Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti mukautettu CMAP Plus LTP pakolaisäideille, joilla on historiaa itsensä vahingoittamisesta Pakistanissa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Toteutettavuustutkimus kulttuurisesti mukautetusta manuaalisesta lyhyestä psykologisesta interventiosta (CMAP) ja leikin kautta oppimisesta (LTP) pakolaisäideille, joilla on historiaa itsensä vahingoittamisesta Pakistanissa

Tavoitteet:

  • Arvioida kulttuurisesti mukautetun manuaalisen lyhytpsykologisen intervention (CMAP) ja oppimisen kautta leikin (LTP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pakolaisäideille, joilla on ollut 0–33 kuukauden ikäisiä lapsia. (Integroitu interventio nimeltä CMAP Plus)
  • Arvioida, vähentääkö CMAP Plus itsetuhojen toistumista pakolaisäideillä, joilla on 0–33 kuukauden ikäisiä lapsia.
  • Selvittää, parantaako interventio vauvan kehitystä ja äidinkiintymystä.
  • Tutkia osallistujien kokemuksia interventiosta.

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

Tämä on toteutettavuusklusterin satunnaistettu kontrollikoe (cRCT) kulttuurisesti mukautetusta CMAP Plus LTP -interventiosta pakolaisäideillä Quettasta ja Peshawarista Pakistanista.

Otoskoko:

Pyrimme ottamaan mukaan tutkimukseen 80 pakolaisäidin otos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakolaisten ja erityisesti leireillä tai konfliktialueilla asuvien äitien mielenterveys on yksi tärkeimmistä erityishuomiota ja -toimia vaativista asioista. Kulttuurisesti mukautettu Manual Assisted Short Psykologinen interventio (CMAP) hyödyntää ongelmanratkaisukomponentteja lyhyessä interventiossa, jota voidaan käyttää laajalti kliinisessä käytännössä vähentämään toistuvia itsensä vahingoittamista ihmisillä, jotka ovat äskettäin vahingoittaneet itseään. Samoin LTP-ohjelma edistää lasten terveyttä tukemalla äidin ja lapsen välistä sopusointuista vuorovaikutusta, lisäämällä äidin tietoisuutta pienten lasten fyysisistä ja emotionaalisista tarpeista sekä rohkaisemalla hoivaamista ja kiintymystä. CMAP plus LTP-interventio voi edistää merkittävästi todisteita pakolaisäitien mielenterveydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko CMAP Plus LTP toteutettavissa, hyväksyttävä tälle väestölle ja auttaako vähentämään itsensä vahingoittamisen toistumista ja parantamaan lasten kehitystä pakolaisäitien keskuudessa, jotka ovat aiemmin vahingoittaneet itseään. Hyväksytyt osallistujat suorittavat perusarvioinnit strukturoitujen kyselylomakkeiden avulla. Satunnaistuksen yksikkö on unionin neuvosto. Tutkimusryhmä on valinnut liiton neuvostot neuvottelemalla molempien laitosten neuvottelukuntien kanssa. Valitut UC:t satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan: 1) C-MAP plus LTP lisätään hoitoon tavalliseen tapaan ja 2) Hoito tavalliseen tapaan (TAU) yksinään. Interventioryhmän osallistujat saavat 10 yksittäistä CMAP-istuntoa sekä LTP-interventiota 12 viikon ajan. Kaikki istunnot pitävät CMAP Plus -koulutuksen saaneet naisterapeutit. Yksin TAU-ryhmän osallistujat saavat rutiinihoitoa, joka sisältää rutiininomaisen seurannan Pakistanin yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) toimesta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja interventio päättyy viikolla 12 (toimenpiteen jälkeen). Kaikki arvioinnit ovat arvioija-sokkoja (riippumattomien RA:n (nainen), jotka eivät osallistu interventioistuntojen toimittamiseen). Jälkiarvioinnin jälkeen tarkoituksenmukaisesti valittu osajoukko (iän mukaan ositettu) osallistujia kutsutaan kvalitatiivisiin haastatteluihin (n = enintään 15 haastattelua) tutkimaan heidän kokemuksiaan ja tyytyväisyyttään interventioon. Haastattelut kestävät keskimäärin 60-90 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Rekrytointi
        • Community settings
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sana Ullah
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrytointi
        • Community settings
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umair Ahsen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet pakolaisäidit, joilla on 0-33 kuukauden ikäisiä lapsia.
  • Itsetuhoisuuden historia.
  • Asuu opiskelupaikalla.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Saatavilla opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMAP Plus LTP lisättiin TAU:hun

C-MAP on CBT:n periaatteisiin perustuva manuaalinen avustettu interventio, joka keskittyy itsensä vahingoittamisen yrityksen arviointiin, kriisitaitoon, ongelmanratkaisuun ja peruskognitiivisiin tekniikoihin tunteiden, negatiivisen ajattelun ja uusiutumisen ehkäisystrategioiden hallitsemiseksi. Koska perhekonfliktit ovat yleinen ongelma tässä ryhmässä, yksi istunto keskittyy kulttuurisesti herkän koulutuksen käyttöön itsevarmuuden ja konfliktien hallinnassa. LTP on yhteisöpohjainen vanhemmuuden interventio, joka on suunniteltu käsittelemään lapsen varhaista kehitystä. LTP-intervention keskeinen piirre on vanhemmille suunniteltu kuvakalenteri, joka kuvaa kahdeksan peräkkäistä lapsen kehitysvaihetta syntymästä 3-vuotiaaksi sekä vanhemman ja lapsen välisiä leikkejä ja muita toimintoja, jotka edistävät vanhempien osallistumista, oppimista ja kiintymystä.

Tämä lisätään hoitoon tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: CMAP Plus LTP
LTP Plus CMAP -interventio toimitetaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 8 viikoittaista istuntoa ja 2 istuntoa kahdessa viikossa. Ensimmäiset 6 istuntoa kestävät 60-90 minuuttia ja loput 4 istuntoa noin 50-60 minuuttia. Kaikki istunnot pitävät naisterapeutit, jotka on koulutettu CMAP- ja LTP-interventioihin.
Ei väliintuloa: TAU yksin
Pelkästään TAU sisältää yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) rutiininomaisen seurannan Pakistanissa. Heidän työhönsä kuuluu avustaminen kaikissa äitien, vastasyntyneiden ja lastenhoitoon liittyvissä asioissa. Hoitoon osallistuvat tavallisesti käsivarsi saavat rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusmitta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 (intervention lopussa)
Toteutettavuus määritetään keräämällä tietoja rekrytointi- ja säilytysprosenteista. Toteutettavuuden onnistumiskriteerinä on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista.
Perustasosta viikkoon 12 (intervention lopussa)
Hyväksyttävä mitta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 (intervention lopussa)
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan läsnäolotietojen perusteella. Hyväksymisen kriteeri on yli 70 %:n keskimääräinen osallistumisprosentti vähintään 7 istunnosta.
Perustasosta viikkoon 12 (intervention lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhayrityksen itsensä vahingoittamisen haastattelu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Itsetuhoisuuden toistumisprosentti 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen mitattuna mukautetulla itsemurhayrityksen itsensä vahingoittamishaastattelulla. Kyselylomakkeeseen tallennetaan itsensä vahingoittamiseen liittyvät tapahtumat vakavuuden ja aikajärjestyksen mukaan.
Perustasosta viikkoon 12
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Tämä on 19-osainen instrumentti, jolla voidaan havaita ja mitata potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja potilaan itsensä tappamista koskevien ajatusten spesifisyyttä kuluneen viikon aikana.
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Tämä on 21 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen oireita. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Tämä instrumentti on suunniteltu mittaamaan kolmea näkökohtaa: toivottomuutta, tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia.
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Tämä on 7 kohdan asteikko, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Lasten kasvun ja kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Antropometriset lapsen kasvumitat kerätään mittaamalla lasten pituus, paino ja pään ympärysmitta
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Ages and Stages Questionnaire ja ASQ Sosio-emotional Scales
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Ages and Stages Questionnaire ja ASQ Sosioemotional -asteikkoja käytetään lapsen kehityksen mittaamiseen. Vanhemmat raportoivat lapsensa kommunikaatiosta, bruttomotoriikasta, hienomotoriikasta, ongelmanratkaisusta ja henkilökohtaisesta sosiaalisesta kehityksestä eri ajankohtina.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Selviytyä resurssien inventaario
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Selviytymisresurssien inventointi arvioi yksilön käytettävissä olevia selviytymisresursseja stressin hallitsemiseksi.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Ongelmanratkaisuinventaari
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Ongelmanratkaisukartalla arvioidaan yksilön tietoisuutta ja arviota hänen ongelmanratkaisukykyistään tai -tyyleistään. Ongelmanratkaisukartoitus on itseraportoiva mittari, joka arvioi käsitystä ongelmanratkaisusta todellisten ongelmanratkaisutaitojen sijaan.
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Vauvan kehityskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Infant Development Questionnaire on 20 kohdan kyselylomake isän tiedosta ja lapsen kehitystä koskevista odotuksista kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Vanhemmat arvioivat 36 kohtaa viiden pisteen asteikolla (1-5). Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: (1) Vanhemmuuden ahdistus, (2) Vaikeat lapsen ominaisuudet ja (3) Vanhemman ja lapsen vuorovaikutushäiriö.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Tämä lyhyt asteikko arvioi koettua sosiaalista tukea.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Euro-Qol-5 Dimensions -asteikko
Aikaikkuna: Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Euro-Qol-5 Dimensions -asteikolla. Tämä on standardoitu instrumentti, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista kukin pisteytetään 1-3, mikä tarkoittaa "ei ongelmaa" tai "vakavia ongelmia".
Muutos ongelmapisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Tämä luettelo kerää tietoja muiden terveyspalveluiden (mukaan lukien epävirallisen sektorin uskonparantajat/imaamit) käytöstä CSRI:n avulla aiemman Pakistanissa tekemämme työn perusteella.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään hoitoon käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Yhteistyökumppanit

University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset CMAP Plus LTP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa