Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHE885 CAR-T terápia kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevőknél

2024. május 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A PHE885, B-sejt-érési antigén (BCMA) – irányított CAR-T-sejtek – 2. fázisú vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőttek körében.

Ez egy Fázis II. A CAR-T sejtes terápiát egyetlen szerként vizsgálják visszaeső és refrakter myeloma multiplexben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat nyílt elnevezésű, egykarú, többközpontú elrendezést alkalmaz, elsődleges elemzéssel, amely az általános válaszarányt (ORR) vizsgálja, beleértve egy köztes elemzést a haszontalanság és egy időközi analízis hatékonyságára vonatkozóan.

A vizsgálati populációban relapszusos és refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt betegek 3 vagy több terápia sikertelensége után, beleértve az immunmoduláló gyógyszer (IMiD), egy proteaszóma inhibitor (PI) és egy anti-CD38 (differenciálódási klaszter 38) sikertelenségét. ) monoklonális antitest (mAb), és akiknél az IMWG kritériumok szerint mérhető betegségük van. Ezenkívül a betegeknek ellenállónak kell lenniük az utolsó terápiás vonalra

A vizsgálatba 90 értékelhető, kiújult és refrakter MM-ben szenvedő felnőtt beteget vonnak be.

A betegek akut és közepes biztonságosságát és hatékonyságát e vizsgálat során legalább 2 évig követik, mielőtt áthelyeznék őket a hosszú távú követési vizsgálatba. A lentivírus vektor biztonságának vizsgálata utáni hosszú távú nyomon követést az injekció beadása után 15 évig külön rendeltetési protokoll alapján kínálják az egészségügyi hatóság irányelvei szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01509-900
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Aktív, nem toborzó
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Aktív, nem toborzó
        • Fred Hutch Cancer Research
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában
  2. Felnőtt betegek három vagy több terápia sikertelensége után, beleértve az IMiD-t (például lenalidomidot vagy pomalidomidot), egy proteaszóma-gátlót (például bortezomibet, karfilzomibot) és egy jóváhagyott anti-CD38 antitestet (pl. daratumumab, izatuximab), és akik dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójára (IMWG kritériumok) 3, ≥ 2 egymást követő kezelési ciklusban kell részesülniük legalább három korábbi kezelési rend során, kivéve, ha az adott kezelési rendre refrakternek minősül (azaz a progresszív betegség a legjobb válasz)

4. Az utolsó kezelési sémára ellenállónak kell lennie (progresszív betegségként definiálva az utolsó kezelési rend utolsó adagját követően vagy 60 napon belül).

5. Mérhető betegség felvételkor a protokollban meghatározottak szerint 6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza, amely 0 vagy 1 a szűréskor 7. Rendelkezik gyártásra elfogadott, nem mobilizált sejtekből álló leukaferézis anyaggal.

Kizárási kritériumok:

1. Genetikailag módosított sejtes termék előzetes beadása, beleértve a korábbi BCMA CAR-T terápiát. 2. Azok a résztvevők, akik korábban BCMA-irányított bispecifikus antitesteket vagy anti-BCMA antitest gyógyszerkonjugátumot kaptak.

3. Előzetes autológ SCT 3 hónapon belül vagy allogén SCT 6 hónapon belül a beleegyezés aláírása előtt.

4.Plasmasejtes (PC) leukémia és egyéb plazmacitoid rendellenességek, kivéve az MM vagy hematológiai funkciója a protokollban meghatározottak szerint.

Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHE885
A betegek PHE885-öt kapnak
Biológiai: PHE885
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) Független Ellenőrző Bizottságonként (IRC) a hatékonyságelemző készletben
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) van a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR) között a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 24 hónap
Az sCR vagy CR BOR-ban szenvedő betegek százalékos aránya az IMWG kritériumok szerint
24 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: 24 hónap
A PHE885 infúzió ideje az első dokumentált válasz dátumáig (PR vagy jobb)
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
Az első dokumentált választól (PR vagy jobb) eltelt idő a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PHE885 infúziótól eltelt idő a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
24 hónap
Ideje a következő myeloma elleni kezelésnek (TTNT)
Időkeret: 24 hónap
A PHE885 infúziótól eltelt idő az új myeloma elleni terápia megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A PHE885 infúziótól eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálig
24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények (PRO): EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 24 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC-QLQ-C30) által mért PRO-értékek Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámaként a kérdőívet használják.
24 hónap
A betegek által jelentett eredmények (PRO): EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív
Időkeret: 24 hónap
Az EuroQoL Group által mért PRO-értékek Az EQ-5D-5L Health Questionnaire az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújtson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC-QLQ-MY20 által mért PRO egy 20 elemből álló myeloma modul, amelyet a betegség stádiumában és a kezelési módban eltérő betegeknél alkalmaznak.
24 hónap
A PHE885 gyártási sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik számára a PHE885 terméket gyártották, amely megfelelt az összes kiadási előírásnak
24 hónap
A gyártás átfutási ideje
Időkeret: 24 hónap
A mélyhűtött anyag klinikán vagy kórházban történő felvételétől a klinikára vagy kórházba való visszaérkezésig eltelt idő
24 hónap
Immunogenitás a PHE885-re
Időkeret: 24 hónap
A PHE885 már meglévő és kezelés által kiváltott immunogenitásának összefoglalása (celluláris és humorális)
24 hónap
A PHE885 koncentrációjának transzgénje az idő múlásával a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: 24 hónap
Kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) meghatározva
24 hónap
Sejtkinetikai paraméter: Cmax
Időkeret: 24 hónap
A maximális transzgénszint Tmax
24 hónap
Sejtkinetikai paraméter: Tmax
Időkeret: 24 hónap
A transzgénszint elérési ideje
24 hónap
Sejtkinetikai paraméter: AUC
Időkeret: 24 hónap
A transzgénszint görbe alatti terület
24 hónap
Kulcs másodlagos végpont: MRD negativitás aránya a csontvelőben
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a PHE885 hatékonyságát a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével mérve a csontvelő MRD negativitási aránya tekintetében.
24 hónap
A minimális maradék betegség (MRD) negativitásának tartóssága
Időkeret: 24 hónap
A nem kimutatható MRD kezdetétől a kimutatható MRD újbóli megjelenéséig eltelt idő
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos eredménymérő
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a PHE885 hatékonyságát a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével mérve a csontvelő MRD negativitási aránya tekintetében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PHE885

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel