CMAP Plus LTP culturalmente adaptado para madres refugiadas con antecedentes de autolesiones en Pakistán
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Estudio de viabilidad de una intervención psicológica breve asistida con manual culturalmente adaptado (CMAP) más aprendizaje a través del juego (LTP) para madres refugiadas con antecedentes de autolesión en Pakistán
Objetivos:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicológica breve asistida con manual culturalmente adaptada (CMAP) más Aprendizaje a través del juego (LTP) para madres refugiadas con antecedentes de autolesiones que tienen hijos de 0 a 33 meses. (Intervención integrada denominada CMAP Plus)
- Evaluar si CMAP Plus reducirá la repetición de autolesiones en madres refugiadas con hijos de 0 a 33 meses.
- Determinar si la intervención mejora el desarrollo infantil y el apego materno.
- Explorar las experiencias de los participantes con la intervención.
Diseño y escenario del estudio:
Este será un ensayo de control aleatorio por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés) de factibilidad de la intervención CMAP Plus LTP culturalmente adaptada con madres refugiadas de Quetta y Peshawar, Pakistán.
Tamaño de la muestra:
Nuestro objetivo es reclutar una muestra de 80 madres refugiadas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud mental de los refugiados, en particular de las madres que viven en campamentos o en zonas de conflicto, es uno de los problemas más importantes que requiere atención e intervención especiales.
La intervención psicológica breve manual asistida culturalmente adaptada (CMAP) utiliza componentes de resolución de problemas dentro de una intervención breve que se puede utilizar ampliamente en la práctica clínica para reducir la repetición de autolesiones en personas que se han autolesionado recientemente.
De manera similar, el programa LTP promueve la salud infantil al apoyar la interacción armonizada entre madre e hijo, aumentando la conciencia materna sobre las necesidades físicas y emocionales de los niños pequeños y fomentando la crianza y el apego.
La intervención CMAP más LTP puede contribuir significativamente a la base de evidencia para abordar la salud mental de las madres refugiadas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si CMAP Plus LTP es factible, aceptable para esta población y útil para reducir la repetición de autolesiones y mejorar el desarrollo infantil entre las madres refugiadas con antecedentes de autolesiones.
Los participantes autorizados elegibles completarán las evaluaciones de referencia mediante cuestionarios estructurados.
La unidad de aleatorización será el Consejo de la Unión.
Los consejos de unión han sido seleccionados por el equipo de investigación a través de consultas con los comités asesores de la comunidad de ambos sitios.
Las UC seleccionadas se aleatorizarán en dos brazos de estudio: 1) C-MAP más LTP añadido al tratamiento habitual y 2) Tratamiento habitual (TAU) solo.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán 10 sesiones individuales de CMAP más intervención LTP durante un período de 12 semanas.
Todas las sesiones serán impartidas por terapeutas mujeres capacitadas en CMAP Plus.
Los participantes en el grupo TAU solo recibirán atención de rutina que incluye un seguimiento de rutina por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW) en Pakistán.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y la finalización de la intervención en la semana 12 (después de la intervención).
Todas las evaluaciones serán ciegas para el evaluador (realizadas por RA independientes (mujeres), que no participan en la entrega de las sesiones de intervención).
Después de las evaluaciones posteriores, se invitará a un subconjunto de participantes seleccionados a propósito (estratificados por edad) a entrevistas cualitativas (n = hasta 15 entrevistas) para explorar sus experiencias y satisfacción con la intervención.
En promedio, las entrevistas durarán entre 60 y 90 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
- Community settings
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Community settings
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres refugiadas mayores de 18 años con hijos de 0 a 33 meses.
- Historial de autolesiones.
- Residente en el sitio de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Disponible para la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento debido a una enfermedad física o mental grave.
- Es poco probable que esté disponible durante toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMAP Plus LTP agregado a TAU
C-MAP es una intervención asistida manual basada en los principios de la TCC que se centra en la evaluación del intento de autolesión, las habilidades de crisis, la resolución de problemas y las técnicas cognitivas básicas para manejar las emociones, el pensamiento negativo y las estrategias de prevención de recaídas. Como los conflictos familiares son un problema común en este grupo, una sesión se centra en el uso de capacitación culturalmente sensible en asertividad y manejo de conflictos. El LTP es una intervención de crianza basada en la comunidad diseñada para tratar el desarrollo infantil temprano. La característica central de la intervención LTP es un calendario pictórico diseñado para padres que representa ocho etapas sucesivas del desarrollo infantil desde el nacimiento hasta los 3 años junto con ilustraciones de juegos entre padres e hijos y otras actividades que promueven la participación, el aprendizaje y el apego de los padres. Esto se agregará al tratamiento habitual |
La intervención LTP Plus CMAP se entregará por un período de 12 semanas, incluidas 8 sesiones semanales y 2 sesiones quincenales.
Las primeras 6 sesiones tendrán una duración de 60-90 minutos y las 4 sesiones restantes durarán aproximadamente 50-60 minutos.
Todas las sesiones serán impartidas por terapeutas mujeres capacitadas en intervención CMAP y LTP.
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Sin intervención: TAU solo
Solo TAU incluirá un seguimiento de rutina por parte de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) en Pakistán.
Su trabajo incluye ayudar con todos los aspectos de la atención materna, neonatal e infantil.
Los participantes en el brazo de tratamiento habitual recibirán atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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La viabilidad se determinará mediante la recopilación de datos sobre las tasas de contratación y retención.
El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50% de los participantes elegibles.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Medida de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia.
El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70 % de al menos 7 sesiones.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (al final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de autolesión por intento de suicidio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Tasa de repetición de autolesiones a los 3 meses después de la aleatorización medida mediante la entrevista adaptada de intento de suicidio y autolesiones.
El cuestionario registra los eventos de autolesiones por gravedad y orden cronológico.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Este es un instrumento de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes y comportamientos específicos de los pacientes y la especificidad de los pensamientos de suicidio de un paciente durante la última semana.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Esta es una escala de 21 ítems que mide los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la depresión.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Este instrumento está diseñado para medir tres aspectos de desesperanza, sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Esta es una escala de 7 elementos que se utiliza para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación del crecimiento y desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Las medidas antropométricas del crecimiento infantil se recopilarán midiendo la altura, el peso y la circunferencia de la cabeza de los niños.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de Edades y Etapas y Escalas Socioemocionales ASQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Para medir el desarrollo infantil se utilizará el Cuestionario de Edades y Etapas y las Escalas Socioemocionales ASQ.
Los padres informarán sobre la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y el desarrollo personal y social de sus hijos en diferentes momentos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de recursos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El inventario de recursos de afrontamiento evaluará los recursos de afrontamiento para manejar el estrés disponibles para un individuo.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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El Inventario de resolución de problemas evalúa el conocimiento y la evaluación de un individuo de sus habilidades o estilos de resolución de problemas.
El Inventario de resolución de problemas es una medida de autoinforme y, por lo tanto, evalúa las percepciones de la resolución de problemas en oposición a las habilidades reales de resolución de problemas.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Desarrollo Infantil es un cuestionario de 20 ítems sobre el conocimiento y las expectativas de los padres para el desarrollo infantil en los primeros tres años.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Los padres calificaron una escala de 36 ítems en una escala de cinco puntos (1-5).
La escala consta de tres subescalas: (1) angustia de los padres, (2) características del niño difícil y (3) interacción disfuncional entre padres e hijos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Esta breve escala evaluará el apoyo social percibido.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Euro-Qol-5 Escala de dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la escala Euro-Qol-5 Dimensiones.
Este es un instrumento estandarizado que mide cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una puntuada de 1 a 3 indicando "ningún problema" a "graves problemas".
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Este inventario recopilará información sobre el uso de otros servicios de salud (incluidos los curanderos/imanes del sector informal) utilizando CSRI en base a nuestro trabajo anterior en Pakistán.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Investigador principal: Nusrat Husain, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .