Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP for flyktningmødre med historie med selvskading i Pakistan

5. desember 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Mulighetsstudie av en kulturelt tilpasset manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Pluss Learning Through Play (LTP) for flyktningmødre med historie med selvskading i Pakistan

Mål:

  • Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset manuell assistert kort psykologisk intervensjon (CMAP) pluss Learning through Play (LTP) for flyktningmødre med historie med selvskading som har barn 0-33 måneder. (Integrert intervensjon kalt CMAP Plus)
  • For å vurdere om CMAP Plus vil redusere gjentakelse av selvskading hos flyktningmødre med barn i alderen 0-33 måneder.
  • For å avgjøre om intervensjonen forbedrer spedbarns utvikling og mors tilknytning.
  • Å utforske deltakernes erfaringer med intervensjonen.

Studiedesign og setting:

Dette vil være en gjennomførbarhet klynge randomisert kontrollforsøk (cRCT) av kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP intervensjon med flyktningmødre fra Quetta og Peshawar, Pakistan.

Eksempelstørrelse:

Vi tar sikte på å rekruttere et utvalg på 80 flyktningmødre i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykisk helse hos flyktninger, spesielt mødre som bor i leirer eller i konfliktområder, er en av de viktigste problemene som krever spesiell oppmerksomhet og intervensjon. Kulturelt tilpasset Manual Assisted brief Psykologisk intervensjon (CMAP) bruker problemløsningskomponenter innenfor en kort intervensjon som kan brukes bredt i klinisk praksis for å redusere gjentakelse av selvskading hos personer som nylig har skadet seg selv. På samme måte fremmer LTP-programmet barnehelse ved å støtte tilpasset samhandling mellom mor og barn, øke mors bevissthet om de fysiske og emosjonelle behovene til små barn, og oppmuntre til pleie og tilknytning. CMAP pluss LTP-intervensjonen kan bidra betydelig til bevisgrunnlaget for å adressere psykisk helse hos flyktningmødre. Denne studien tar sikte på å evaluere om CMAP Plus LTP er gjennomførbart, akseptabelt for denne populasjonen og nyttig for å redusere gjentakelse av selvskading og forbedre barns utvikling blant flyktningmødre med en historie med selvskading. Kvalifiserte samtykkede deltakere vil fullføre grunnvurderingene ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer. Enhet for randomisering vil være Union Council. Fagforeningsråd har blitt valgt av forskerteamet gjennom konsultasjoner med rådgivende komiteer fra begge steder. Utvalgte UC-er vil bli randomisert i to studiearmer: 1) C-MAP pluss LTP lagt til behandling som vanlig og 2) Behandling som vanlig (TAU) alene. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 10 individuelle økter med CMAP pluss LTP-intervensjon i en periode på 12 uker. Alle økter vil bli levert av kvinnelige terapeuter opplært i CMAP Plus. Deltakere i TAU alene-gruppen vil motta rutinemessig behandling som inkluderer rutinemessig oppfølging av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. Vurderinger vil bli utført ved baseline, og fullføring av intervensjon ved 12. uke (etter intervensjon). Alle vurderinger vil være vurderer-blinde (utført av uavhengige RA-er (kvinnelig), ikke involvert i å levere intervensjonsøktene). Etter ettervurderinger vil en målrettet utvalgt undergruppe (stratifisert etter alder) av deltakere bli invitert til kvalitative intervjuer (n = opptil 15 intervjuer) for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med intervensjonen. I gjennomsnitt vil intervjuer vare i 60-90 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover flyktningmødre med barn i alderen 0-33 måneder.
  • Historie om selvskading.
  • Bosatt på studiestedet.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig under hele studiets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMAP Plus LTP lagt til TAU

C-MAP er en manuell assistert intervensjon basert på prinsippene for CBT som er fokusert på evaluering av selvskadingsforsøket, kriseferdigheter, problemløsning og grunnleggende kognitive teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning og tilbakefallsforebyggende strategier. Siden familiekonflikter er et vanlig problem med denne gruppen, er en økt fokusert på bruken av kultursensitiv trening i selvsikkerhet og konflikthåndtering. LTP er en fellesskapsbasert foreldreintervensjon designet for å håndtere tidlig barns utvikling. Det sentrale trekk ved LTP-intervensjonen er en billedkalender utviklet for foreldre som skildrer åtte påfølgende stadier av barns utvikling fra fødsel til 3 år sammen med illustrasjoner av foreldre-barn-lek og andre aktiviteter som fremmer foreldrenes involvering, læring og tilknytning.

Dette vil bli lagt til Behandling som vanlig
Atferdsmessig: CMAP Plus LTP
LTP Plus CMAP-intervensjonen vil bli levert i en periode på 12 uker, inkludert 8 ukentlige økter og 2 økter hver fjortende dag. De første 6 øktene vil ha en varighet på 60-90 minutter og de resterende 4 øktene vil ta omtrent 50-60 minutter. Alle økter vil bli levert av kvinnelige terapeuter som er opplært i CMAP og LTP intervensjon.
Ingen inngripen: TAU alene
TAU alene vil inkludere rutinemessig oppfølging av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. Arbeidet deres inkluderer å hjelpe til med alle aspekter av mødre, nyfødte og barnepass. Deltakere i behandling som vanlig arm vil få rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Gjennomførbarheten vil bli bestemt ved å samle data om rekrutterings- og oppbevaringsrater. Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere.
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte. Kriterium for aksept er en gjennomsnittlig fremmøteprosent på >70 % av minst 7 økter.
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk selvskadingsintervju
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke
Gjentakelsesrate for selvskading 3 måneder etter randomisering målt ved tilpasset selvmordsforsøk på selvskadingsintervju. Spørreskjemaet registrerer selvskadingshendelser etter alvorlighetsgrad og kronologisk rekkefølge.
Fra baseline til 12. uke
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er et 19-elements instrument for å oppdage og måle den nåværende intensiteten til pasientenes spesifikke holdninger, atferd og spesifisiteten til en pasients tanker for å drepe seg selv i løpet av den siste uken.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er en skala med 21 elementer som måler symptomer på depresjon. Høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette instrumentet er designet for å måle tre aspekter av håpløshet, følelser for fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er en 7-elements skala som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Vurdering av vekst og utvikling av barn
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Antropometriske mål for barns vekst vil bli samlet inn gjennom å måle barnas høyde, vekt og hodeomkrets
Endring fra baseline til 12. uke
Aldre og stadier Spørreskjema og ASQ Sosio-emosjonelle skalaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Alder og stadier Spørreskjema og ASQ Sosio-emosjonelle skalaer vil bli brukt for å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling på ulike tidspunkt.
Endring fra baseline til 12. uke
Mestringsressursinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Mestringsressursinventar vil vurdere mestringsressursene for å håndtere stress som er tilgjengelig for et individ.
Endring fra baseline til 12. uke
Problemløsning Inventar
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Problemløsningsoversikten vurderer en persons bevissthet og evaluering av hans eller hennes problemløsningsevner eller stiler. Problemløsende Inventory er et selvrapporteringsmål, og vurderer dermed oppfatninger av problemløsning i motsetning til faktiske problemløsningsferdigheter.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Spørreskjema for spedbarnsutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Spedbarnsutviklingsspørreskjema er et 20-elements spørreskjema over farskunnskap og forventninger til barns utvikling de tre første årene.
Endring fra baseline til 12. uke
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Foreldre vurderte skalaen 36 på fempunktsskalaen (1-5). Skalaen består av tre underskalaer: (1) Foreldreplager, (2) Vanskelige barneegenskaper og (3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn.
Endring fra baseline til 12. uke
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Denne korte skalaen vil vurdere opplevd sosial støtte.
Endring fra baseline til 12. uke
Euro-Qol-5 Dimensjonsskala
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Euro-Qol-5 Dimensions-skalaen. Dette er et standardisert instrument som måler fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver skårer fra 1 til 3 som indikerer «ingen problem» til «alvorlige problemer».
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Denne oversikten vil samle informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer) ved bruk av CSRI basert på vårt tidligere arbeid i Pakistan
Endring fra baseline til 12. uke
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Endring fra baseline til 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hovedetterforsker: Nusrat Husain, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere