再発および難治性多発性骨髄腫の成人参加者におけるPHE885 CAR-T療法
2024年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発および難治性多発性骨髄腫の成人参加者における PHE885、B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向 CAR-T 細胞の第 2 相試験。
これは、新しいプロセスで製造された BCMA 主導の CAR-T 細胞療法である PHE885 の有効性と安全性を判断するための第 II 相試験です。
CAR-T細胞療法は、再発および難治性の多発性骨髄腫における単剤として調査されます
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、非盲検、単群、多施設デザインを採用しており、一次分析は全奏効率 (ORR) をテストします。これには、無益性に関する 1 つの中間分析と有効性に関する 1 つの中間分析が含まれます。
試験集団には、免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、および抗CD38（分化クラスター38 ) モノクローナル抗体 (mAb) および IMWG 基準に従って登録時に測定可能な疾患を有する患者。 さらに、患者は最後の治療法に抵抗性でなければなりません
この試験には、有効性が評価可能な再発性および難治性のMMの成人患者90人が登録されます（有効性が評価可能なとは、PHE885製品を目標用量10e6で注入し、すべてのリリース仕様を満たした参加者を意味します）。
患者は、長期フォローアップ試験に移行する前に、最低2年間、この試験内で急性および中程度の安全性と有効性について追跡されます。 レンチウイルスベクターの安全性に関する長期の研究後のフォローアップは、保健当局のガイドラインに従って、注射後 15 年間、別の宛先プロトコルの下で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 積極的、募集していない
- Stanford University .
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute Main Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health Sciences University .
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 積極的、募集していない
- Thomas Jefferson University .
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 積極的、募集していない
- Fred Hutch Cancer Research
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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-
Melbourne
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VIC、Melbourne、オーストラリア、3004
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、106 76
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119228
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
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Lille、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Paris 10、フランス、75475
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers、フランス、86021
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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-
BA
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Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上
- IMiD（例、レナリドミドまたはポマリドミド）、プロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ）、および承認された抗CD38抗体（例、ダラツムマブ、イサツキシマブ）を含む3つ以上の治療ラインが失敗した後の成人患者、および誰疾患の進行の証拠を記録している (IMWG 基準) 3、そのレジメンに難治性であると見なされない限り、少なくとも 3 つの以前のレジメンで 2 サイクル以上の治療を受けている必要があります (すなわち、最良の反応としての進行性疾患)。
4. 最後の治療レジメンに対して不応性でなければならない (最後のレジメンの最後の投与から測定して 60 日以内または 60 日以内に進行性疾患として定義される)。
5.プロトコルによって定義された登録時の測定可能な疾患 6.スクリーニング時に0または1であるEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス 7.非動員細胞の白血球除去材料が製造に受け入れられている必要があります
除外基準:
1.以前のBCMA CAR-T療法を含む遺伝子組み換え細胞製品の事前投与。 2.以前にBCMA指向の二重特異性抗体または抗BCMA抗体薬物複合体を投与された参加者。
3.インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の以前の自家SCTまたは6か月以内の同種SCT。
4.形質細胞（PC）白血病およびMM以外の他の形質細胞障害 5.POEMS症候群 6.悪性腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）の関与 7.活動性神経学的自己免疫または炎症性障害のある患者 8.不十分な心臓、腎臓、肝臓またはプロトコルで定義されている血液機能。
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PHE885
患者はPHE885を受け取ります
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性解析セットの独立審査委員会 (IRC) ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従って、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全奏効 (BOR) を示した患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：24ヶ月
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IMWG基準によるsCRまたはCRのBORを有する患者の割合
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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PHE885 注入から最初の文書化された反応の日までの時間 (PR またはそれ以上)
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24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
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最初に文書化された反応 (PR またはそれ以上) から再発または何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PHE885 注入から進行または何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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次回の抗骨髄腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：24ヶ月
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PHE885 注入から新しい抗骨髄腫治療の開始または何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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PHE885注入から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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患者報告結果 (PRO): EORTC-QLQ-C30
時間枠：24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) アンケートによって測定された PRO は、健康関連の生活の質の尺度として使用されます。
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24ヶ月
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患者報告結果 (PRO): EQ-5D-5L 健康アンケート
時間枠：24ヶ月
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EuroQoL Group によって測定された PRO EQ-5D-5L Health Questionnaire は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
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24ヶ月
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患者報告結果 (PRO): EORTC-QLQ-MY20
時間枠：24ヶ月
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EORTC-QLQ-MY20 によって測定される PRO は、病期や治療法が異なる患者間での使用を目的とした 20 項目の骨髄腫モジュールです。
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24ヶ月
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PHE885製造成功率
時間枠：24ヶ月
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PHE885製品が製造され、すべてのリリース仕様を満たした登録患者の割合
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24ヶ月
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製造ターンアラウンドタイム
時間枠：24ヶ月
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診療所または病院で凍結保存された材料を取り出してから、診療所または病院に戻るまでの時間
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24ヶ月
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PHE885に対する免疫原性
時間枠：24ヶ月
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PHE885の既存および治療誘発性免疫原性（細胞性および体液性）のまとめ
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24ヶ月
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末梢血および骨髄中の経時的な PHE885 濃度の導入遺伝子
時間枠：24ヶ月
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による決定
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24ヶ月
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細胞動態パラメーター: Cmax
時間枠：24ヶ月
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Tmax での最大導入遺伝子レベル
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24ヶ月
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細胞動態パラメーター: Tmax
時間枠：24ヶ月
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導入遺伝子レベルがピークに達するまでの時間
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24ヶ月
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細胞動態パラメーター: AUC
時間枠：24ヶ月
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導入遺伝子レベルの曲線下面積
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24ヶ月
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主要な副次評価項目: 骨髄における MRD 陰性率
時間枠：24ヶ月
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次世代シーケンシング (NGS) によって測定された骨髄中の MRD 陰性率に関して PHE885 の有効性を評価する
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24ヶ月
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最小残存病変（MRD）陰性の持続性
時間枠：24ヶ月
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検出不能MRDの開始から検出可能なMRDの再発までの時間
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な副次的アウトカム指標
時間枠：24ヶ月
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次世代シーケンシング (NGS) によって測定された骨髄中の MRD 陰性率に関して PHE885 の有効性を評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (推定)
2025年12月16日
研究の完了 (推定)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPHE885B12201
- 2021-003747-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PHE885の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない