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CMAP Plus LTP adapté à la culture pour les mères réfugiées ayant des antécédents d'automutilation au Pakistan

15 mars 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Étude de faisabilité d'une brève intervention psychologique assistée par manuel (CMAP) adaptée à la culture et apprentissage par le jeu (LTP) pour les mères réfugiées ayant des antécédents d'automutilation au Pakistan

Objectifs:

  • Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention psychologique assistée manuelle (CMAP) adaptée à la culture et d'un apprentissage par le jeu (LTP) pour les mères réfugiées ayant des antécédents d'automutilation ayant des enfants de 0 à 33 mois. (Intervention intégrée appelée CMAP Plus)
  • Évaluer si CMAP Plus réduira la répétition de l'automutilation chez les mères réfugiées ayant des enfants âgés de 0 à 33 mois.
  • Déterminer si l'intervention améliore le développement du nourrisson et l'attachement maternel.
  • Explorer les expériences des participants avec l'intervention.

Conception et mise en place de l'étude :

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) de faisabilité d'une intervention CMAP Plus LTP culturellement adaptée auprès de mères réfugiées de Quetta et Peshawar, au Pakistan.

Taille de l'échantillon:

Notre objectif est de recruter un échantillon de 80 mères réfugiées dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé mentale des réfugiés, en particulier des mères vivant dans des camps ou dans des zones de conflit, est l'un des problèmes les plus importants nécessitant une attention et une intervention particulières. L'intervention psychologique brève assistée manuelle (CMAP) adaptée à la culture utilise des composants de résolution de problèmes dans une intervention brève qui peut être largement utilisée dans la pratique clinique pour réduire la répétition de l'automutilation chez les personnes qui s'étaient récemment automutilées. De même, le programme LTP promeut la santé de l'enfant en favorisant une interaction harmonieuse entre la mère et l'enfant, en sensibilisant davantage la mère aux besoins physiques et émotionnels des jeunes enfants et en encourageant l'éducation et l'attachement. L'intervention CMAP plus LTP peut contribuer de manière significative à la base de données probantes sur la santé mentale des mères réfugiées. Cette étude vise à évaluer si CMAP Plus LTP est faisable, acceptable pour cette population et utile pour réduire la répétition de l'automutilation et améliorer le développement de l'enfant chez les mères réfugiées ayant des antécédents d'automutilation. Les participants éligibles et consentants effectueront les évaluations de base à l'aide de questionnaires structurés. L'unité de randomisation sera le Conseil de l'Union. Les conseils syndicaux ont été sélectionnés par l'équipe de recherche à la suite de consultations avec les comités consultatifs communautaires des deux sites. Les CU sélectionnés seront randomisés en deux bras d'étude : 1) C-MAP plus LTP ajouté au traitement habituel et 2) Traitement habituel (TAU) seul. Les participants au bras d'intervention recevront 10 sessions individuelles d'intervention CMAP plus LTP pendant une période de 12 semaines. Toutes les séances seront dispensées par des thérapeutes féminines formées au CMAP Plus. Les participants au groupe TAU seul recevront des soins de routine comprenant un suivi de routine par des agents de santé communautaires (ASC) au Pakistan. Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention à la 12e semaine (après l'intervention). Toutes les évaluations seront à l'aveugle de l'évaluateur (effectuées par des AR indépendantes (femmes), non impliquées dans la prestation des séances d'intervention). Après les post-évaluations, un sous-ensemble délibérément sélectionné (stratifié par âge) de participants sera invité à des entretiens qualitatifs (n = jusqu'à 15 entretiens) pour explorer leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de l'intervention. En moyenne, les entretiens durent de 60 à 90 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Recrutement
        • Community settings
        • Contact:
          • Sana Ullah
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Community settings
        • Contact:
          • Umair Ahsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus mères réfugiées avec des enfants âgés de 0 à 33 mois.
  • Antécédents d'automutilation.
  • Résident sur le site d'étude.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Disponible pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement en raison d'une maladie mentale ou physique grave.
  • Il est peu probable qu'ils soient disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CMAP Plus LTP ajouté à TAU

Le C-MAP est une intervention manuelle assistée basée sur les principes de la TCC qui se concentre sur l'évaluation de la tentative d'automutilation, les compétences de crise, la résolution de problèmes et les techniques cognitives de base pour gérer les émotions, la pensée négative et les stratégies de prévention des rechutes. Comme les conflits familiaux sont un problème commun avec ce groupe, une session est axée sur l'utilisation d'une formation adaptée à la culture en matière d'affirmation de soi et de gestion des conflits. Le LTP est une intervention parentale communautaire conçue pour s'occuper du développement de la petite enfance. L'élément central de l'intervention LTP est un calendrier illustré conçu pour les parents qui décrit huit étapes successives du développement de l'enfant de la naissance à 3 ans, ainsi que des illustrations de jeux parent-enfant et d'autres activités qui favorisent l'implication, l'apprentissage et l'attachement des parents.

Cela sera ajouté au traitement habituel
Comportemental: CMAP Plus LTP
L'intervention LTP Plus CMAP sera délivrée pour une durée de 12 semaines, dont 8 séances hebdomadaires et 2 séances tous les quinze jours. Les 6 premières sessions auront une durée de 60 à 90 minutes et les 4 sessions restantes prendront environ 50 à 60 minutes. Toutes les séances seront dispensées par des thérapeutes féminines formées à l'intervention CMAP et LTP.
Aucune intervention: TAU seul
La TAU à elle seule comprendra un suivi de routine par les agents de santé communautaires (ASC) au Pakistan. Leur travail comprend l'assistance à tous les aspects de la garde des mères, des nouveau-nés et des enfants. Les participants au groupe de traitement habituel recevront des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
La faisabilité sera déterminée en rassemblant des données sur les taux de recrutement et de rétention. Le critère de succès de faisabilité sera de recruter > 50% de participants éligibles.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
Mesure d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des données sur la fréquentation. Le critère d'acceptabilité est un taux de participation moyen > 70 % à au moins 7 séances.
De la ligne de base à la 12e semaine (à la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue d'automutilation pour tentative de suicide
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine
Taux de répétition de l'automutilation à 3 mois après la randomisation, mesuré par l'entretien d'automutilation de tentative de suicide adapté. Le questionnaire enregistre les événements d'automutilation par gravité et par ordre chronologique.
De la ligne de base à la 12e semaine
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Il s'agit d'un instrument de 19 items pour détecter et mesurer l'intensité actuelle des attitudes spécifiques des patients, les comportements et la spécificité des pensées d'un patient de se suicider au cours de la semaine écoulée.
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Il s'agit d'une échelle de 21 items mesurant les symptômes de la dépression. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Échelle de désespoir de Beck
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Cet instrument est conçu pour mesurer trois aspects du désespoir, des sentiments face à l'avenir, de la perte de motivation et des attentes.
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Désordre anxieux généralisé
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Il s'agit d'une échelle en 7 points utilisée pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Évaluation de la croissance et du développement des enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Des mesures anthropométriques de la croissance de l'enfant seront recueillies en mesurant la taille, le poids et le tour de tête des enfants
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Questionnaire sur les âges et les stades et échelles socio-émotionnelles ASQ
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Le questionnaire sur les âges et les stades et les échelles socio-émotionnelles ASQ seront utilisés pour mesurer le développement de l'enfant. Les parents rendront compte de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et du développement personnel et social de leur enfant à différents moments.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Faire face à l'inventaire des ressources
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
L'inventaire des ressources d'adaptation évaluera les ressources d'adaptation pour gérer le stress dont dispose un individu.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Inventaire de résolution de problèmes
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
L'inventaire de résolution de problèmes évalue la conscience et l'évaluation d'un individu de ses capacités ou de ses styles de résolution de problèmes. L'inventaire de résolution de problèmes est une mesure d'auto-évaluation et évalue ainsi les perceptions de la résolution de problèmes par opposition aux compétences réelles en résolution de problèmes.
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Questionnaire sur le développement du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Le questionnaire sur le développement du nourrisson est un questionnaire en 20 points sur les connaissances paternelles et les attentes concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Indice de stress parental - version abrégée
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Les parents ont évalué une échelle de 36 éléments sur une échelle de cinq points (1-5). L'échelle se compose de trois sous-échelles : (1) Détresse parentale, (2) Caractéristiques difficiles de l'enfant et (3) Interaction parent-enfant dysfonctionnelle.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Cette brève échelle évaluera le soutien social perçu.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Échelle des dimensions Euro-Qol-5
Délai: Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'échelle Euro-Qol-5 Dimensions. Il s'agit d'un instrument standardisé qui mesure cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune notée de 1 à 3 indiquant "aucun problème" à "problèmes graves".
Changement dans les scores des problèmes de la ligne de base à la 12e semaine
Inventaire des reçus du service client
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Cet inventaire collectera des informations sur l'utilisation d'autres services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel) en utilisant le CSRI sur la base de nos travaux précédents au Pakistan.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Changement de la ligne de base à la 12e semaine
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle.
Changement de la ligne de base à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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