Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturanpassad CMAP Plus LTP för flyktingmödrar med historia av självskada i Pakistan

5 december 2024 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Förstudie av en kulturellt anpassad manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Plus Learning Through Play (LTP) för flyktingmödrar med historia av självskada i Pakistan

Mål:

  • Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad manuell assisterad kort psykologisk intervention (CMAP) plus Learning through Play (LTP) för flyktingmödrar med historia av självskada med barn 0-33 månader. (Integrerad intervention som kallas CMAP Plus)
  • För att bedöma om CMAP Plus kommer att minska upprepningen av självskador hos flyktingmödrar som har barn i åldrarna 0-33 månader.
  • För att avgöra om interventionen förbättrar spädbarns utveckling och moderns anknytning.
  • Att utforska deltagarnas erfarenheter av interventionen.

Studiens design och miljö:

Detta kommer att vara en genomförbarhetskluster randomiserad kontrollstudie (cRCT) av kulturellt anpassad CMAP Plus LTP-intervention med flyktingmödrar från Quetta och Peshawar, Pakistan.

Provstorlek:

Vi siktar på att rekrytera ett urval av 80 flyktingmödrar i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den psykiska hälsan hos flyktingar, särskilt mödrar som bor i läger eller i konfliktområden, är en av de viktigaste frågorna som kräver särskild uppmärksamhet och ingripande. Kulturanpassad manual Assisted brief Psykologisk intervention (CMAP) använder problemlösningskomponenter inom en kort intervention som kan användas allmänt i klinisk praktik för att minska upprepning av självskada hos personer som nyligen skadat sig själv. På liknande sätt främjar LTP-programmet barns hälsa genom att stödja en anpassad interaktion mellan mor och barn, öka moderns medvetenhet om små barns fysiska och känslomässiga behov och uppmuntra omvårdnad och anknytning. CMAP plus LTP-interventionen kan avsevärt bidra till evidensbasen för att ta itu med psykisk hälsa hos flyktingmödrar. Denna studie syftar till att utvärdera huruvida CMAP Plus LTP är genomförbart, acceptabelt för denna population och till hjälp för att minska upprepningen av självskada och förbättra barns utveckling bland flyktingmödrar med en historia av självskada. Berättigade samtyckta deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningarna med hjälp av strukturerade frågeformulär. Enhet för randomisering kommer att vara unionsrådet. Fackliga råd har valts ut av forskargruppen genom samråd med rådgivande kommittéer för samhället från båda platserna. Utvalda UC:er kommer att randomiseras till två studiearmar: 1) C-MAP plus LTP läggs till behandling som vanligt och 2) Behandling som vanligt (TAU) enbart. Deltagare i interventionsarmen kommer att få 10 individuella sessioner med CMAP plus LTP-intervention under en period av 12 veckor. Alla sessioner kommer att levereras av kvinnliga terapeuter utbildade i CMAP Plus. Deltagare i enbart TAU-gruppen kommer att få rutinvård som inkluderar rutinmässig uppföljning av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och slutförandet av interventionen vid 12:e veckan (efter interventionen). Alla bedömningar kommer att vara bedömarblinda (gjorda av oberoende RA (kvinnor), inte involverade i genomförandet av interventionssessionerna). Efter efterbedömningar kommer en målmedvetet utvald delmängd (stratifierad efter ålder) av deltagare att bjudas in till kvalitativa intervjuer (n = upp till 15 intervjuer) för att utforska deras erfarenheter och tillfredsställelse med interventionen. I genomsnitt kommer intervjuer att pågå i 60-90 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt flyktingmammor med barn i åldern 0-33 månader.
  • Historia om självskada.
  • Bosatt på studieplatsen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Tillgänglig under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte lämna samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom.
  • Det är osannolikt att vara tillgänglig under hela studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMAP Plus LTP har lagts till i TAU

C-MAP är en manuell assisterad intervention baserad på principerna för KBT som fokuserar på utvärdering av självskadeförsöket, krisfärdigheter, problemlösning och grundläggande kognitiva tekniker för att hantera känslor, negativt tänkande och återfallsförebyggande strategier. Eftersom familjekonflikter är ett vanligt problem med den här gruppen är en session fokuserad på användningen av kulturellt känslig träning i självsäkerhet och konflikthantering. LTP är en gemenskapsbaserad föräldraintervention utformad för att hantera tidig barnutveckling. Det centrala inslaget i LTP-interventionen är en bildkalender utarbetad för föräldrar som skildrar åtta på varandra följande stadier av barns utveckling från födseln till 3 år tillsammans med illustrationer av föräldrar-barns lek och andra aktiviteter som främjar föräldrarnas engagemang, lärande och anknytning.

Detta kommer att läggas till Behandling som vanligt

LTP Plus CMAP-interventionen kommer att levereras under en period av 12 veckor, inklusive 8 sessioner i veckan och 2 sessioner varannan vecka. De första 6 sessionerna kommer att vara i 60-90 minuter och de återstående 4 sessionerna tar cirka 50-60 minuter. Alla sessioner kommer att levereras av kvinnliga terapeuter utbildade i CMAP- och LTP-intervention.
Inget ingripande: TAU ensam
Enbart TAU ​​kommer att omfatta rutinmässig uppföljning av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. I deras arbete ingår att hjälpa till med alla aspekter av mödra-, nyfödd- och barnomsorg. Deltagare i behandling som vanligt arm kommer att få rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att sammanställa data om rekryterings- och retentionsgrader. Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Acceptansmått
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)
Interventionens acceptans kommer att bedömas med hjälp av data om närvaro. Kriterium för acceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 % av minst 7 sessioner.
Från baslinjen till 12:e veckan (vid slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök självskadeintervju
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan
Upprepningsfrekvens av självskada 3 månader efter randomisering mätt med anpassad självmordsförsök självskadeintervju. Enkäten registrerar självskadehändelser efter svårighetsgrad och kronologisk ordning.
Från baslinjen till 12:e veckan
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Detta är ett instrument med 19 punkter för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och specificiteten hos en patients tankar för att ta livet av sig själv under den senaste veckan.
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Detta är en skala med 21 punkter som mäter symtom på depression. Högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av depression.
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Detta instrument är utformat för att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar.
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Detta är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Bedömning av barns tillväxt och utveckling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Antropometriska mått på barns tillväxt kommer att samlas in genom att mäta barns längd, vikt och huvudomkrets
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Åldrar och stadier frågeformulär och ASQ Socio-emotionella skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Åldrar och stadier Frågeformulär och ASQ Socioemotionella skalor kommer att användas för att mäta barns utveckling. Föräldrar kommer att rapportera om sitt barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling vid olika tidpunkter.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Coping resursinventering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Inventering av hanteringsresurser kommer att bedöma hanteringsresurserna för att hantera stress som är tillgängliga för en individ.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Problemlösning Inventering
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Problemlösningsinventeringen bedömer en individs medvetenhet och utvärdering av hans eller hennes problemlösningsförmåga eller stilar. Problemlösningsinventeringen är ett självrapporteringsmått och bedömer därmed uppfattningar om problemlösning i motsats till faktiska problemlösningsförmåga.
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Frågeformulär för spädbarnsutveckling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Infant Development Questionnaire är ett frågeformulär med 20 artiklar om faderns kunskap och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Föräldraskapsstressindex - Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Föräldrar betygsatte en skala på 36 punkter på en femgradig skala (1-5). Skalan består av tre underskalor: (1) Föräldrande nöd, (2) Svåra barnegenskaper och (3) Dysfunktionell förälder-barn interaktion.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Denna korta skala kommer att bedöma upplevt socialt stöd.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Euro-Qol-5 Måttskala
Tidsram: Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Euro-Qol-5 Dimensions-skalan. Detta är ett standardiserat instrument som mäter fem hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med poäng från 1 till 3, vilket indikerar "inga problem" till "allvarliga problem".
Förändring av problempoäng från baslinjen till 12:e veckan
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Denna inventering kommer att samla in information om användningen av andra hälsotjänster (inklusive den informella sektorn trosläkare/imamer) som använder CSRI baserat på vårt tidigare arbete i Pakistan
Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12:e veckan
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Ändra från baslinjen till 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Huvudutredare: Nusrat Husain, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2021

Första postat (Faktisk)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera