- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05171192
Kulturanpassad CMAP Plus LTP för flyktingmödrar med historia av självskada i Pakistan
Förstudie av en kulturellt anpassad manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Plus Learning Through Play (LTP) för flyktingmödrar med historia av självskada i Pakistan
Mål:
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad manuell assisterad kort psykologisk intervention (CMAP) plus Learning through Play (LTP) för flyktingmödrar med historia av självskada med barn 0-33 månader. (Integrerad intervention som kallas CMAP Plus)
- För att bedöma om CMAP Plus kommer att minska upprepningen av självskador hos flyktingmödrar som har barn i åldrarna 0-33 månader.
- För att avgöra om interventionen förbättrar spädbarns utveckling och moderns anknytning.
- Att utforska deltagarnas erfarenheter av interventionen.
Studiens design och miljö:
Detta kommer att vara en genomförbarhetskluster randomiserad kontrollstudie (cRCT) av kulturellt anpassad CMAP Plus LTP-intervention med flyktingmödrar från Quetta och Peshawar, Pakistan.
Provstorlek:
Vi siktar på att rekrytera ett urval av 80 flyktingmödrar i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Community settings
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Community settings
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt flyktingmammor med barn i åldern 0-33 månader.
- Historia om självskada.
- Bosatt på studieplatsen.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Tillgänglig under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kan inte lämna samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom.
- Det är osannolikt att vara tillgänglig under hela studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMAP Plus LTP har lagts till i TAU
C-MAP är en manuell assisterad intervention baserad på principerna för KBT som fokuserar på utvärdering av självskadeförsöket, krisfärdigheter, problemlösning och grundläggande kognitiva tekniker för att hantera känslor, negativt tänkande och återfallsförebyggande strategier. Eftersom familjekonflikter är ett vanligt problem med den här gruppen är en session fokuserad på användningen av kulturellt känslig träning i självsäkerhet och konflikthantering. LTP är en gemenskapsbaserad föräldraintervention utformad för att hantera tidig barnutveckling. Det centrala inslaget i LTP-interventionen är en bildkalender utarbetad för föräldrar som skildrar åtta på varandra följande stadier av barns utveckling från födseln till 3 år tillsammans med illustrationer av föräldrar-barns lek och andra aktiviteter som främjar föräldrarnas engagemang, lärande och anknytning. Detta kommer att läggas till Behandling som vanligt |
LTP Plus CMAP-interventionen kommer att levereras under en period av 12 veckor, inklusive 8 sessioner i veckan och 2 sessioner varannan vecka.
De första 6 sessionerna kommer att vara i 60-90 minuter och de återstående 4 sessionerna tar cirka 50-60 minuter.
Alla sessioner kommer att levereras av kvinnliga terapeuter utbildade i CMAP- och LTP-intervention.
|
|
Inget ingripande: TAU ensam
Enbart TAU kommer att omfatta rutinmässig uppföljning av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan.
I deras arbete ingår att hjälpa till med alla aspekter av mödra-, nyfödd- och barnomsorg.
Deltagare i behandling som vanligt arm kommer att få rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att sammanställa data om rekryterings- och retentionsgrader.
Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
|
Acceptansmått
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas med hjälp av data om närvaro.
Kriterium för acceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 % av minst 7 sessioner.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök självskadeintervju
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan
|
Upprepningsfrekvens av självskada 3 månader efter randomisering mätt med anpassad självmordsförsök självskadeintervju.
Enkäten registrerar självskadehändelser efter svårighetsgrad och kronologisk ordning.
|
Från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Detta är ett instrument med 19 punkter för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och specificiteten hos en patients tankar för att ta livet av sig själv under den senaste veckan.
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Detta är en skala med 21 punkter som mäter symtom på depression.
Högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Detta instrument är utformat för att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar.
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Detta är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Bedömning av barns tillväxt och utveckling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Antropometriska mått på barns tillväxt kommer att samlas in genom att mäta barns längd, vikt och huvudomkrets
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Åldrar och stadier frågeformulär och ASQ Socio-emotionella skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Åldrar och stadier Frågeformulär och ASQ Socioemotionella skalor kommer att användas för att mäta barns utveckling.
Föräldrar kommer att rapportera om sitt barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling vid olika tidpunkter.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Coping resursinventering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Inventering av hanteringsresurser kommer att bedöma hanteringsresurserna för att hantera stress som är tillgängliga för en individ.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Problemlösning Inventering
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Problemlösningsinventeringen bedömer en individs medvetenhet och utvärdering av hans eller hennes problemlösningsförmåga eller stilar.
Problemlösningsinventeringen är ett självrapporteringsmått och bedömer därmed uppfattningar om problemlösning i motsats till faktiska problemlösningsförmåga.
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Frågeformulär för spädbarnsutveckling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Infant Development Questionnaire är ett frågeformulär med 20 artiklar om faderns kunskap och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Föräldraskapsstressindex - Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Föräldrar betygsatte en skala på 36 punkter på en femgradig skala (1-5).
Skalan består av tre underskalor: (1) Föräldrande nöd, (2) Svåra barnegenskaper och (3) Dysfunktionell förälder-barn interaktion.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Denna korta skala kommer att bedöma upplevt socialt stöd.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Euro-Qol-5 Måttskala
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Euro-Qol-5 Dimensions-skalan.
Detta är ett standardiserat instrument som mäter fem hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med poäng från 1 till 3, vilket indikerar "inga problem" till "allvarliga problem".
|
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Denna inventering kommer att samla in information om användningen av andra hälsotjänster (inklusive den informella sektorn trosläkare/imamer) som använder CSRI baserat på vårt tidigare arbete i Pakistan
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret.
|
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Huvudutredare: Nusrat Husain, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .