Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHE885 CAR-T-therapie bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

2 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 2-studie van PHE885, B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gerichte CAR-T-cellen bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van PHE885, een BCMA-gerichte CAR-T-celtherapie, vervaardigd met een nieuw proces. De CAR-T-celtherapie zal worden onderzocht als een enkel middel bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie maakt gebruik van een open-label, eenarmig, multi-center ontwerp met primaire analyse die het totale responspercentage (ORR) test, inclusief een tussentijdse analyse voor futiliteit en een tussentijdse analyse voor werkzaamheid.

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) na falen van 3 of meer therapielijnen, waaronder het falen van een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD), een proteasoomremmer (PI) en een anti-CD38 (cluster van differentiatie 38). ) monoklonaal antilichaam (mAb) en die een meetbare ziekte hebben bij inschrijving volgens IMWG-criteria. Bovendien moeten patiënten ongevoelig zijn voor de laatste therapielijn

De proef zal 90 volwassen patiënten met recidiverende en refractaire MM inschrijven die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld (beoordeelbare werkzaamheid betekent dat deelnemers een PHE885-product kregen toegediend in een doeldosis van 10e6 die voldeed aan alle vrijgavespecificaties).

Patiënten zullen gedurende minimaal 2 jaar worden gevolgd op acute en intermediaire veiligheid en werkzaamheid in deze studie voordat ze worden overgeplaatst naar de vervolgstudie op lange termijn. Een langdurige post-studie follow-up voor lentivirale vectorveiligheid zal worden aangeboden onder een apart bestemmingsprotocol gedurende 15 jaar na injectie volgens de richtlijnen van de gezondheidsautoriteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Australië, 3004
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrijk, 75475
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Actief, niet wervend
        • Fred Hutch Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Volwassen patiënten na falen van drie of meer therapielijnen waaronder een IMiD (bijv. lenalidomide of pomalidomide), een proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib) en een goedgekeurd anti-CD38-antilichaam (bijv. daratumumab, isatuximab), en die gedocumenteerd bewijs hebben van ziekteprogressie (IMWG-criteria) 3, Moet ≥2 opeenvolgende behandelingscycli hebben ondergaan voor ten minste drie eerdere regimes, tenzij dit ongevoelig wordt geacht voor dat regime (d.w.z. progressieve ziekte als de beste respons)

4. Moet ongevoelig zijn voor het laatste behandelingsregime (gedefinieerd als progressieve ziekte op of binnen 60 dagen gemeten vanaf de laatste dosis van het laatste regime).

5. Meetbare ziekte bij inschrijving zoals gedefinieerd door het protocol 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus die 0 of 1 is bij screening 7. Moet leukaferesemateriaal hebben van niet-gemobiliseerde cellen die zijn geaccepteerd voor productie

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande toediening van een genetisch gemodificeerd cellulair product inclusief eerdere BCMA CAR-T-therapie. 2.Deelnemers die eerder BCMA-gerichte bispecifieke antilichamen of anti-BCMA-antilichaamconjugaat hebben gekregen.

3. Voorafgaande autologe SCT binnen 3 maanden of allogene SCT binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming.

4. Plasmacel (PC) leukemie en andere plasmacytoïde aandoeningen, anders dan MM 5. POEMS-syndroom 6. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit 7. Patiënten met actieve neurologische auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen 8. Inadequate hart-, nier-, leveraandoeningen of hematologische functie zoals gedefinieerd in het protocol.

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PHE885
Patiënten zullen PHE885 ontvangen
Biologisch: PHE885
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) in werkzaamheidsanalyseset
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met de beste algehele respons (BOR) van ofwel stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)'
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met BOR van sCR of CR volgens de IMWG-criteria
24 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf PHE885-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter)
24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie (PR of beter) tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf PHE885-infusie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Tijd tot de volgende behandeling tegen myeloom (TTNT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf PHE885-infusie tot start van nieuwe antimyeloomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf PHE885-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
PRO's zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) Vragenlijst zal worden gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): EQ-5D-5L gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
PRO's zoals gemeten door EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke gezondheidsmaatstaf te bieden voor klinische en economische beoordeling.
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Tijdsspanne: 24 maanden
PRO's zoals gemeten door EORTC-QLQ-MY20 is een myeloommodule met 20 items die bedoeld is voor gebruik bij patiënten die variëren in ziektestadium en behandelingsmodaliteit.
24 maanden
Slagingspercentage PHE885 productie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage geregistreerde patiënten voor wie het PHE885-product is vervaardigd dat voldeed aan alle vrijgavespecificaties
24 maanden
Productie doorlooptijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf het plukken van gecryopreserveerd materiaal in de kliniek of het ziekenhuis tot de terugkeer naar de kliniek of het ziekenhuis
24 maanden
Immunogeniciteit voor PHE885
Tijdsspanne: 24 maanden
Samenvatting van reeds bestaande en door behandeling geïnduceerde immunogeniciteit (cellulair en humoraal) van PHE885
24 maanden
Transgeen van PHE885-concentraties in de loop van de tijd in perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals bepaald door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
24 maanden
Cellulaire kinetiekparameter: Cmax
Tijdsspanne: 24 maanden
Het maximale transgene niveau bij Tmax
24 maanden
Cellulaire kinetiekparameter: Tmax
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd om het transgene niveau te bereiken
24 maanden
Cellulaire kinetiekparameter: AUC
Tijdsspanne: 24 maanden
Het gebied onder de curve van het transgene niveau
24 maanden
Belangrijkste secundaire eindpunt: MRD-negativiteitspercentage in beenmerg
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de werkzaamheid van PHE885 met betrekking tot het MRD-negativiteitspercentage in het beenmerg, gemeten met next generation sequencing (NGS)
24 maanden
Duurzaamheid van Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf het begin van niet-detecteerbare MRD tot het moment waarop de detecteerbare MRD weer verschijnt
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de werkzaamheid van PHE885 met betrekking tot het MRD-negativiteitspercentage in het beenmerg, gemeten met next generation sequencing (NGS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op PHE885

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren