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PHE885 Terapia CAR-T in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

2 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 su PHE885, antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) diretto contro le cellule CAR-T in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Questo è uno studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di PHE885, una terapia cellulare CAR-T diretta da BCMA, prodotta con un nuovo processo. La terapia cellulare CAR-T sarà studiata come singolo agente nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza un design in aperto, a braccio singolo e multicentrico con un'analisi primaria che valuta il tasso di risposta globale (ORR), inclusa un'analisi ad interim per l'inutilità e un'analisi ad interim per l'efficacia.

La popolazione dello studio include pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario dopo il fallimento di 3 o più linee di terapia, incluso il fallimento di un farmaco immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anti-CD38 (cluster di differenziazione 38 ) anticorpo monoclonale (mAb) e che hanno una malattia misurabile al momento dell'arruolamento secondo i criteri IMWG. Inoltre, i pazienti devono essere refrattari all'ultima linea di terapia

Lo studio arruolerà 90 pazienti adulti valutabili in termini di efficacia con MM recidivante e refrattario (valutabili in termini di efficacia significa che i partecipanti sono stati infusi con un prodotto PHE885 alla dose target 10e6 che ha soddisfatto tutte le specifiche di rilascio).

I pazienti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia acute e intermedie all'interno di questo studio per un minimo di 2 anni prima di essere trasferiti allo studio di follow-up a lungo termine. Un follow-up post-studio a lungo termine per la sicurezza del vettore lentivirale sarà offerto nell'ambito di un protocollo di destinazione separato per 15 anni dopo l'iniezione secondo le linee guida dell'autorità sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Melbourne
      • VIC, Melbourne, Australia, 3004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutch Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Pazienti adulti dopo fallimento di tre o più linee di terapia comprendenti un IMiD (ad es. lenalidomide o pomalidomide), un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib) e un anticorpo anti-CD38 approvato (ad es. daratumumab, isatuximab) e che avere prove documentate di progressione della malattia (criteri IMWG) 3, deve aver ricevuto ≥2 cicli consecutivi di trattamento per almeno tre regimi precedenti a meno che non sia ritenuto refrattario a quel regime (cioè, malattia progressiva come migliore risposta)

4. Deve essere refrattario all'ultimo regime di trattamento (definito come malattia progressiva in o entro 60 giorni misurati dall'ultima dose dell'ultimo regime).

5. Malattia misurabile all'arruolamento come definito dal protocollo 6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che è 0 o 1 allo screening 7. Deve avere un materiale di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione

Criteri di esclusione:

1.Precedente somministrazione di un prodotto cellulare geneticamente modificato inclusa una precedente terapia con BCMA CAR-T. 2.Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi bi-specifici diretti contro BCMA o coniugato farmaco anticorpo anti-BCMA.

3.Precedente SCT autologo entro 3 mesi o SCT allogenico entro 6 mesi prima della firma del consenso informato.

4. Leucemia plasmacellulare (PC) e altri disturbi plasmacitoidi, diversi da MM 5. Sindrome POEMS 6. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per neoplasia 7. Pazienti con disturbi neurologici autoimmuni o infiammatori attivi 8. Inadeguatezza cardiaca, renale, epatica o funzione ematologica come definito nel protocollo.

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PHE885
I pazienti riceveranno PHE885
Biologico: PHE885
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per Comitato di revisione indipendente (IRC) nel set di analisi di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)'
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con BOR di sCR o CR secondo i criteri IMWG
24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'infusione di PHE885 alla data della prima risposta documentata (PR o migliore)
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla prima risposta documentata (PR o migliore) fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'infusione di PHE885 fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Tempo al prossimo trattamento anti-mieloma (TTNT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'infusione di PHE885 fino all'inizio della nuova terapia anti-mieloma o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'infusione di PHE885 fino alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO): EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
PRO misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) Il questionario sarà utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute.
24 mesi
Risultati riferiti dal paziente (PRO): questionario sulla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
PRO misurati dal questionario sulla salute EQ-5D-5L del gruppo EuroQoL è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
24 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO): EORTC-QLQ-MY20
Lasso di tempo: 24 mesi
I PRO misurati da EORTC-QLQ-MY20 sono un modulo di 20 voci sul mieloma destinato all'uso tra pazienti che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento.
24 mesi
Tasso di successo della produzione PHE885
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti arruolati per i quali è stato fabbricato il prodotto PHE885 che soddisfaceva tutte le specifiche di rilascio
24 mesi
Tempo di consegna della produzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla raccolta del materiale crioconservato presso la clinica o l'ospedale fino al ritorno alla clinica o all'ospedale
24 mesi
Immunogenicità per PHE885
Lasso di tempo: 24 mesi
Riepilogo dell'immunogenicità preesistente e indotta dal trattamento (cellulare e umorale) di PHE885
24 mesi
Transgene delle concentrazioni di PHE885 nel tempo nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
Come determinato dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
24 mesi
Parametro di cinetica cellulare: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello massimo del transgene a Tmax
24 mesi
Parametro di cinetica cellulare: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo per raggiungere il picco del livello di transgene
24 mesi
Parametro di cinetica cellulare: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Area sotto la curva del livello del transgene
24 mesi
End point secondario chiave: tasso di negatività della MRD nel midollo osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di PHE885 rispetto al tasso di negatività MRD nel midollo osseo misurato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
24 mesi
Durata della negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'inizio dell'MRD non rilevabile al momento della ricomparsa dell'MRD rilevabile
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondario chiave
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di PHE885 rispetto al tasso di negatività MRD nel midollo osseo misurato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPHE885B12201
  • 2021-003747-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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