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Terapia CAR-T PHE885 en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario

8 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 de PHE885, células CAR-T dirigidas por antígeno de maduración de células B (BCMA) en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario.

Este es un estudio de fase II para determinar la eficacia y seguridad de PHE885, una terapia de células CAR-T dirigida por BCMA, fabricada con un nuevo proceso. La terapia con células CAR-T se investigará como agente único en el mieloma múltiple en recaída y refractario

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico emplea un diseño abierto, de un solo grupo y multicéntrico con un análisis primario que evalúa la tasa de respuesta general (ORR), que incluye un análisis intermedio para la futilidad y un análisis intermedio para la eficacia.

La población del ensayo incluye pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario después del fracaso de 3 o más líneas de terapia, incluido el fracaso de un fármaco inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (PI) y un anti-CD38 (grupo de diferenciación 38 ) anticuerpos monoclonales (mAb) y que tienen una enfermedad medible en el momento de la inscripción según los criterios del IMWG . Además, los pacientes deben ser refractarios a la última línea de terapia

El ensayo inscribirá a 90 pacientes adultos evaluables de eficacia con MM recidivante y refractario (eficacia evaluable significa participantes infundidos con un producto PHE885 a la dosis objetivo 10e6 que cumplió con todas las especificaciones de lanzamiento).

Los pacientes serán seguidos por seguridad y eficacia aguda e intermedia dentro de este ensayo durante un mínimo de 2 años antes de ser transferidos al ensayo de seguimiento a largo plazo. Se ofrecerá un seguimiento posterior al estudio a largo plazo para la seguridad del vector lentiviral bajo un protocolo de destino separado durante 15 años después de la inyección según las pautas de las autoridades sanitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  2. Pacientes adultos después del fracaso de tres o más líneas de terapia, incluido un IMiD (p. ej., lenalidomida o pomalidomida), un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib) y un anticuerpo anti-CD38 aprobado (p. ej., daratumumab, isatuximab), y que tener evidencia documentada de progresión de la enfermedad (criterios IMWG) 3, debe haber recibido ≥2 ciclos consecutivos de tratamiento durante al menos tres regímenes anteriores a menos que se considere refractario a ese régimen (es decir, enfermedad progresiva como la mejor respuesta)

4. Debe ser refractario al último régimen de tratamiento (definido como enfermedad progresiva en o dentro de los 60 días medidos desde la última dosis del último régimen).

5. Enfermedad medible en el momento de la inscripción según lo define el protocolo 6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) que es 0 o 1 en la selección 7. Debe tener un material de leucoaféresis de células no movilizadas aceptado para la fabricación

Criterio de exclusión:

1.Administración previa de un producto celular genéticamente modificado, incluida la terapia previa con BCMA CAR-T. 2. Participantes que hayan recibido anticuerpos biespecíficos dirigidos contra BCMA o un conjugado de fármaco de anticuerpo anti-BCMA.

3. SCT autólogo previo dentro de los 3 meses o SCT alogénico dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.

4. Leucemia de células plasmáticas (CP) y otros trastornos plasmocitoides, distintos de MM 5. Síndrome POEMS 6. Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por malignidad 7. Pacientes con trastornos neurológicos activos, autoinmunitarios o inflamatorios 8. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática o función hematológica como se define en el protocolo.

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PHE885
Los pacientes recibirán PHE885
Biológico: PHE885
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por Comité de revisión independiente (IRC) en el conjunto de análisis de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con RBO de RCs o RC según criterios IMWG
24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la infusión de PHE885 hasta la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor)
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la primera respuesta documentada (PR o mejor) hasta la recaída o muerte por cualquier causa
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la infusión de PHE885 hasta la progresión o muerte por cualquier causa
24 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento antimieloma (TTNT)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la infusión de PHE885 hasta el inicio de una nueva terapia antimieloma o muerte por cualquier causa
24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la infusión de PHE885 hasta la muerte por cualquier causa
24 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
Los PRO medidos por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) se utilizarán como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
24 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): Cuestionario de salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
Los PRO medidos por EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
24 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Periodo de tiempo: 24 meses
Los PRO medidos por EORTC-QLQ-MY20 son un módulo de mieloma de 20 elementos diseñado para su uso entre pacientes que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento.
24 meses
Tasa de éxito de fabricación de PHE885
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes inscritos para los que se fabricó el producto PHE885 que cumplió con todas las especificaciones de publicación
24 meses
Tiempo de respuesta de fabricación
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la recogida del material criopreservado en la clínica u hospital hasta el regreso a la clínica u hospital
24 meses
Inmunogenicidad a PHE885
Periodo de tiempo: 24 meses
Resumen de la inmunogenicidad preexistente e inducida por el tratamiento (celular y humoral) de PHE885
24 meses
Transgén de concentraciones de PHE885 a lo largo del tiempo en sangre periférica y médula ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
24 meses
Parámetro de cinética celular: Cmax
Periodo de tiempo: 24 meses
El nivel máximo de transgén en Tmax
24 meses
Parámetro de cinética celular: Tmax
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo para alcanzar el nivel máximo de transgén
24 meses
Parámetro de cinética celular: AUC
Periodo de tiempo: 24 meses
El área bajo la curva del nivel del transgén
24 meses
Punto final secundario clave: tasa de negatividad de MRD en médula ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de PHE885 con respecto a la tasa de negatividad de MRD en la médula ósea medida por secuenciación de próxima generación (NGS)
24 meses
Durabilidad de la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde el inicio de MRD indetectable hasta el momento de reaparición de MRD detectable
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria clave
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de PHE885 con respecto a la tasa de negatividad de MRD en la médula ósea medida por secuenciación de próxima generación (NGS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos del ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PHE885

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