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PHE885 Thérapie CAR-T chez les participants adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

2 mai 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur PHE885, les cellules CAR-T dirigées par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Il s'agit d'une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du PHE885, une thérapie cellulaire CAR-T dirigée par BCMA, fabriquée avec un nouveau procédé. La thérapie cellulaire CAR-T sera étudiée en tant qu'agent unique dans le myélome multiple récidivant et réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique utilise une conception ouverte, à un seul bras et multicentrique avec une analyse primaire testant le taux de réponse global (ORR), y compris une analyse intermédiaire pour la futilité et une analyse intermédiaire pour l'efficacité.

La population de l'essai comprend des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant et réfractaire après échec de 3 lignes de traitement ou plus, y compris l'échec d'un médicament immunomodulateur (IMiD), d'un inhibiteur du protéasome (IP) et d'un anti-CD38 (groupe de différenciation 38 ) anticorps monoclonal (mAb) et qui ont une maladie mesurable à l'inscription selon les critères IMWG. De plus, les patients doivent être réfractaires à la dernière ligne de traitement

L'essai recrutera 90 patients adultes évaluables en termes d'efficacité atteints de MM récidivant et réfractaire (l'efficacité évaluable signifie que les participants ont reçu une perfusion d'un produit PHE885 à la dose cible 10e6 qui répondait à toutes les spécifications de libération).

Les patients seront suivis pour l'innocuité et l'efficacité aiguës et intermédiaires dans le cadre de cet essai pendant au moins 2 ans avant d'être transférés à l'essai de suivi à long terme. Un suivi post-étude à long terme pour la sécurité des vecteurs lentiviraux sera proposé dans le cadre d'un protocole de destination distinct pendant 15 ans après l'injection, conformément aux directives des autorités sanitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Australie, 3004
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01509-900
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Actif, ne recrute pas
        • Fred Hutch Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Patients adultes après échec de trois lignes de traitement ou plus, y compris un IMiD (par exemple, lénalidomide ou pomalidomide), un inhibiteur du protéasome (par exemple, bortézomib, carfilzomib) et un anticorps anti-CD38 approuvé (par exemple, daratumumab, isatuximab), et qui avoir des preuves documentées de la progression de la maladie (critères IMWG) 3, Doit avoir reçu ≥ 2 cycles consécutifs de traitement pour au moins trois régimes antérieurs à moins d'être jugé réfractaire à ce régime (c'est-à-dire que la progression de la maladie est la meilleure réponse)

4. Doit être réfractaire au dernier régime de traitement (défini comme une maladie évolutive sur ou dans les 60 jours mesurés à partir de la dernière dose du dernier régime).

5. Maladie mesurable à l'inscription telle que définie par le protocole 6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) qui est de 0 ou 1 au moment du dépistage 7. Doit avoir un matériel de leucaphérèse de cellules non mobilisées accepté pour la fabrication

Critère d'exclusion:

1. Administration préalable d'un produit cellulaire génétiquement modifié, y compris une thérapie BCMA CAR-T antérieure. 2.Participants qui ont déjà reçu des anticorps bispécifiques dirigés par BCMA ou un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-BCMA.

3. SCT autologue antérieur dans les 3 mois ou SCT allogénique dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.

4.Leucémie à cellules plasmatiques (PC) et autres troubles plasmacytoïdes, autres que le MM 5.Syndrome POEMS 6.Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne 7.Patients atteints de troubles neurologiques actifs, auto-immuns ou inflammatoires ou fonction hématologique telle que définie dans le protocole.

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PHE885
Les patients recevront PHE885
Biologique: PHE885
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant (CRI) dans l'ensemble d'analyse d'efficacité
Délai: 24mois
Pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) parmi les réponses complètes rigoureuses (sCR), les réponses complètes (CR), les très bonnes réponses partielles (VGPR) et les réponses partielles (PR) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)'
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 24mois
Pourcentage de patients avec BOR de sCR ou CR selon les critères IMWG
24mois
Délai de réponse
Délai: 24mois
Délai de la perfusion PHE885 jusqu'à la date de la première réponse documentée (RP ou mieux)
24mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
Délai entre la première réponse documentée (RP ou mieux) et la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Délai entre la perfusion de PHE885 et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Délai avant le prochain traitement anti-myélome (TTNT)
Délai: 24mois
Délai entre la perfusion de PHE885 et le début d'un nouveau traitement anti-myélome ou le décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
Délai entre la perfusion de PHE885 et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) : EORTC-QLQ-C30
Délai: 24mois
Les PRO tels que mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) seront utilisés comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.
24mois
Résultats rapportés par le patient (PRO) : Questionnaire de santé EQ-5D-5L
Délai: 24mois
Les PRO tels que mesurés par EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire est une mesure standardisée de l'état de santé développée par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
24mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) : EORTC-QLQ-MY20
Délai: 24mois
Les PRO tels que mesurés par EORTC-QLQ-MY20 est un module de 20 éléments sur le myélome destiné à être utilisé chez des patients dont le stade de la maladie et la modalité de traitement varient.
24mois
Taux de réussite de la fabrication du PHE885
Délai: 24mois
Pourcentage de patients inscrits pour lesquels le produit PHE885 a été fabriqué et qui répondaient à toutes les spécifications de libération
24mois
Délai de fabrication
Délai: 24mois
Délai entre le prélèvement du matériel cryoconservé à la clinique ou à l'hôpital et son retour à la clinique ou à l'hôpital
24mois
Immunogénicité au PHE885
Délai: 24mois
Résumé de l'immunogénicité préexistante et induite par le traitement (cellulaire et humorale) du PHE885
24mois
Transgène des concentrations de PHE885 au fil du temps dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: 24mois
Tel que déterminé par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
24mois
Paramètre de cinétique cellulaire : Cmax
Délai: 24mois
Le niveau maximal de transgène à Tmax
24mois
Paramètre de cinétique cellulaire : Tmax
Délai: 24mois
Le temps nécessaire pour atteindre le niveau maximal de transgène
24mois
Paramètre de cinétique cellulaire : ASC
Délai: 24mois
L'aire sous la courbe du niveau de transgène
24mois
Critère secondaire clé : taux de négativité MRD dans la moelle osseuse
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité du PHE885 par rapport au taux de négativité MRD dans la moelle osseuse mesuré par séquençage de nouvelle génération (NGS)
24mois
Durabilité de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 24mois
Temps écoulé entre le début d'un MRD indétectable et le moment de la réapparition d'un MRD détectable
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire clé
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité du PHE885 par rapport au taux de négativité MRD dans la moelle osseuse mesuré par séquençage de nouvelle génération (NGS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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