은 치료에 추가되고 2) 평소와 같은 치료(TAU) 단독. 개입 부문의 참가자는 12주 동안 CMAP + LTP 개입의 10개 개별 세션을 받게 됩니다. 모든 세션은 CMAP Plus에서 교육을 받은 여성 치료사가 진행합니다. TAU 단독 그룹의 참가자는 파키스탄 지역사회 보건 종사자(CHW)의 일상적인 후속 조치를 포함하는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 평가는 기준선에서 수행되고 12주차(개입 후)에 개입이 완료됩니다. 모든 평가는 평가자 맹검(개입 세션 제공에 관여하지 않는 독립적인 RA(여성)에 의해 수행됨)입니다. 사후 평가 후 의도적으로 선택한 참여자 하위 집합(연령별로 계층화)은 개입에 대한 경험과 만족도를 조사하기 위해 정성적 인터뷰(n = 최대 15회 인터뷰)에 초대됩니다. 평균적으로 인터뷰는 60-90분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, 파키스탄, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
        • Community settings

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-33개월 사이의 자녀를 둔 18세 이상의 난민 어머니.
  • 자해의 역사.
  • 연구 장소에 거주.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신적 또는 육체적 질병으로 인해 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 사용 가능하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAU에 CMAP 플러스 LTP 추가

C-MAP은 자해 시도, 위기 기술, 문제 해결 및 감정 관리를 위한 기본 인지 기술, 부정적인 사고 및 재발 방지 전략의 평가에 중점을 둔 CBT 원칙에 기반한 수동 보조 개입입니다. 가족 갈등은 이 그룹의 일반적인 문제이기 때문에 한 세션은 자기주장 및 갈등 관리에 문화적으로 민감한 훈련을 사용하는 데 초점을 맞춥니다. LTP는 초기 아동 발달을 다루기 위해 고안된 지역사회 기반 양육 개입입니다. LTP 개입의 중심 특징은 부모를 위해 고안된 그림 달력으로, 출생부터 3세까지 아동 발달의 8단계를 연속적으로 묘사하고 부모와 자녀의 놀이 및 부모의 참여, 학습 및 애착을 촉진하는 기타 활동을 보여줍니다.

평소처럼 치료에 추가됩니다.
행동: CMAP 플러스 LTP
LTP Plus CMAP 개입은 8주 세션과 격주 2개 세션을 포함하여 12주 동안 제공됩니다. 처음 6개의 세션은 60-90분 동안 진행되며 나머지 4개의 세션은 약 50-60분이 소요됩니다. 모든 세션은 CMAP 및 LTP 중재 훈련을 받은 여성 치료사가 진행합니다.
간섭 없음: 혼자 타우
TAU만 해도 파키스탄의 지역사회 보건 종사자(CHW)의 일상적인 후속 조치가 포함될 것입니다. 그들의 업무에는 산모, 신생아 및 육아의 모든 측면을 지원하는 것이 포함됩니다. 일반 팔처럼 치료를 받는 참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 측정
기간: 기준선에서 12주차까지(개입 종료 시)
타당성은 모집 및 유지율에 대한 데이터를 수집하여 결정됩니다. 타당성의 성공 기준은 적격 참가자의 > 50%를 모집하는 것입니다.
기준선에서 12주차까지(개입 종료 시)
수용성 측정
기간: 기준선에서 12주차까지(개입 종료 시)
개입 수용 가능성은 출석 데이터를 사용하여 평가됩니다. 허용 기준은 최소 7개 세션의 평균 출석률 >70%입니다.
기준선에서 12주차까지(개입 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 시도 자해 인터뷰
기간: 기준선에서 12주차까지
적응된 자살 시도 자해 인터뷰로 측정한 무작위 배정 후 3개월의 자해 반복률. 설문지는 심각도 및 연대순으로 자해 사건을 기록합니다.
기준선에서 12주차까지
자살 관념에 대한 Beck 척도
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
이것은 지난 1주일 동안 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 생각의 특이성의 현재 강도를 감지하고 측정하기 위한 19개 항목 도구입니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
우울증 증상을 측정하는 21문항 척도입니다. 척도의 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
벡 절망 척도
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
이 도구는 절망감, 미래에 대한 감정, 동기 상실 및 기대의 세 가지 측면을 측정하도록 설계되었습니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
범불안 장애
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
범불안장애의 중증도를 선별하고 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
어린이의 성장 및 발달 평가
기간: 기준선에서 12주차로 변경
어린이의 키, 몸무게 및 머리 둘레를 측정하여 어린이 성장의 인체 측정 측정값을 수집합니다.
기준선에서 12주차로 변경
연령 및 단계 설문지 및 ASQ 사회 정서적 척도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
연령 및 단계 설문지 및 ASQ 사회 정서적 척도는 아동 발달을 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 서로 다른 시점에서 자녀의 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 발달에 대해 보고할 것입니다.
기준선에서 12주차로 변경
리소스 인벤토리 대처
기간: 기준선에서 12주차로 변경
대처 자원 인벤토리는 개인이 사용할 수 있는 스트레스를 관리하기 위해 대처 자원을 평가합니다.
기준선에서 12주차로 변경
문제 해결 인벤토리
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
문제 해결 목록은 문제 해결 능력이나 스타일에 대한 개인의 인식과 평가를 평가합니다. 문제 해결 인벤토리는 자기보고식 측정이므로 실제 문제 해결 기술이 아니라 문제 해결에 대한 인식을 평가합니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
유아 발달 설문지
기간: 기준선에서 12주차로 변경
영아 발달 설문지는 처음 3년 동안의 아동 발달에 대한 아버지의 지식과 기대에 대한 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선에서 12주차로 변경
양육 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선에서 12주차로 변경
부모는 5점 척도(1-5)로 36개 항목 척도를 평가했습니다. 이 척도는 (1) 양육의 고통, (2) 어려운 아동 특성, (3) 기능 장애가 있는 부모-자녀 상호 작용의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
이 간략한 척도는 인지된 사회적 지원을 평가합니다.
기준선에서 12주차로 변경
Euro-Qol-5 치수 척도
기간: 기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
건강 관련 삶의 질은 Euro-Qol-5 치수 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것은 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정하는 표준화된 도구이며, 각각은 "문제 없음"에서 "심각한 문제"를 나타내는 1에서 3까지 점수가 매겨집니다.
기준선에서 12주차까지 문제 점수의 변화
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 기준선에서 12주차로 변경
이 목록은 파키스탄에서의 이전 작업을 기반으로 CSRI를 사용하여 다른 의료 서비스(비공식 부문 신앙 치료자/이맘 포함) 사용에 대한 정보를 수집합니다.
기준선에서 12주차로 변경
고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 12주차로 변경
참가자는 고객 만족도 설문지를 사용하여 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
기준선에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

협력자

University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • 수석 연구원: Nusrat Husain, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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