Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHE885 CAR-T-terapi hos vuxna deltagare med återfall och refraktärt multipelt myelom

2 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 2-studie av PHE885, B-cellsmognadsantigen (BCMA)-riktade CAR-T-celler hos vuxna deltagare med återfall och refraktärt multipelt myelom.

Detta är en fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos PHE885, en BCMA-riktad CAR-T-cellterapi, tillverkad med en ny process. CAR-T-cellterapi kommer att undersökas som ett enda medel vid återfall och refraktärt multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning använder en öppen etikett, enarm, multicenterdesign med primär analys som testar övergripande svarsfrekvens (ORR), inklusive en interimsanalys för meningslöshet och en interimsanalys för effektivitet.

Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom (MM) efter misslyckande med 3 eller fler behandlingslinjer, inklusive sviktande ett immunmodulerande läkemedel (IMiD), en proteasomhämmare (PI) och en anti-CD38 (differentieringskluster 38) ) monoklonal antikropp (mAb) och som har mätbar sjukdom vid inskrivning enligt IMWG-kriterier. Dessutom måste patienterna vara refraktära mot den sista terapilinjen

Studien kommer att inkludera 90 effektutvärderbara vuxna patienter med recidiverande och refraktär MM (evaluerbar effekt innebär deltagare infunderade med en PHE885-produkt vid måldos 10e6 som uppfyllde alla frisättningsspecifikationer).

Patienterna kommer att följas med avseende på akut och medelhög säkerhet och effekt inom denna studie i minst 2 år innan de överförs till den långsiktiga uppföljningsstudien. En långtidsuppföljning efter studien för lentiviral vektorsäkerhet kommer att erbjudas under ett separat destinationsprotokoll under 15 år efter injektion enligt hälsomyndighetens riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Australien
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Australien, 3004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fred Hutch Cancer Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år vid tidpunkten för underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Vuxna patienter efter misslyckande med tre eller flera behandlingslinjer inklusive ett IMiD (t.ex. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, carfilzomib) och en godkänd anti-CD38-antikropp (t.ex. daratumumab, isatuximab) och som har dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (IMWG-kriterier) 3, måste ha fått ≥2 på varandra följande behandlingscykler under minst tre tidigare regimer såvida det inte bedöms som refraktärt mot den regimen (dvs progressiv sjukdom som bästa svar)

4. Måste vara refraktär mot den senaste behandlingsregimen (definierad som progressiv sjukdom på eller inom 60 dagar mätt från den sista dosen av den senaste behandlingen).

5. Mätbar sjukdom vid inskrivning enligt definitionen i protokollet 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus som är antingen 0 eller 1 vid screening 7. Måste ha ett leukaferesmaterial av icke-mobiliserade celler som accepteras för tillverkning

Exklusions kriterier:

1. Före administrering av en genetiskt modifierad cellulär produkt inklusive tidigare BCMA CAR-T-terapi. 2. Deltagare som tidigare har fått BCMA-riktade bispecifika antikroppar eller anti-BCMA-antikroppsläkemedelskonjugat.

3. Tidigare autolog SCT inom 3 månader eller allogen SCT inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke.

4. Plasmacell (PC) leukemi och andra plasmacytoida störningar, andra än MM 5. POEMS syndrom 6. Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av malignitet 7. Patienter med aktiva neurologiska autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar 8. Otillräcklig hjärt-, njur-, leversjukdom eller hematologisk funktion enligt definitionen i protokollet.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PHE885
Patienterna kommer att få PHE885
Biologisk: PHE885
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per Independent Review Committee (IRC) i effektivitetsanalysuppsättning
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med bästa övergripande svar (BOR) av antingen stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med BOR av sCR eller CR enligt IMWG-kriterierna
24 månader
Dags att svara
Tidsram: 24 månader
Tidsformulär PHE885 infusion till datum för första dokumenterade svar (PR eller bättre)
24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
Tid från första dokumenterade svar (PR eller bättre) till återfall eller död på grund av någon orsak
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Tid från PHE885 infusion till progression eller död på grund av någon orsak
24 månader
Dags för nästa behandling mot myelom (TTNT)
Tidsram: 24 månader
Tid från PHE885-infusion till start av ny myelombehandling eller dödsfall på grund av någon orsak
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Tid från PHE885-infusion till dödsfall på grund av någon orsak
24 månader
Patientrapporterade utfall (PRO): EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 24 månader
PROs som mäts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-enkät (EORTC-QLQ-C30) Frågeformulär kommer att användas som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Patientrapporterade utfall (PRO): EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsram: 24 månader
PROs mätt av EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
24 månader
Patientrapporterade utfall (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Tidsram: 24 månader
PROs mätt med EORTC-QLQ-MY20 är en myelommodul med 20 artiklar avsedd för användning bland patienter med olika sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet.
24 månader
Framgångsfrekvens för PHE885 tillverkning
Tidsram: 24 månader
Procentandel av inskrivna patienter för vilka PHE885-produkten tillverkades som uppfyllde alla releasespecifikationer
24 månader
Handläggningstid för tillverkning
Tidsram: 24 månader
Tid från plockning av kryokonserverat material på kliniken eller sjukhuset tills återkomst till kliniken eller sjukhuset
24 månader
Immunogenicitet mot PHE885
Tidsram: 24 månader
Sammanfattning av redan existerande och behandlingsinducerad immunogenicitet (cellulär och humoral) av PHE885
24 månader
Transgen av PHE885-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
Tidsram: 24 månader
Enligt kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
24 månader
Cellulär kinetikparameter: Cmax
Tidsram: 24 månader
Den maximala transgennivån vid Tmax
24 månader
Cellulär kinetikparameter: Tmax
Tidsram: 24 månader
Tiden för att nå toppen av transgennivån
24 månader
Cellulär kinetikparameter: AUC
Tidsram: 24 månader
Arean under kurvan för transgennivån
24 månader
Nyckel sekundär slutpunkt: MRD-negativitetsgrad i benmärg
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effektiviteten av PHE885 med avseende på MRD-negativitet i benmärg mätt med nästa generations sekvensering (NGS)
24 månader
Hållbarhet av minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: 24 månader
Tid från början av odetekterbar MRD till tidpunkten för återuppkomst av detekterbar MRD
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktigt sekundärt resultatmått
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effektiviteten av PHE885 med avseende på MRD-negativitet i benmärg mätt med nästa generations sekvensering (NGS)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på PHE885

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera