再発および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者におけるBCMA主導のCAR-T細胞療法
2024年1月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
第 I 相、非盲検、再発および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者における B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向 CAR-T 細胞の研究
これは、新規の B 細胞成熟抗原 (BCMA) 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) で遺伝子操作され、新しいプロセスで製造された自己 T 細胞の実現可能性、安全性、予備的な抗腫瘍効果を評価するための最初のヒト研究です。 .
CAR-T細胞は、再発/難治性多発性骨髄腫の単一薬剤として調査されます
調査の概要
詳細な説明
これは、新しいプロセスで製造された新規 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) の安全性と忍容性を特徴付ける第 I 相非盲検試験です。
研究の用量漸増部分（パートA）では、抗BCMA CAR-T細胞療法は、再発および/または難治性の成人多発性骨髄腫（MM）被験者で研究されます。
研究の用量評価パート（パート B）では、抗 BCMA CAR-T 細胞療法が、MM と新たに診断された成人被験者で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center .
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute Main Centre
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Haifa、イスラエル、3109601
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Camperdown、オーストラリア、NSW
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMiD（例： レナリドマイドまたはポマリドマイド）、プロテアソーム阻害剤（例： ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ)、および承認された抗 CD38 抗体 (例: ダラツムマブ)、利用可能な場合、および疾患進行の証拠が文書化されている (IMWG 基準)
- -プロトコルによって定義された測定可能な疾患
- -スクリーニング時に0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な血液学的値
- 製造が承認された非動員細胞の白血球除去材料を持っている必要があります
除外基準:
- -以前のBCMA CAR-T療法を含む遺伝子組み換え細胞製品の以前の投与。 以前にBCMA向けの二重特異性抗体または抗体薬物複合体（ADC）を投与された患者は除外されません。
- -登録前6週間以内の自家HSCTまたは同種造血幹細胞移植（HSCT）の以前の履歴
- -化学療法または併用抗がん療法（プロトコルで処方されたリンパ球除去（LD）化学療法以外） アフェレーシス前の2週間以内
- -アフェレーシス収集から2週間以内または5半減期のいずれか短い方で、低分子標的抗腫瘍薬による治療
- -アフェレーシス収集前の4週間以内に抗体または免疫療法（ダラツムマブ以外）を受けた。 -アフェレーシス収集前の3週間以内のダラツムマブ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PHE885（パートA）
再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (r/r MM) 患者には PHE885 が投与されます。
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輸液
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実験的：PHE885 (パート B)
新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された患者には、PHE885が投与されます。
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輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日
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抗BCMA CAR-T細胞投与後の最初の28日間の用量制限毒性（DLT）の発生率
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28日
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用量制限毒性（DLT）の性質
時間枠：28日
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抗 BCMA CAR-T 細胞投与後最初の 28 日間の用量制限毒性 (DLT) の性質
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製造成功率（計画された目標用量で治療された被験者の数を治療された被験者の総数で割ったものとして定義）
時間枠：24ヶ月
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製造工程の実現可能性を評価する
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24ヶ月
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BCMA CAR-T細胞のCmax
時間枠：24ヶ月
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末梢血および骨髄中の経時的なCART濃度のqPCR検出導入遺伝子による
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24ヶ月
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BCMA CAR-T細胞のTmax
時間枠：24ヶ月
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末梢血および骨髄中の経時的なCART濃度のqPCR検出導入遺伝子による
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24ヶ月
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BCMA CAR-T細胞のAUC
時間枠：24ヶ月
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末梢血および骨髄中の経時的なCART濃度のqPCR検出導入遺伝子による
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24ヶ月
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BCMA CAR-T細胞の塊
時間枠：24ヶ月
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末梢血および骨髄中の経時的なCART濃度のqPCR検出導入遺伝子による
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24ヶ月
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BCMA CAR-T細胞療法の既存および治療誘発性の免疫原性（細胞性および体液性）を有する患者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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パート A の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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IMWG基準を使用して現地の研究者が決定した、PR（部分奏効）以上の最良の全体奏効（BOR）を示した被験者の割合
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24ヶ月
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パート B の ORR
時間枠：24ヶ月
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導入療法に対してVGPR（非常に良好な部分奏効）またはPRを示し、PR以上のBORを達成した被験者の割合（現地の研究者がIMWG基準を使用して決定）
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24ヶ月
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パート A の 3 か月および 6 か月後の反応率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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IMWG基準を使用して地元の研究者が決定した、それぞれ注入後3か月目および6か月目にPR以上の全体的な反応を示した被験者の割合
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3ヶ月、6ヶ月
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パート B の 3 か月および 6 か月後の全体的な奏効率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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導入療法に対する VGPR または PR を有する被験者のうち、それぞれ注入後 3 か月目および 6 か月目に PR 以上の全体的な反応を達成した被験者の割合（IMWG 基準を使用して現地の研究者が決定）
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3ヶ月、6ヶ月
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パート A の全体的な完全奏効率 (CRR)
時間枠：24ヶ月
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IMWG基準を使用して地元の研究者によって決定された、CR以上のBORを有する被験者の割合
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24ヶ月
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パート B の全体的な CRR
時間枠：24ヶ月
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導入療法に対してVGPRまたはPRの反応があり、CR以上のBORを示した被験者の割合（現地の研究者がIMWG基準を使用して決定）
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24ヶ月
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パート A の 3 か月目と 6 か月目の CRR
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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地元の研究者がIMWG基準を使用して決定した、それぞれ3か月目と6か月目にCR以上の全体的な奏効を示した被験者の割合
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3ヶ月、6ヶ月
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パート B の 3 か月目と 6 か月目の CRR
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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導入療法に対して VGPR または PR の反応があり、注入後 3 か月目および 6 か月目に CR 以上の全体的な反応を示した被験者の割合（IMWG 基準を使用して現地の研究者が決定）
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3ヶ月、6ヶ月
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パート A の DOR (反応期間)
時間枠：疾患反応から疾患進行まで、最長約 24 か月まで評価
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現地の研究者によって評価された DOR: PR 以上の達成から MM (多発性骨髄腫) による再発または死亡までの時間
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疾患反応から疾患進行まで、最長約 24 か月まで評価
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パート B の DOR
時間枠：疾患反応から疾患進行まで、最長約 24 か月まで評価
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地元の調査員によって評価された DOR:
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疾患反応から疾患進行まで、最長約 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (推定)
2026年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CADPT07A12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PHE885の臨床試験
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