Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия PHE885 CAR-T у взрослых участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

2 мая 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 PHE885, антигена созревания В-клеток (BCMA), направленных на CAR-T-клетки, у взрослых участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Это исследование фазы II для определения эффективности и безопасности PHE885, направленной на BCMA терапии CAR-T-клетками, изготовленной с использованием нового процесса. Терапия CAR-T-клетками будет исследована как единственный агент при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании используется открытая одногрупповая многоцентровая схема с первичным анализом, проверяющим общую частоту ответа (ЧОО), включая один промежуточный анализ на бесполезность и один промежуточный анализ на эффективность.

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ) после неэффективности 3 или более линий терапии, включая неэффективность иммуномодулирующего препарата (IMiD), ингибитора протеасом (ИП) и анти-CD38 (кластер дифференцировки 38). ) моноклональные антитела (mAb) и у которых имеется измеримое заболевание при включении в исследование в соответствии с критериями IMWG. Кроме того, пациенты должны быть невосприимчивы к последней линии терапии.

В исследование будут включены 90 взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ, подлежащих оценке эффективности (оцениваемая эффективность означает, что участники получали инфузию продукта PHE885 в целевой дозе 10e6, которая соответствовала всем спецификациям выпуска).

Пациентов будут наблюдать за безопасностью и эффективностью острого и промежуточного периода в рамках этого исследования в течение как минимум 2 лет, прежде чем они будут переведены в долгосрочное последующее исследование. Долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью лентивирусных векторов будет предлагаться в соответствии с отдельным целевым протоколом в течение 15 лет после инъекции в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Австралия, 3004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fred Hutch Cancer Research
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  2. Взрослые пациенты после неэффективности трех или более линий терапии, включая IMiD (например, леналидомид или помалидомид), ингибиторы протеасом (например, бортезомиб, карфилзомиб) и одобренные антитела к CD38 (например, даратумумаб, изатуксимаб), и которые иметь документально подтвержденные признаки прогрессирования заболевания (критерии IMWG) 3, Должен пройти ≥2 последовательных циклов лечения по крайней мере по трем предшествующим схемам, если только не будет признана рефрактерность к этой схеме (т. е. прогрессирование заболевания как наилучший ответ)

4. Должен быть рефрактерным к последнему режиму лечения (определяется как прогрессирование заболевания в течение или в течение 60 дней после последней дозы последнего режима).

5. Поддающееся измерению заболевание при зачислении в соответствии с протоколом. 6. Статус состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), который при скрининге равен 0 или 1.

Критерий исключения:

1. Предварительное введение генетически модифицированного клеточного продукта, включая предшествующую терапию BCMA CAR-T. 2. Участники, которые ранее получали биспецифические антитела, направленные против BCMA, или конъюгат антитела против BCMA с лекарственным средством.

3. Предшествующая аутологичная ТСК в течение 3 месяцев или аллогенная ТСК в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.

4. Плазмоклеточный (ПК) лейкоз и другие плазмоцитоидные заболевания, отличные от ММ 5. Синдром POEMS 6. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием 7. Пациенты с активными неврологическими аутоиммунными или воспалительными расстройствами 8. Неадекватное поражение сердца, почек, печени или гематологической функции, как определено в протоколе.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PHE885
Пациенты получат PHE885
Биологический: PHE885
Внутривенное (IV) вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ЧОО) согласно независимому комитету по обзору (НКК) в наборе для анализа эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с лучшим общим ответом (BOR) либо строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR), частичным ответом (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с БОР sCR или CR по критериям IMWG
24 месяца
Время ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Время от инфузии PHE885 до даты первого задокументированного ответа (PR или выше)
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от первого задокументированного ответа (PR или лучше) до рецидива или смерти по любой причине
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от инфузии PHE885 до прогрессирования или смерти по любой причине
24 месяца
Время до следующего лечения миеломы (TTNT)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от инфузии PHE885 до начала новой антимиеломной терапии или смерти по любой причине
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от введения PHE885 до смерти по любой причине
24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
PRO, измеренные с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30). Опросник будет использоваться в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем.
24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): опросник здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
PROs, измеренные EuroQoL Group Анкета здоровья EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, чтобы обеспечить простой общий показатель здоровья для клинической и экономической оценки.
24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Временное ограничение: 24 месяца
PROs, измеренные EORTC-QLQ-MY20, представляют собой модуль миеломы из 20 пунктов, предназначенный для использования среди пациентов с различной стадией заболевания и методом лечения.
24 месяца
Успех производства PHE885
Временное ограничение: 24 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, для которых был изготовлен продукт PHE885, отвечающий всем спецификациям выпуска.
24 месяца
Срок изготовления
Временное ограничение: 24 месяца
Время от забора криоконсервированного материала в клинике или больнице до возвращения в клинику или больницу
24 месяца
Иммуногенность к PHE885
Временное ограничение: 24 месяца
Резюме ранее существовавшей и вызванной лечением иммуногенности (клеточной и гуморальной) PHE885
24 месяца
Концентрации трансгена PHE885 во времени в периферической крови и костном мозге
Временное ограничение: 24 месяца
По данным количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
24 месяца
Параметр клеточной кинетики: Cmax
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальный уровень трансгена при Tmax
24 месяца
Параметр клеточной кинетики: Tmax
Временное ограничение: 24 месяца
Время достижения пикового уровня трансгена
24 месяца
Параметр клеточной кинетики: AUC
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой уровня трансгена
24 месяца
Ключевая вторичная конечная точка: частота MRD-отрицательных результатов в костном мозге
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить эффективность PHE885 в отношении частоты негативных результатов MRD в костном мозге, измеренную с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
24 месяца
Стойкость минимальной остаточной болезни (MRD)отрицательность
Временное ограничение: 24 месяца
Время от начала неопределяемой МОБ до момента повторного появления обнаруживаемой МОБ
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой показатель вторичного результата
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить эффективность PHE885 в отношении частоты негативных результатов MRD в костном мозге, измеренную с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PHE885

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться