Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CMAP Plus LTP adattato culturalmente per madri rifugiate con storia di autolesionismo in Pakistan

5 dicembre 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Studio di fattibilità di un intervento psicologico breve assistito manuale adattato culturalmente (CMAP) più apprendimento attraverso il gioco (LTP) per le madri rifugiate con una storia di autolesionismo in Pakistan

Obiettivi:

  • Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento psicologico manuale assistito (CMAP) adattato culturalmente più l'apprendimento attraverso il gioco (LTP) per le madri rifugiate con storia di autolesionismo che hanno figli da 0 a 33 mesi. (Intervento integrato denominato CMAP Plus)
  • Valutare se CMAP Plus ridurrà la ripetizione dell'autolesionismo nelle madri rifugiate con figli di età compresa tra 0 e 33 mesi.
  • Determinare se l'intervento migliora lo sviluppo infantile e l'attaccamento materno.
  • Esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo di fattibilità (cRCT) dell'intervento CMAP Plus LTP adattato culturalmente con madri rifugiate di Quetta e Peshawar, in Pakistan.

Misura di prova:

Miriamo a reclutare un campione di 80 madri rifugiate nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute mentale dei rifugiati, in particolare delle madri che vivono nei campi o in aree di conflitto, è una delle questioni più importanti che necessitano di particolare attenzione e intervento. Breve intervento psicologico manuale assistito (CMAP) adattato culturalmente utilizza componenti di risoluzione dei problemi all'interno di un breve intervento che può essere ampiamente utilizzato nella pratica clinica per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo nelle persone che si sono autolesioniste di recente. Allo stesso modo, il programma LTP promuove la salute dei bambini sostenendo l'interazione sintonizzata tra madre e figlio, aumentando la consapevolezza materna dei bisogni fisici ed emotivi dei bambini piccoli e incoraggiando l'educazione e l'attaccamento. L'intervento CMAP più LTP può contribuire in modo significativo alla base di prove per affrontare la salute mentale delle madri rifugiate. Questo studio mira a valutare se CMAP Plus LTP è fattibile, accettabile per questa popolazione e utile per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo e migliorare lo sviluppo del bambino tra le madri rifugiate con una storia di autolesionismo. I partecipanti autorizzati idonei completeranno le valutazioni di base utilizzando questionari strutturati. L'unità di randomizzazione sarà il Consiglio dell'Unione. I consigli sindacali sono stati selezionati dal gruppo di ricerca attraverso consultazioni con i comitati consultivi della comunità di entrambi i siti. Le UC selezionate saranno randomizzate in due bracci dello studio: 1) C-MAP più LTP aggiunti al trattamento come al solito e 2) Trattamento come al solito (TAU) da solo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 10 sessioni individuali di intervento CMAP più LTP per un periodo di 12 settimane. Tutte le sessioni saranno tenute da terapiste donne formate in CMAP Plus. I partecipanti al solo gruppo TAU riceveranno cure di routine che includono il follow-up di routine da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) in Pakistan. Le valutazioni saranno effettuate al basale e il completamento dell'intervento alla 12a settimana (dopo l'intervento). Tutte le valutazioni saranno alla cieca (effettuate da RA indipendenti (donne), non coinvolte nella consegna delle sessioni di intervento). Dopo le valutazioni successive, un sottogruppo di partecipanti appositamente selezionato (stratificato per età) sarà invitato per interviste qualitative (n = fino a 15 interviste) per esplorare le loro esperienze e la soddisfazione per l'intervento. In media, le interviste dureranno 60-90 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri rifugiate di età pari o superiore a 18 anni con bambini di età compresa tra 0 e 33 mesi.
  • Storia dell'autolesionismo.
  • Residente nel sito di studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso a causa di gravi malattie mentali o fisiche.
  • Improbabile che sia disponibile per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMAP Plus LTP aggiunto a TAU

C-MAP è un intervento manuale assistito basato sui principi della CBT che si concentra sulla valutazione del tentativo di autolesionismo, sulle capacità di crisi, sulla risoluzione dei problemi e sulle tecniche cognitive di base per gestire le emozioni, il pensiero negativo e le strategie di prevenzione delle ricadute. Poiché i conflitti familiari sono un problema comune in questo gruppo, una sessione è incentrata sull'uso di una formazione culturalmente sensibile all'assertività e alla gestione dei conflitti. L'LTP è un intervento genitoriale basato sulla comunità progettato per affrontare lo sviluppo precoce del bambino. La caratteristica centrale dell'intervento LTP è un calendario pittorico ideato per i genitori che raffigura otto fasi successive dello sviluppo del bambino dalla nascita ai 3 anni insieme a illustrazioni del gioco genitore-figlio e altre attività che promuovono il coinvolgimento, l'apprendimento e l'attaccamento dei genitori.

Questo verrà aggiunto al trattamento come di consueto
Comportamentale: CMAP Plus LTP
L'intervento LTP Plus CMAP verrà erogato per un periodo di 12 settimane, incluse 8 sessioni settimanali e 2 sessioni quindicinali. Le prime 6 sessioni avranno una durata di 60-90 minuti e le restanti 4 sessioni dureranno circa 50-60 minuti. Tutte le sessioni saranno tenute da terapiste donne formate nell'intervento CMAP e LTP.
Nessun intervento: TAU da solo
TAU da solo includerà il follow-up di routine da parte degli operatori sanitari comunitari (CHW) in Pakistan. Il loro lavoro include l'assistenza in tutti gli aspetti della cura materna, neonatale e dei bambini. I partecipanti al trattamento come al solito braccio riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
La fattibilità sarà determinata raccogliendo i dati sui tassi di assunzione e conservazione. Il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
Misura di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulla frequenza. Il criterio di accettabilità è un tasso medio di frequenza >70% di almeno 7 sessioni.
Dal basale alla 12a settimana (alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di suicidio Intervista di autolesionismo
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana
Tasso di ripetizione dell'autolesionismo a 3 mesi dopo la randomizzazione misurato dall'intervista adattata per il tentativo di suicidio. Il questionario registra gli eventi autolesivi per gravità e in ordine cronologico.
Dal basale alla 12a settimana
Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Si tratta di uno strumento di 19 item per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, comportamenti e specificità dei pensieri del paziente di uccidersi durante l'ultima settimana.
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Questa è una scala di 21 elementi che misura i sintomi della depressione. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della depressione.
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Questo strumento è progettato per misurare tre aspetti di disperazione, sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative.
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Questa è una scala di 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Valutazione della crescita e dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
Le misure antropometriche della crescita infantile saranno raccolte misurando l'altezza, il peso e la circonferenza della testa dei bambini
Modifica dal basale alla 12a settimana
Questionario Età e Stadi e Scale socio-emotive ASQ
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
Per misurare lo sviluppo del bambino verranno utilizzati questionari di età e stadi e scale socio-emotive ASQ. I genitori riferiranno sulla comunicazione, la motricità grossolana, la motricità fine, la risoluzione dei problemi e lo sviluppo personale-sociale del loro bambino in momenti diversi.
Modifica dal basale alla 12a settimana
Far fronte all'inventario delle risorse
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
L'inventario delle risorse di coping valuterà le risorse di coping per gestire lo stress a disposizione di un individuo.
Modifica dal basale alla 12a settimana
Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
L'Inventario per la risoluzione dei problemi valuta la consapevolezza e la valutazione di un individuo delle sue capacità o stili di risoluzione dei problemi. L'Inventario di risoluzione dei problemi è una misura di autovalutazione e quindi valuta le percezioni della risoluzione dei problemi rispetto alle effettive capacità di risoluzione dei problemi.
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Questionario sullo sviluppo infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
Infant Development Questionnaire è un questionario di 20 voci sulla conoscenza e le aspettative paterne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni.
Modifica dal basale alla 12a settimana
Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
I genitori hanno valutato una scala di 36 item su una scala a cinque punti (1-5). La scala è composta da tre sottoscale: (1) Distress genitoriale, (2) Caratteristiche del bambino difficile e (3) Interazione genitore-figlio disfunzionale.
Modifica dal basale alla 12a settimana
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
Questa breve scala valuterà il supporto sociale percepito.
Modifica dal basale alla 12a settimana
Scala delle dimensioni Euro-Qol-5
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la scala Euro-Qol-5 Dimensions. Si tratta di uno strumento standardizzato che misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con un punteggio da 1 a 3 che indica da "nessun problema" a "gravi problemi".
Variazione dei punteggi dei problemi dal basale alla 12a settimana
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
Questo inventario raccoglierà informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (compresi i guaritori/imam del settore informale) utilizzando CSRI sulla base del nostro precedente lavoro in Pakistan
Modifica dal basale alla 12a settimana
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla 12a settimana
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
Modifica dal basale alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigatore principale: Nusrat Husain, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su CMAP Plus LTP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi