PHE885 CAR-T -hoito aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Vaiheen 2 tutkimus PHE885:stä, B-solujen kypsymisantigeenistä (BCMA) - ohjatuista CAR-T-soluista aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään avointa, yksihaaraista, monikeskussuunnittelua, jossa ensisijainen analyysi testaa kokonaisvasteprosenttia (ORR), mukaan lukien yksi välianalyysi hyödyttömyydestä ja yksi välianalyysi tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatiossa on aikuispotilaita, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM) kolmen tai useamman hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen, mukaan lukien immunomodulatorinen lääke (IMiD), proteasomin estäjä (PI) ja anti-CD38 (erilaistumisryhmä 38). ) monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ja joilla on mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisen yhteydessä IMWG-kriteerien mukaan. Lisäksi potilaiden on kestettävä viimeinen hoitolinja
Kokeeseen otetaan mukaan 90 tehoa arvioitavaa aikuispotilasta, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM (tehon arvioitava tarkoittaa osallistujia, jotka on infusoitu PHE885-valmisteella tavoiteannoksella 10e6, joka täytti kaikki vapautumisvaatimukset).
Potilaita seurataan akuutin ja keskitason turvallisuuden ja tehon suhteen tässä tutkimuksessa vähintään 2 vuoden ajan ennen kuin heidät siirretään pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Lentivirusvektorin turvallisuuden pitkäaikaista tutkimuksen jälkeistä seurantaa tarjotaan erillisen kohdeprotokollan mukaisesti 15 vuoden ajan injektion jälkeen terveysviranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
Melbourne
-
VIC, Melbourne, Australia, 3004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Ranska, 75475
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford University .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute Main Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oregon Health Sciences University .
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Thomas Jefferson University .
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fred Hutch Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Aikuiset potilaat, jotka ovat epäonnistuneet kolmessa tai useammassa hoitolinjassa, mukaan lukien IMiD (esim. lenalidomidi tai pomalidomidi), proteasomin estäjä (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi) ja hyväksytty anti-CD38-vasta-aine (esim. daratumumabi, isatuksimabi), ja jotka heillä on dokumentoituja todisteita taudin etenemisestä (IMWG-kriteerit) 3, on täytynyt saada ≥ 2 peräkkäistä hoitojaksoa vähintään kolmen aikaisemman hoito-ohjelman aikana, ellei sen katsota reagoivan kyseiselle hoito-ohjelmalle (eli etenevä sairaus on paras vaste)
4. On kestänyt viimeistä hoito-ohjelmaa (määritelty eteneväksi sairaudeksi 60 päivän kuluessa viimeisen hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta mitattuna).
5. Mitattavissa oleva sairaus rekisteröinnin yhteydessä pöytäkirjan mukaisesti. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa 7. Leukafereesimateriaalilla on oltava ei-mobilisoituja soluja, jotka on hyväksytty valmistukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Geneettisesti muunnetun solutuotteen aiempi antaminen, mukaan lukien aikaisempi BCMA CAR-T -hoito. 2. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin BCMA-ohjattuja bispesifisiä vasta-aineita tai anti-BCMA-vasta-ainelääkekonjugaattia.
3. Aiempi autologinen SCT 3 kuukauden sisällä tai allogeeninen SCT 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
4.Plasmasoluleukemia ja muut plasmasytoidiset häiriöt, muut kuin MM 5.POEMS-oireyhtymä 6.Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta 7.Potilaat, joilla on aktiivinen neurologinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus 8.Sydämen, munuaisten ja maksan riittämätön toiminta tai hematologinen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHE885
Potilaat saavat PHE885:n
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per Independent Review Committee (IRC) tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko tiukasta täydellisestä vasteesta (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sCR:n tai CR:n BOR IMWG-kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PHE885-infuusion aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (PR tai parempi)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika PHE885-infuusiosta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan myeloomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika PHE885-infuusiosta uuden myeloomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika PHE885-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PRO:t mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC-QLQ-C30) Kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO): EQ-5D-5L Health Questionnaire
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EuroQoL Groupin mittaamat PRO:t EQ-5D-5L Health Questionnaire on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EORTC-QLQ-MY20:lla mitatut PRO:t on 20 kohteen myeloomamoduuli, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairauden vaihe ja hoitomuoto vaihtelevat.
|
24 kuukautta
|
|
PHE885:n valmistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden tutkimuspotilaiden prosenttiosuus, joille valmistettiin PHE885-tuote, joka täytti kaikki julkaisuvaatimukset
|
24 kuukautta
|
|
Valmistuksen läpimenoaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika kylmäsäilötyn materiaalin poiminnasta klinikalla tai sairaalassa palaamiseen klinikalle tai sairaalaan
|
24 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus PHE885:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhteenveto PHE885:n olemassa olevasta ja hoidon aiheuttamasta immunogeenisuudesta (solu- ja humoraalinen)
|
24 kuukautta
|
|
PHE885-pitoisuuksien siirtogeeni ajan myötä ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrätty kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
24 kuukautta
|
|
Solukinetiikan parametri: Cmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suurin siirtogeenitaso arvolla Tmax
|
24 kuukautta
|
|
Solukinetiikan parametri: Tmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika saavuttaa siirtogeenitason huippu
|
24 kuukautta
|
|
Solukinetiikan parametri: AUC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alue siirtogeenitason käyrän alla
|
24 kuukautta
|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: MRD-negatiivisuus luuytimessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi PHE885:n tehokkuus suhteessa MRD-negatiivisuuteen luuytimessä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika havaitsemattoman MRD:n alkamisesta havaittavissa olevan MRD:n uudelleen ilmaantumiseen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi PHE885:n tehokkuus suhteessa MRD-negatiivisuuteen luuytimessä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mitattuna
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHE885B12201
- 2021-003747-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PHE885
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Singapore, Israel, Australia