Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobený CMAP Plus LTP pro matky-uprchlíky s historií sebepoškozování v Pákistánu

5. prosince 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Studie proveditelnosti kulturně přizpůsobené manuálně asistované krátké psychologické intervence (CMAP) plus učení hrou (LTP) pro matky-uprchlíky s historií sebepoškozování v Pákistánu

Cíle:

  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost kulturně upravené manuálně asistované krátké psychologické intervence (CMAP) plus Učení hrou (LTP) pro matky-uprchlíky s historií sebepoškozování, které mají děti 0-33 měsíců. (Integrovaný zásah s názvem CMAP Plus)
  • Posoudit, zda CMAP Plus sníží opakování sebepoškozování u matek uprchlíků s dětmi ve věku 0-33 měsíců.
  • Zjistit, zda intervence zlepšuje vývoj dítěte a mateřskou vazbu.
  • Prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí.

Design a nastavení studie:

Půjde o skupinovou randomizovanou kontrolní studii (cRCT) kulturně přizpůsobené intervence CMAP Plus LTP s uprchlickými matkami z Kvéty a Péšávaru v Pákistánu.

Velikost vzorku:

Naším cílem je získat do studie vzorek 80 matek uprchlíků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví uprchlíků, zejména matek žijících v táborech nebo v oblastech konfliktů, je jednou z nejdůležitějších otázek vyžadujících zvláštní pozornost a intervenci. Kulturně přizpůsobená manuálně asistovaná stručná psychologická intervence (CMAP) využívá složky řešení problémů v rámci krátké intervence, které lze široce využít v klinické praxi při snižování opakování sebepoškozování u lidí, kteří se nedávno sebepoškozovali. Podobně program LTP podporuje zdraví dítěte tím, že podporuje naladěnou interakci mezi matkou a dítětem, zvyšuje povědomí matek o fyzických a emocionálních potřebách malých dětí a podporuje výchovu a náklonnost. Intervence CMAP plus LTP může významně přispět k důkazní základně řešení duševního zdraví matek uprchlíků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je CMAP Plus LTP proveditelný, přijatelný pro tuto populaci a zda pomáhá snížit opakování sebepoškozování a zlepšit vývoj dítěte u matek uprchlíků s anamnézou sebepoškozování. Způsobilí souhlasní účastníci dokončí základní hodnocení pomocí strukturovaných dotazníků. Jednotkou náhodného výběru bude Rada Unie. Rady odborů byly vybrány výzkumným týmem na základě konzultací s komunitními poradními výbory z obou lokalit. Vybrané UC budou randomizovány do dvou ramen studie: 1) C-MAP plus LTP přidaný k léčbě jako obvykle a 2) Léčba jako obvykle (TAU) samotná. Účastníci intervenční větve obdrží 10 individuálních sezení intervence CMAP plus LTP po dobu 12 týdnů. Všechna sezení budou vedena terapeutkami vyškolenými v CMAP Plus. Účastníci samotné skupiny TAU obdrží rutinní péči, která zahrnuje rutinní sledování komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) v Pákistánu. Hodnocení bude provedeno na začátku a ukončení intervence ve 12. týdnu (po intervenci). Všechna hodnocení budou zaslepená (provede nezávislá RA (žena), která se nepodílí na provádění intervenčních sezení). Po následném hodnocení bude cíleně vybraná podskupina (stratifikovaná podle věku) účastníků pozvána ke kvalitativním rozhovorům (n = až 15 rozhovorů), aby prozkoumala jejich zkušenosti a spokojenost s intervencí. V průměru budou rozhovory trvat 60-90 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Community settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky-uprchlíky starší 18 let s dětmi ve věku 0-33 měsíců.
  • Historie sebepoškozování.
  • Bydlí v místě studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • K dispozici po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění.
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMAP Plus LTP přidán do TAU

C-MAP je manuálně asistovaná intervence založená na principech KBT, která je zaměřena na hodnocení pokusu o sebepoškozování, krizové dovednosti, řešení problémů a základní kognitivní techniky pro zvládání emocí, negativního myšlení a strategie prevence relapsu. Rodinné konflikty jsou u této skupiny běžným problémem, jedno sezení je zaměřeno na využití kulturně citlivého tréninku asertivity a zvládání konfliktů. LTP je komunitní rodičovská intervence určená k řešení raného vývoje dítěte. Ústředním rysem intervence LTP je obrázkový kalendář navržený pro rodiče, který zobrazuje osm po sobě jdoucích fází vývoje dítěte od narození do 3 let spolu s ilustracemi hry mezi rodiči a dítětem a dalšími aktivitami, které podporují zapojení rodičů, učení a připoutanost.

Toto bude přidáno do Léčba jako obvykle
Behaviorální: CMAP Plus LTP
Intervence LTP Plus CMAP bude poskytována po dobu 12 týdnů, včetně 8 týdenních sezení a 2 sezení jednou za čtrnáct dní. Prvních 6 sezení bude trvat 60–90 minut a zbývající 4 sezení budou trvat přibližně 50–60 minut. Všechna sezení budou vedena terapeutkami vyškolenými v CMAP a LTP intervenci.
Žádný zásah: TAU sám
Samotný TAU bude zahrnovat rutinní sledování komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) v Pákistánu. Jejich práce zahrnuje asistenci se všemi aspekty péče o matku, novorozence a dítě. Účastníkům léčby jako obvykle se dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Proveditelnost bude určena shromažďováním údajů o míře náboru a udržení. Kritériem úspěšnosti bude nábor > 50 % oprávněných účastníků.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Míra přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)
Přijatelnost zásahu bude posouzena pomocí údajů o docházce. Kritériem přijatelnosti je průměrná míra účasti > 70 % z alespoň 7 sezení.
Od výchozího stavu do 12. týdne (na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškození
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Míra opakování sebepoškozování po 3 měsících po randomizaci měřená adaptovaným rozhovorem o sebepoškozování při sebevražedném pokusu. Dotazník zaznamenává události sebepoškozování podle závažnosti a chronologického pořadí.
Od základní linie do 12. týdne
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Jedná se o 19-položkový nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a specifičnosti pacientových myšlenek zabít se během uplynulého týdne.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Toto je 21 položková stupnice měřící příznaky deprese. Vyšší skóre na škále ukazuje na větší závažnost deprese.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Tento nástroj je určen k měření tří aspektů beznaděje, pocitů z budoucnosti, ztráty motivace a očekávání.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Toto je 7-položková stupnice používaná ke screeningu a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Hodnocení růstu a vývoje dětí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Antropometrické míry růstu dětí budou shromažďovány prostřednictvím měření výšky, hmotnosti a obvodu hlavy dětí
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Dotazník věků a fází a sociálně-emocionální škály ASQ
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
K měření vývoje dítěte bude použit dotazník Věk a stádia a sociálně-emocionální škály ASQ. Rodiče budou podávat zprávy o komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně sociálním vývoji svého dítěte v různých časových bodech.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Zvládání inventáře zdrojů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Soupis zdrojů zvládání zhodnotí zdroje zvládání stresu, které má jednotlivec k dispozici.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Inventář řešení problémů
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Inventář řešení problémů hodnotí informovanost jednotlivce a hodnocení jeho schopností nebo stylů řešení problémů. Inventář řešení problémů je měřítkem self-report, a proto posuzuje vnímání řešení problémů v protikladu ke skutečným dovednostem řešení problémů.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Dotazník rozvoje kojenců
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Infant Development Questionnaire je 20položkový dotazník otcovských znalostí a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Rodiče hodnotili 36 položek na pětibodové škále (1-5). Škála se skládá ze tří subškál: (1) Rodičovská tíseň, (2) Obtížné charakteristiky dítěte a (3) Dysfunkční interakce rodič-dítě.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Tato stručná škála bude hodnotit vnímanou sociální podporu.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Stupnice rozměrů Euro-Qol-5
Časové okno: Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí stupnice Euro-Qol-5 Dimensions. Jedná se o standardizovaný nástroj, který měří pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má skóre od 1 do 3, což znamená „žádný problém“ až „závažné problémy“.
Změna skóre problémů od výchozího stavu do 12. týdne
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Tento inventář bude shromažďovat informace o používání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálních léčitelů víry/imámů) pomocí CSRI na základě naší předchozí práce v Pákistánu.
Změna z výchozího stavu na 12. týden
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12. týden
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou pomocí Dotazníku spokojenosti klientů.
Změna z výchozího stavu na 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na CMAP Plus LTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit