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Kulturell angepasstes CMAP Plus LTP für Flüchtlingsmütter mit Vorgeschichte von Selbstverletzungen in Pakistan

15. März 2023 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Machbarkeitsstudie einer kulturell angepassten manuell unterstützten psychologischen Kurzintervention (CMAP) plus spielerisches Lernen (LTP) für Flüchtlingsmütter mit Vorgeschichte von Selbstverletzungen in Pakistan

Ziele:

  • Um die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten manuell unterstützten psychologischen Kurzintervention (CMAP) plus Lernen durch Spielen (LTP) für Flüchtlingsmütter mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzungen mit Kindern im Alter von 0-33 Monaten zu bewerten. (Integrierte Intervention namens CMAP Plus)
  • Bewertung, ob CMAP Plus die Wiederholung von Selbstverletzungen bei Flüchtlingsmüttern mit Kindern im Alter zwischen 0 und 33 Monaten reduziert.
  • Um festzustellen, ob die Intervention die kindliche Entwicklung und die Mutterbindung verbessert.
  • Um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu erkunden.

Studiendesign und Setting:

Dies wird eine Machbarkeits-Cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT) einer kulturell angepassten CMAP Plus LTP-Intervention mit Flüchtlingsmüttern aus Quetta und Peshawar, Pakistan, sein.

Probengröße:

Unser Ziel ist es, eine Stichprobe von 80 geflüchteten Müttern in die Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die psychische Gesundheit von Flüchtlingen, insbesondere von Müttern, die in Lagern oder Konfliktgebieten leben, ist eines der wichtigsten Themen, die besondere Aufmerksamkeit und Intervention erfordern. Kulturell angepasste manuell unterstützte kurze psychologische Intervention (CMAP) verwendet Problemlösungskomponenten innerhalb einer kurzen Intervention, die in der klinischen Praxis weit verbreitet sein kann, um die Wiederholung von Selbstverletzungen bei Menschen zu reduzieren, die sich kürzlich selbst verletzt haben. In ähnlicher Weise fördert das LTP-Programm die Gesundheit des Kindes, indem es eine abgestimmte Interaktion zwischen Mutter und Kind unterstützt, das mütterliche Bewusstsein für die körperlichen und emotionalen Bedürfnisse kleiner Kinder erhöht und Zuwendung und Bindung fördert. Die CMAP plus LTP-Intervention kann erheblich zur Evidenzbasis für die Behandlung der psychischen Gesundheit von Flüchtlingsmüttern beitragen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob CMAP Plus LTP machbar, akzeptabel für diese Population und hilfreich ist, um die Wiederholung von Selbstverletzungen zu reduzieren und die kindliche Entwicklung bei Flüchtlingsmüttern mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzungen zu verbessern. Berechtigte zugestimmte Teilnehmer werden die Baseline-Bewertungen mit Hilfe von strukturierten Fragebögen durchführen. Einheit der Randomisierung wird der Unionsrat sein. Die Gewerkschaftsräte wurden vom Forschungsteam durch Konsultationen mit Gemeindeberatungsausschüssen beider Standorte ausgewählt. Ausgewählte UCs werden in zwei Studienarme randomisiert: 1) C-MAP plus LTP zusätzlich zur üblichen Behandlung und 2) Behandlung wie üblich (TAU) allein. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 10 Einzelsitzungen mit CMAP plus LTP-Intervention für einen Zeitraum von 12 Wochen. Alle Sitzungen werden von in CMAP Plus ausgebildeten Therapeutinnen durchgeführt. Die Teilnehmer der TAU-Einzelgruppe erhalten eine Routineversorgung, die eine routinemäßige Nachsorge durch Community Health Worker (CHWs) in Pakistan umfasst. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und der Abschluss der Intervention in der 12. Woche (nach der Intervention) durchgeführt. Alle Bewertungen werden Rater-blind durchgeführt (durchgeführt von unabhängigen RAs (weiblich), die nicht an der Durchführung der Interventionssitzungen beteiligt sind). Nach den Post-Assessments wird eine gezielt ausgewählte Untergruppe (nach Alter stratifiziert) von Teilnehmern zu qualitativen Interviews (n = bis zu 15 Interviews) eingeladen, um ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Intervention zu untersuchen. Im Durchschnitt dauern Interviews 60-90 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Rekrutierung
        • Community settings
        • Kontakt:
          • Sana Ullah
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Community settings
        • Kontakt:
          • Umair Ahsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtlingsmütter ab 18 Jahren mit Kindern im Alter von 0-33 Monaten.
  • Geschichte der Selbstverletzung.
  • Wohnhaft am Studienort.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen nicht einwilligen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für die gesamte Dauer des Studiums verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMAP Plus LTP zu TAU hinzugefügt

C-MAP ist eine manuell unterstützte Intervention, die auf den Prinzipien der CBT basiert und sich auf die Bewertung des Selbstverletzungsversuchs, Krisenfähigkeiten, Problemlösung und grundlegende kognitive Techniken zum Umgang mit Emotionen, negativem Denken und Strategien zur Rückfallprävention konzentriert. Da familiäre Konflikte ein häufiges Thema in dieser Gruppe sind, konzentriert sich eine Sitzung auf den Einsatz von kultursensiblem Training in Durchsetzungsvermögen und Konfliktmanagement. Das LTP ist eine gemeinschaftsbasierte Erziehungsintervention, die auf die frühkindliche Entwicklung ausgerichtet ist. Das zentrale Merkmal der LTP-Intervention ist ein für Eltern entwickelter Bildkalender, der acht aufeinanderfolgende Entwicklungsstadien des Kindes von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr zusammen mit Illustrationen des Eltern-Kind-Spiels und anderer Aktivitäten darstellt, die die Beteiligung, das Lernen und die Bindung der Eltern fördern.

Dies wird zur Behandlung wie üblich hinzugefügt
Verhalten: CMAP Plus LTP
Die LTP Plus CMAP-Intervention wird für einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, einschließlich 8 wöchentlicher Sitzungen und 2 Sitzungen alle zwei Wochen. Die ersten 6 Sitzungen dauern 60-90 Minuten und die restlichen 4 Sitzungen dauern etwa 50-60 Minuten. Alle Sitzungen werden von Therapeutinnen durchgeführt, die in CMAP- und LTP-Intervention geschult sind.
Kein Eingriff: TAU allein
TAU allein wird routinemäßige Nachsorge durch Community Health Workers (CHWs) in Pakistan umfassen. Ihre Arbeit umfasst die Unterstützung bei allen Aspekten der Mütter-, Neugeborenen- und Kinderbetreuung. Teilnehmer an der Behandlung wie gewohnt werden routinemäßig behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Zusammenstellung von Daten zu Rekrutierungs- und Bindungsraten bestimmt. Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)
Die Interventionsakzeptanz wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet. Kriterium für die Akzeptanz ist eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von >70% von mindestens 7 Sitzungen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (am Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch Selbstverletzung Interview
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Wiederholungsrate der Selbstverletzung 3 Monate nach der Randomisierung, gemessen durch ein angepasstes Selbstmordversuchs-Selbstverletzungsinterview. Der Fragebogen erfasst Selbstverletzungsereignisse nach Schweregrad und chronologischer Reihenfolge.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Dies ist ein 19-Punkte-Instrument zum Erfassen und Messen der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Spezifität der Gedanken eines Patienten, sich während der vergangenen Woche umzubringen.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Dies ist eine Skala mit 21 Punkten, die die Symptome einer Depression misst. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Depression hin.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Dieses Instrument soll drei Aspekte von Hoffnungslosigkeit, Zukunftsgefühlen, Motivationsverlust und Erwartungen messen.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu untersuchen und zu messen.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Beurteilung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Anthropometrische Messungen des kindlichen Wachstums werden durch Messen der Größe, des Gewichts und des Kopfumfangs der Kinder erhoben
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Ages and Stages Questionnaire und ASQ Sozio-emotionale Skalen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Ages and Stages Questionnaire und ASQ Sozio-emotionale Skalen werden verwendet, um die kindliche Entwicklung zu messen. Eltern berichten über die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Entwicklung ihres Kindes zu verschiedenen Zeitpunkten.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Bewältigung des Ressourceninventars
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Die Bestandsaufnahme der Bewältigungsressourcen bewertet die Bewältigungsressourcen zur Bewältigung von Stress, die einer Person zur Verfügung stehen.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Inventar zur Problemlösung
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Das Problemlösungsinventar bewertet das Bewusstsein und die Bewertung einer Person in Bezug auf ihre Problemlösungsfähigkeiten oder -stile. Das Problemlösungsinventar ist ein Selbstberichtsmaß und bewertet somit die Wahrnehmung der Problemlösung im Gegensatz zu den tatsächlichen Problemlösungsfähigkeiten.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Fragebogen zur kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Der Infant Development Questionnaire ist ein 20-Punkte-Fragebogen zum väterlichen Wissen und den Erwartungen an die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Parenting Stress Index - Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Die Eltern bewerteten eine 36-Punkte-Skala auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5). Die Skala besteht aus drei Subskalen: (1) Erziehungsnot, (2) Schwierige Kindeigenschaften und (3) Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Diese kurze Skala bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Euro-Qol-5 Maßskala
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Euro-Qol-5-Dimensionsskala gemessen. Dies ist ein standardisiertes Instrument, das fünf Gesundheitsdimensionen misst (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils von 1 bis 3 bewertet werden, was „kein Problem“ bis „schwere Probleme“ bedeutet.
Änderung der Problemwerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Diese Bestandsaufnahme wird Informationen über die Nutzung anderer Gesundheitsdienste (einschließlich Glaubensheilern/Imamen des informellen Sektors) sammeln, die CSRI auf der Grundlage unserer früheren Arbeit in Pakistan verwenden
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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