CMAP Plus LTP adaptado culturalmente para mães refugiadas com histórico de autoagressão no Paquistão
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Psicológica Breve Assistida Manualmente Adaptada Culturalmente (CMAP) e Aprendizagem Através da Brincadeira (LTP) para Mães Refugiadas com Histórico de Automutilação no Paquistão
Objetivos.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção psicológica breve assistida por manual culturalmente adaptada (CMAP) mais Learning through Play (LTP) para mães refugiadas com histórico de automutilação com filhos de 0 a 33 meses. (Intervenção integrada chamada CMAP Plus)
- Avaliar se o CMAP Plus reduzirá a repetição de lesões autoprovocadas em mães refugiadas com filhos de 0 a 33 meses.
- Determinar se a intervenção melhora o desenvolvimento infantil e o apego materno.
- Explorar as experiências dos participantes com a intervenção.
Concepção e configuração do estudo:
Este será um estudo de controle randomizado de cluster de viabilidade (cRCT) da intervenção CMAP Plus LTP culturalmente adaptada com mães refugiadas de Quetta e Peshawar, Paquistão.
Tamanho da amostra:
Nosso objetivo é recrutar uma amostra de 80 mães refugiadas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde mental dos refugiados, particularmente das mães que vivem em campos ou áreas de conflito, é uma das questões mais importantes que requerem atenção e intervenção especiais.
A intervenção psicológica breve assistida manual (CMAP) adaptada culturalmente utiliza componentes de resolução de problemas dentro de uma intervenção breve que pode ser amplamente utilizada na prática clínica para reduzir a repetição de automutilação em pessoas que se automutilaram recentemente.
Da mesma forma, o programa LTP promove a saúde infantil, apoiando a interação sintonizada entre mãe e filho, aumentando a consciência materna das necessidades físicas e emocionais de crianças pequenas e incentivando a criação e o apego.
A intervenção CMAP mais LTP pode contribuir significativamente para a base de evidências de abordar a saúde mental de mães refugiadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o CMAP Plus LTP é viável, aceitável para essa população e útil para reduzir a repetição de automutilação e melhorar o desenvolvimento infantil entre mães refugiadas com histórico de automutilação.
Os participantes autorizados elegíveis completarão as avaliações de linha de base usando questionários estruturados.
A unidade de randomização será o Conselho da União.
Os conselhos da união foram selecionados pela equipe de pesquisa por meio de consultas aos comitês consultivos comunitários de ambos os locais.
As UCs selecionadas serão randomizadas em dois braços de estudo: 1) C-MAP mais LTP adicionado ao tratamento usual e 2) Tratamento usual (TAU) sozinho.
Os participantes no braço de intervenção receberão 10 sessões individuais de intervenção CMAP mais LTP por um período de 12 semanas.
Todas as sessões serão ministradas por terapeutas treinadas no CMAP Plus.
Os participantes do grupo TAU sozinho receberão cuidados de rotina que incluem acompanhamento de rotina por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) no Paquistão.
As avaliações serão realizadas na linha de base e a conclusão da intervenção na 12ª semana (após a intervenção).
Todas as avaliações serão cegas para o avaliador (feitas por ARs independentes (mulheres), não envolvidas na realização das sessões de intervenção).
Após as pós-avaliações, um subconjunto intencionalmente selecionado (estratificado por idade) de participantes será convidado para entrevistas qualitativas (n = até 15 entrevistas) para explorar suas experiências e satisfação com a intervenção.
Em média, as entrevistas duram de 60 a 90 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão, 87300
- Community settings
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Community settings
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães refugiadas de 18 anos ou mais com filhos de 0 a 33 meses.
- História de automutilação.
- Residente no local de estudo.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Disponível para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento devido a doença mental ou física grave.
- É improvável que esteja disponível durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMAP Plus LTP adicionado ao TAU
O C-MAP é uma intervenção manual assistida baseada nos princípios da TCC que se concentra na avaliação da tentativa de autoagressão, habilidades de crise, resolução de problemas e técnicas cognitivas básicas para gerenciar emoções, pensamento negativo e estratégias de prevenção de recaídas. Como os conflitos familiares são um problema comum neste grupo, uma sessão é focada no uso de treinamento culturalmente sensível em assertividade e gerenciamento de conflitos. O LTP é uma intervenção parental baseada na comunidade projetada para lidar com o desenvolvimento da primeira infância. A característica central da intervenção LTP é um calendário pictórico elaborado para os pais, que descreve oito estágios sucessivos do desenvolvimento da criança, desde o nascimento até os 3 anos, juntamente com ilustrações de brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento, aprendizado e apego dos pais. Isso será adicionado ao Tratamento como de costume |
A intervenção LTP Plus CMAP será realizada por um período de 12 semanas, incluindo 8 sessões semanais e 2 sessões quinzenais.
As primeiras 6 sessões terão duração de 60 a 90 minutos e as 4 sessões restantes levarão aproximadamente 50 a 60 minutos.
Todas as sessões serão ministradas por terapeutas treinadas em intervenção CMAP e LTP.
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Sem intervenção: TAU sozinho
Somente o TAU incluirá acompanhamento de rotina por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) no Paquistão.
Seu trabalho inclui assistência em todos os aspectos da assistência materna, neonatal e infantil.
Os participantes no braço de tratamento usual receberão cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de viabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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A viabilidade será determinada pela coleta de dados sobre as taxas de recrutamento e retenção.
O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis.
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Medida de aceitabilidade
Prazo: Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de dados de atendimento.
O critério de aceitabilidade é uma taxa média de atendimento > 70% em pelo menos 7 sessões.
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Desde o início até a 12ª semana (no final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de Automutilação de Tentativa de Suicídio
Prazo: Desde o início até a 12ª semana
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Taxa de repetição de automutilação em 3 meses após a randomização, conforme medido por Entrevista de Automutilação por Tentativa de Suicídio adaptada.
O questionário registra eventos autolesivos por gravidade e ordem cronológica.
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Desde o início até a 12ª semana
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Este é um instrumento de 19 itens para detectar e medir a intensidade atual das atitudes específicas dos pacientes, comportamentos e especificidade dos pensamentos de um paciente para se matar durante a última semana.
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Esta é uma escala de 21 itens que mede sintomas de depressão.
Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da depressão.
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Este instrumento é projetado para medir três aspectos de desesperança, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas.
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Esta é uma escala de 7 itens usada para rastrear e medir a gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Avaliação do crescimento e desenvolvimento de crianças
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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Serão coletadas medidas antropométricas do crescimento infantil por meio da aferição da altura, peso e perímetro cefálico das crianças.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Questionário de Idades e Estágios e Escalas Socioemocionais ASQ
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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O Questionário de Idades e Estágios e as escalas socioemocionais ASQ serão usados para medir o desenvolvimento infantil.
Os pais relatarão a comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e desenvolvimento pessoal e social de seus filhos em diferentes momentos.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Inventário de recursos de enfrentamento
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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O inventário de recursos de enfrentamento avaliará os recursos de enfrentamento para gerenciar o estresse disponíveis para um indivíduo.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Inventário de Resolução de Problemas
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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O Inventário de Resolução de Problemas avalia a consciência de um indivíduo e a avaliação de suas habilidades ou estilos de resolução de problemas.
O Inventário de resolução de problemas é uma medida de autorrelato e, portanto, avalia as percepções de resolução de problemas em oposição às habilidades reais de resolução de problemas.
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Questionário de Desenvolvimento Infantil
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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O Infant Development Questionnaire é um questionário de 20 itens de conhecimento paterno e expectativas para o desenvolvimento da criança nos primeiros três anos.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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Os pais classificaram a escala de 36 itens em uma escala de cinco pontos (1-5).
A escala consiste em três subescalas: (1) Dificuldade parental, (2) Características difíceis da criança e (3) Interação disfuncional entre pais e filhos.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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Esta breve escala avaliará o suporte social percebido.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Escala de dimensões Euro-Qol-5
Prazo: Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala Euro-Qol-5 Dimensions.
Este é um instrumento padronizado que mede cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma pontuada de 1 a 3, indicando "nenhum problema" a "problemas graves".
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Mudança nas pontuações do problema desde o início até a 12ª semana
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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Este inventário coletará informações sobre o uso de outros serviços de saúde (incluindo os curandeiros/Imames do setor informal) usando CSRI com base em nosso trabalho anterior no Paquistão
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mudança desde o início até a 12ª semana
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento por meio do Questionário de Satisfação do Cliente.
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Mudança desde o início até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .