産後の親のためのインターネットベースの簡単な受け入れとコミットメント療法介入
産後の親に対するインターネットベースの簡単な受容およびコミットメント療法介入の実現可能性と受容性: 実現可能性ランダム化対照試験
産褥期（出産後最初の 12 か月）の親は、心理的な困難、特に気分の落ち込みを経験するのが一般的です。 アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、心理的な柔軟性を養うことを目的とした証拠に基づいた介入です。価値観に基づいて自分の行動を選択しながら、不快な思考、感情、身体感覚に関係なく、現在の瞬間と連絡を取り続ける能力。 アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、短期間のACT介入を含め、一般集団のうつ病を軽減するのに効果的です。 しかし、産褥期における ACT 介入の有効性はまだ完全には確立されていません。
この研究は、4 週間のインターネットによる実施可能性 (採用源、採用率、離職率)、受け入れ可能性 (使いやすさ、有用性、満足度)、および潜在的な有効性 (フルパワーランダム化対照試験に必要なサンプルサイズを知るため) を調査することを目的としています。うつ病の産後の親に対する ACT 介入に基づく。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Egham、Surrey、イギリス、TW20 0EX
- Royal Holloway University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 12か月未満の子供がいる
- エディンバラ産後うつ病スケールで 10 以上のスコアを獲得している
- コンピューター、タブレット、または携帯電話を介したインターネットへのアクセス
- 英語が堪能
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単なオンライン ACT 介入
介入条件: このアームの参加者は、4 週間にわたってクアルトリクス経由でオンラインで提供される簡単な ACT 介入に参加します。週に1回のセッション。
最初の 2 週間はマインドフルネスに焦点を当て、参加者は形式的な練習（つまり、
3分間の呼吸法）と非公式のマインドフルネス実践（例：
平日はマインドフルなウォーキング、マインドフルなドリンクなど）。
最後の 2 週間は価値観に焦点を当て、特に参加者が個人的な価値観を特定し、これらの価値観に関連する目標を設定できるようにサポートします。
参加者は 4 週間の介入を完了するまでに最大 6 週間の猶予が与えられます。
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ベースラインで（すなわち、
介入前) 参加者は、クアルトリクスを介してオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
参加者はクアルトリクス経由で 4 週間のオンライン介入を完了します。
参加者はクアルトリクスを通じてオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
参加者はクアルトリクスを通じてオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
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他の：順番待ちリストの制御
対照条件: このアームの参加者は介入を受けません。
ただし、研究終了時に簡単なオンライン ACT 介入へのアクセスが許可されます。
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ベースラインで（すなわち、
介入前) 参加者は、クアルトリクスを介してオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
参加者はクアルトリクスを通じてオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
参加者はクアルトリクスを通じてオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケールにおけるベースラインから介入後までのうつ病の変化（すなわち、ベースライン評価後4～6週目）
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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エディンバラ産後うつ病スケールは、産後うつ病の症状の重症度を測定する 10 問の自己評価アンケートです。
変化 = (4 ～ 6 週間の間 - ベースラインスコア)
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ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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エジンバラ産後うつ病スケールにおけるベースラインからフォローアップまでのうつ病の変化（つまり、ベースライン評価後8〜12週目）
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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エディンバラ産後うつ病スケールは、産後うつ病の症状の重症度を測定する 10 問の自己評価アンケートです。
変化 = (8 週間から 12 週間の間 - ベースラインスコア)
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの繁栄スケールの幸福度スコアの変化（つまり、ベースライン評価後 4 ～ 6 週目）
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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繁栄スケールは、単一の心理的幸福スコアを提供します。
参加者は、人間関係、自尊心、目的、楽観主義に関する 8 つの記述にどの程度同意 (7) するか、同意しない (1) かを 7 段階のスケールで回答します。
変化 = (4 週目から 6 週目まで - ベースラインスコア)
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ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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ベースラインからフォローアップまでの繁栄スケールの健康スコアの変化（つまり、ベースライン評価後8週目から12週目まで）
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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繁栄スケールは、単一の心理的幸福スコアを提供します。
参加者は、人間関係、自尊心、目的、楽観主義に関する 8 つの記述にどの程度同意 (7) するか、同意しない (1) かを 7 段階のスケールで回答します。
変化 = (8 週目から 12 週目まで - ベースラインスコア)
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの「5 ファセット マインドフルネス アンケート」のマインドフルネス スキルの変化 (つまり、ベースライン評価後 4 ～ 6 週目)
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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39 項目のアンケート測定では、反応しないこと、意識を持って行動すること、判断しないこと、観察することが記述されています。 項目は 5 段階で評価されます (「1」 - まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、「5」 - 非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります)。 この研究には観察者因子項目は含まれないため、アンケートの 31 項目が含まれます。 この測定は、マインドフルネススキルにおける介入特有の変化を調査するために使用されます。 変化 = (4 週目から 6 週目まで - ベースラインスコア) |
ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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ベースラインからフォローアップまでの「5 ファセット マインドフルネス アンケート」のマインドフルネス スキルの変化 (つまり、ベースライン評価後 8 ～ 12 週目)
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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39 項目のアンケート測定では、反応しないこと、意識を持って行動すること、判断しないこと、観察することが記述されています。 項目は 5 段階で評価されます (「1」 - まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、「5」 - 非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります)。 この研究には観察者因子項目は含まれないため、アンケートの 31 項目が含まれます。 この測定は、マインドフルネススキルにおける介入特有の変化を調査するために使用されます。 変化 = (8 週目から 12 週目まで - ベースラインスコア) |
ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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ベースラインから介入後までの価値評価アンケートでの価値ある生活の変化（つまり、ベースライン評価後 4 ～ 6 週目）
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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価値観アンケートは、過去 1 週間に制定された個人の価値観を測定する 10 項目のアンケートです。 価値評価アンケートでは 2 つの構成要素が測定されます。価値ある生活の進歩と価値ある生活への妨害。 変化 = (4 週目から 6 週目まで - ベースラインスコア) |
ベースラインと 4 ～ 6 週間の間
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ベースラインからフォローアップまでの価値評価アンケートでの価値ある生活の変化 (つまり、ベースライン評価後 8 ～ 12 週目)
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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価値観アンケートは、過去 1 週間に制定された個人の価値観を測定する 10 項目のアンケートです。 価値評価アンケートでは 2 つの構成要素が測定されます。価値ある生活の進歩と価値ある生活への妨害。 変化 = (8 週目から 12 週目まで - ベースラインスコア) |
ベースラインおよび 8 ～ 12 週間の間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) システム ユーザビリティ スケール (SUS) システム ユーザビリティ スケール
時間枠：ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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この 10 項目のアンケートでは、参加者に介入についての肯定的な説明と否定的な説明を 5 段階のリッカート スケールで評価してもらいます。
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ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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オンライン介入の有用性
時間枠：ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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参加者は有用性を評価するよう求められました（つまり、
「この介入は有益であると感じました」）を 5 段階のリッカート尺度で評価しました（1= 強く反対 - 5= 強く同意）。
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ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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オンライン介入への満足度
時間枠：ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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参加者は、介入がどのように期待に応えたか、または期待に応えなかったかに関する項目のリストから該当する項目をすべて選択するよう求めました。
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ベースライン評価から 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hannah Palma Carlos、Royal Holloway University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。