Cultureel aangepast CMAP Plus LTP voor vluchtelingenmoeders met een geschiedenis van zelfbeschadiging in Pakistan
5 december 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Haalbaarheidsstudie van een cultureel aangepaste handleiding met korte psychologische interventie (CMAP) plus leren door te spelen (LTP) voor vluchtelingenmoeders met een geschiedenis van zelfbeschadiging in Pakistan
Doelstellingen:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een cultureel aangepaste manuele korte psychologische interventie (CMAP) plus leren door te spelen (LTP) voor vluchtelingmoeders met een geschiedenis van zelfbeschadiging die kinderen hebben van 0-33 maanden. (Geïntegreerde interventie genaamd CMAP Plus)
- Om te beoordelen of CMAP Plus de herhaling van zelfbeschadiging zal verminderen bij vluchtelingenmoeders met kinderen in de leeftijd van 0-33 maanden.
- Om te bepalen of de interventie de ontwikkeling van het kind en de hechting van de moeder verbetert.
- Onderzoeken van de ervaringen van deelnemers met de interventie.
Studieopzet en setting:
Dit wordt een haalbaarheidscluster gerandomiseerde controleproef (cRCT) van cultureel aangepaste CMAP Plus LTP-interventie met vluchtelingmoeders uit Quetta en Peshawar, Pakistan.
Steekproefgrootte:
We streven ernaar om voor het onderzoek een steekproef van 80 vluchtelingmoeders te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geestelijke gezondheid van vluchtelingen, met name moeders die in kampen of in conflictgebieden wonen, is een van de belangrijkste kwesties die speciale aandacht en interventie vereisen.
Cultureel aangepaste Manual Assisted Short Psychological Intervention (CMAP) maakt gebruik van probleemoplossende componenten binnen een korte interventie die op grote schaal kan worden gebruikt in de klinische praktijk om herhaling van zelfbeschadiging te verminderen bij mensen die recentelijk zelfbeschadiging hebben ondergaan.
Evenzo bevordert het LTP-programma de gezondheid van kinderen door afgestemde interactie tussen moeder en kind te ondersteunen, het bewustzijn van moeders over de fysieke en emotionele behoeften van jonge kinderen te vergroten en koestering en gehechtheid aan te moedigen.
De CMAP plus LTP-interventie kan aanzienlijk bijdragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van de aanpak van de geestelijke gezondheid van vluchtelingmoeders.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of CMAP Plus LTP haalbaar en acceptabel is voor deze populatie en nuttig is om de herhaling van zelfbeschadiging te verminderen en de ontwikkeling van kinderen te verbeteren bij vluchtelingmoeders met een geschiedenis van zelfbeschadiging.
In aanmerking komende deelnemers met toestemming zullen de basisevaluaties invullen met behulp van gestructureerde vragenlijsten.
Eenheid van randomisatie zal de Union Council zijn.
De vakbondsraden zijn geselecteerd door het onderzoeksteam na overleg met adviescommissies van beide locaties.
Geselecteerde UC's zullen worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen: 1) C-MAP plus LTP toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling en 2) alleen de gebruikelijke behandeling (TAU).
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen 10 individuele sessies CMAP plus LTP-interventie gedurende een periode van 12 weken.
Alle sessies worden gegeven door vrouwelijke therapeuten die zijn opgeleid in CMAP Plus.
Deelnemers aan de TAU-groep krijgen routinematige zorg, inclusief routinematige follow-up door Community Health Workers (CHW's) in Pakistan.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en voltooiing van de interventie in de 12e week (na interventie).
Alle beoordelingen zullen beoordelaarblind zijn (uitgevoerd door onafhankelijke RA's (vrouwen), niet betrokken bij het geven van de interventiesessies).
Na post-assessments zal een doelbewust geselecteerde subset (gestratificeerd naar leeftijd) deelnemers worden uitgenodigd voor kwalitatieve interviews (n = maximaal 15 interviews) om hun ervaringen en tevredenheid met de interventie te verkennen.
Interviews duren gemiddeld 60-90 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Community settings
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Community settings
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchtelingmoeders van 18 jaar en ouder met kinderen van 0-33 maanden.
- Geschiedenis van zelfbeschadiging.
- Woonachtig op de studielocatie.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaar voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen geven wegens ernstige psychische of lichamelijke ziekte.
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor de gehele duur van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMAP Plus LTP toegevoegd aan TAU
C-MAP is een manueel geassisteerde interventie gebaseerd op de principes van CGT, gericht op evaluatie van de poging tot zelfbeschadiging, crisisvaardigheden, probleemoplossing en cognitieve basistechnieken om emoties, negatief denken en terugvalpreventiestrategieën te beheersen. Aangezien familieconflicten een veelvoorkomend probleem zijn bij deze groep, is één sessie gericht op het gebruik van cultuursensitieve training in assertiviteit en conflicthantering. De LTP is een op de gemeenschap gebaseerde opvoedingsinterventie die is ontworpen om de vroege ontwikkeling van kinderen aan te pakken. Het centrale kenmerk van de LTP-interventie is een geïllustreerde kalender die is ontworpen voor ouders die acht opeenvolgende stadia van de ontwikkeling van het kind vanaf de geboorte tot 3 jaar weergeeft, samen met illustraties van ouder-kindspel en andere activiteiten die ouderbetrokkenheid, leren en gehechtheid bevorderen. Dit wordt toegevoegd aan de behandeling zoals gebruikelijk |
De LTP Plus CMAP-interventie wordt geleverd voor een periode van 12 weken, inclusief 8 wekelijkse sessies en 2 tweewekelijkse sessies.
De eerste 6 sessies duren 60-90 minuten en de overige 4 sessies duren ongeveer 50-60 minuten.
Alle sessies worden gegeven door vrouwelijke therapeuten die zijn opgeleid in CMAP- en LTP-interventie.
|
|
Geen tussenkomst: TA alleen
Alleen TAU omvat routinematige follow-up door Community Health Workers (CHW's) in Pakistan.
Hun werk omvat het assisteren bij alle aspecten van de zorg voor moeders, pasgeborenen en kinderen.
Deelnemers aan de reguliere behandelarm krijgen routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens over wervings- en retentiepercentages te verzamelen.
Het succescriterium van de haalbaarheid zal zijn om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven.
|
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid maatregel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens.
Criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70% van ten minste 7 sessies.
|
Van baseline tot 12e week (aan het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview zelfmoordpoging zelfverwonding
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week
|
Herhalingspercentage van zelfbeschadiging 3 maanden na randomisatie zoals gemeten door middel van een aangepast Suicide Poging Self-Injury Interview.
De vragenlijst registreert gebeurtenissen van zelfbeschadiging op ernst en chronologische volgorde.
|
Van baseline tot 12e week
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
Dit is een instrument met 19 items voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en specificiteit van de patiënt om zelfmoord te plegen gedurende de afgelopen week.
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
Dit is een schaal van 21 items die symptomen van depressie meet.
Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
Dit instrument is ontworpen om drie aspecten te meten: hopeloosheid, gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen.
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
Dit is een schaal van 7 items die wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te screenen en te meten.
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Beoordeling van de groei en ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Antropometrische metingen van de groei van kinderen zullen worden verzameld door de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van kinderen te meten
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Leeftijden en stadia vragenlijst en ASQ sociaal-emotionele schalen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Ages and Stages Questionnaire en ASQ Sociaal-emotionele schalen zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van kinderen te meten.
Ouders rapporteren op verschillende momenten over de communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociale ontwikkeling van hun kind.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Resource-inventarisatie verwerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Inventarisatie van copingbronnen zal de copingbronnen beoordelen die beschikbaar zijn voor een individu om stress te beheersen.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Probleemoplossende inventaris
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
De Problem-Solving Inventory beoordeelt iemands bewustzijn en evaluatie van zijn of haar probleemoplossende vaardigheden of stijlen.
De probleemoplossende inventaris is een zelfrapportagemaatstaf en beoordeelt dus de perceptie van het oplossen van problemen in tegenstelling tot de daadwerkelijke probleemoplossende vaardigheden.
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Vragenlijst voor ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Infant Development Questionnaire is een vragenlijst van 20 items over de kennis en verwachtingen van de vader over de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Parenting Stress Index - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Ouders beoordeelden een schaal van 36 items op een vijfpuntsschaal (1-5).
De schaal bestaat uit drie subschalen: (1) Opvoedangst, (2) Moeilijke kindkenmerken en (3) Disfunctionele ouder-kindinteractie.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Deze korte schaal zal de waargenomen sociale steun beoordelen.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Euro-Qol-5 Afmetingen schaal
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Euro-Qol-5 Dimensions-schaal.
Dit is een gestandaardiseerd instrument dat vijf gezondheidsdimensies meet (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met een score van 1 tot 3, wat aangeeft "geen probleem" tot "ernstige problemen".
|
Verandering in probleemscores vanaf baseline tot 12e week
|
|
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
Deze inventaris zal informatie verzamelen over het gebruik van andere gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector, gebedsgenezers/imams) die CSRI gebruiken op basis van ons eerdere werk in Pakistan
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12e week
|
De deelnemers beoordelen hun tevredenheid over de behandeling met behulp van de vragenlijst over klanttevredenheid.
|
Verandering van basislijn naar 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Hoofdonderzoeker: Nusrat Husain, University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .