针对在巴基斯坦有自残史的难民母亲的文化适应 CMAP Plus LTP
2024年12月5日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
一项针对巴基斯坦有自残史的难民母亲的文化适应性手动辅助简短心理干预 (CMAP) 加学习 (LTP) 的可行性研究
目标：
- 评估适应文化的手动辅助简短心理干预 (CMAP) 加上通过游戏学习 (LTP) 的可行性和可接受性，以帮助有自残史且有 0-33 个月孩子的难民母亲。 （称为 CMAP Plus 的综合干预）
- 评估 CMAP Plus 是否会减少孩子年龄在 0-33 个月之间的难民母亲的自我伤害的重复发生。
- 确定干预是否改善婴儿发育和母性依恋。
- 探索参与者的干预体验。
研究设计和设置：
这将是一项针对来自巴基斯坦奎达和白沙瓦的难民母亲进行文化适应的 CMAP Plus LTP 干预的可行性整群随机对照试验 (cRCT)。
样本量：
我们的目标是在研究中招募 80 名难民母亲作为样本。
研究概览
详细说明
难民尤其是生活在难民营或冲突地区的母亲的心理健康是需要特别关注和干预的最重要问题之一。
适应文化的手动辅助简短心理干预 (CMAP) 在简短干预中利用问题解决组件，可广泛用于临床实践，以减少最近自残的人的自残重复。
同样，LTP 计划通过支持母亲和孩子之间协调的互动、提高母亲对幼儿身体和情感需求的认识以及鼓励养育和依恋来促进儿童健康。
CMAP 加 LTP 干预可能对解决难民母亲心理健康问题的证据基础做出重大贡献。
本研究旨在评估 CMAP Plus LTP 是否可行，是否对该人群可接受，并有助于减少有自伤史的难民母亲的自伤重复和改善儿童发育。
符合条件的同意参与者将使用结构化问卷完成基线评估。
随机化单位将是联盟理事会。
研究团队通过与两个站点的社区咨询委员会协商，选出了工会委员会。
选定的 UC 将随机分为两个研究组：1) C-MAP 加 LTP 照常治疗和 2) 单独照常治疗 (TAU)。
干预组的参与者将接受为期 12 周的 10 次单独的 CMAP 加 LTP 干预。
所有课程都将由接受过 CMAP Plus 培训的女性治疗师提供。
TAU 单独组的参与者将接受常规护理，包括巴基斯坦社区卫生工作者 (CHW) 的常规跟进。
评估将在基线时进行，并在第 12 周（干预后）完成干预。
所有评估都将是评估者盲目的（由独立的 RA（女性）完成，不参与提供干预会议）。
后评估后，将邀请有目的地选择的参与者子集（按年龄分层）进行定性访谈（n = 最多 15 次访谈），以探索他们对干预的体验和满意度。
平均而言，面试将持续 60-90 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、巴基斯坦、87300
- Community settings
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
- Community settings
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的难民母亲，孩子年龄在 0-33 个月之间。
- 自残史。
- 居住在研究地点。
- 提供知情同意的能力。
- 在研究期间可用。
排除标准：
- 由于严重的精神或身体疾病而无法提供同意。
- 不太可能在整个研究期间都可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMAP Plus LTP 添加到 TAU
C-MAP 是一种基于 CBT 原理的人工辅助干预，侧重于评估自残企图、危机处理能力、解决问题的能力以及管理情绪、消极思维和预防复发策略的基本认知技术。 由于家庭冲突是这一群体的常见问题，因此其中一个课程的重点是在自信和冲突管理中使用具有文化敏感性的培训。 LTP 是一种基于社区的育儿干预措施，旨在处理儿童早期发展问题。 LTP 干预的核心特征是为父母设计的图画日历，它描绘了儿童从出生到 3 岁的八个连续发展阶段，以及亲子游戏和其他促进父母参与、学习和依恋的活动的插图。 这将添加到“照常治疗”中 |
LTP Plus CMAP 干预将持续 12 周，包括每周 8 次和每两周 2 次。
前 6 节课时长为 60-90 分钟，其余 4 节课时长约为 50-60 分钟。
所有课程都将由接受过 CMAP 和 LTP 干预培训的女性治疗师提供。
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无干预：单独的 TAU
仅 TAU 就将包括巴基斯坦社区卫生工作者 (CHW) 的例行跟进。
他们的工作包括协助孕产妇、新生儿和儿童保育的各个方面。
照常治疗的参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性措施
大体时间：从基线到第 12 周（干预结束时）
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可行性将通过整理有关招聘和保留率的数据来确定。
可行性的成功标准将是招募 > 50% 的合格参与者。
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从基线到第 12 周（干预结束时）
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可接受性措施
大体时间：从基线到第 12 周（干预结束时）
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干预的可接受性将使用出勤数据进行评估。
可接受性标准是至少 7 节课的平均出勤率 >70%。
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从基线到第 12 周（干预结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀未遂自伤访谈
大体时间：从基线到第 12 周
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随机化后 3 个月的自伤重复率，通过改编的自杀未遂自伤访谈进行测量。
问卷按严重程度和时间顺序记录自残事件。
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从基线到第 12 周
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贝克自杀意念量表
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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这是一个包含 19 个项目的工具，用于检测和测量患者特定态度、行为的当前强度，以及患者在过去一周内自杀想法的特异性。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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贝克抑郁量表
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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这是一个测量抑郁症症状的 21 项量表。
量表上的分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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贝克绝望量表
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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该工具旨在衡量绝望、对未来的感觉、失去动力和期望的三个方面。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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广泛性焦虑症
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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这是一个包含 7 个项目的量表，用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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儿童生长发育评估
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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通过测量儿童的身高、体重和头围，收集儿童生长的人体测量数据
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从基线到第 12 周的变化
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年龄和阶段问卷和 ASQ 社会情感量表
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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年龄和阶段问卷和 ASQ 社会情感量表将用于衡量儿童发展。
父母将在不同时间点报告孩子的沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社会发展情况。
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从基线到第 12 周的变化
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应对资源清单
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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应对资源清单将评估应对资源以管理个人可用的压力。
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从基线到第 12 周的变化
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问题解决清单
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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问题解决量表评估个人对其解决问题的能力或风格的认识和评价。
问题解决量表是一种自我报告措施，因此评估的是对解决问题的看法，而不是实际解决问题的技能。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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婴儿发育问卷
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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婴儿发展问卷是一份包含 20 个项目的问卷，内容涉及父亲对儿童头三年发展的了解和期望。
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从基线到第 12 周的变化
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育儿压力指数 - 简表
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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父母在五点量表（1-5）上评价了 36 个项目量表。
该量表由三个分量表组成：(1) 养育压力，(2) 难相处的儿童特征，以及 (3) 功能失调的亲子互动。
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从基线到第 12 周的变化
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感知社会支持的多维量表
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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这个简短的量表将评估感知到的社会支持。
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从基线到第 12 周的变化
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Euro-Qol-5 维度量表
大体时间：从基线到第 12 周的问题分数变化
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与健康相关的生活质量将使用 Euro-Qol-5 维度量表进行测量。
这是一种测量五个健康维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的标准化工具，每个维度从 1 到 3 表示“没有问题”到“严重问题”。
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从基线到第 12 周的问题分数变化
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客户服务收据清单
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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该清单将根据我们之前在巴基斯坦的工作使用 CSRI 收集有关使用其他卫生服务（包括非正规部门信仰治疗师/伊玛目）的信息
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从基线到第 12 周的变化
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客户满意度问卷
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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参与者将使用客户满意度问卷评估他们对治疗的满意度。
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从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasim Chahudhry、Pakistan Institute of Living and Learning
- 首席研究员：Nusrat Husain、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月11日
首次发布 (实际的)
2021年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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