Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort internetbaseret accept- og forpligtelsesterapiintervention for forældre i postpartum

13. maj 2022 opdateret af: Hannah Palma Carlos

Gennemførlighed og acceptabilitet af en kort internetbaseret accept- og forpligtelsesterapiintervention for forældre i postpartum: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolforsøg

Det er almindeligt, at forældre i postpartum-perioden (de første tolv måneder efter fødslen) oplever psykiske vanskeligheder, især dårligt humør. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret intervention, der har til formål at dyrke psykologisk fleksibilitet; evnen til at forblive i kontakt med nuet uanset ubehagelige tanker, følelser og kropslige fornemmelser, samtidig med at man vælger sin adfærd ud fra værdier. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er effektiv til at reducere depression i den generelle befolkning, herunder korte ACT-interventioner. Effektiviteten af ​​ACT-interventioner i postpartum-perioden er dog endnu ikke fuldt ud fastslået.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden (rekrutteringskilden, -rate og nedslidningsrate), acceptabiliteten (anvendelighed, anvendelighed og tilfredshed) og den potentielle effektivitet (for at informere om den nødvendige stikprøvestørrelse for et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg) af et fire ugers internet- baseret ACT-intervention til postpartum forældre om depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Egham, Surrey, Det Forenede Kongerige, TW20 0EX
        • Royal Holloway University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Har et barn under 12 måneder
  • Score 10 eller derover på Edinburgh Postnatal Depression Scale
  • Adgang til internettet via en computer, tablet eller telefon
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort online ACT-intervention
Interventionsbetingelse: Deltagere i denne arm vil deltage i en kort ACT-intervention leveret online via Qualtrics over 4 uger; en session om ugen. De første to uger vil fokusere på mindfulness, hvor deltagerne inviteres til at praktisere formel (dvs. 3-minutters vejrtrækningsøvelse) og uformel mindfulness-øvelser (f.eks. mindful walking, mindful drink etc.) i løbet af ugen. De sidste to uger vil fokusere på værdier, specifikt støtte deltagerne til at identificere deres personlige værdier og sætte mål i forbindelse med disse værdier. Deltagerne har op til 6 uger til at gennemføre den 4-ugers intervention.
Diagnostisk test: Baseline vurdering
Ved baseline (dvs. Pre-intervention) deltagere vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.
Adfærdsmæssigt: Kort online ACT-intervention
Deltagerne vil gennemføre den 4-ugers online intervention via Qualtrics
Diagnostisk test: Post-intervention vurdering (dvs. mellem 4-6 uger efter baseline vurdering)
Deltagerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurdering (dvs. mellem 8-12 uger efter baseline vurdering)
Deltagerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.
Andet: Ventelistekontrol
Kontroltilstand: Deltagere i denne arm vil ikke modtage en intervention. De vil dog få adgang til den korte online ACT-intervention ved afslutningen af ​​studiet.
Diagnostisk test: Baseline vurdering
Ved baseline (dvs. Pre-intervention) deltagere vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.
Diagnostisk test: Post-intervention vurdering (dvs. mellem 4-6 uger efter baseline vurdering)
Deltagerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurdering (dvs. mellem 8-12 uger efter baseline vurdering)
Deltagerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer online via Qualtrics.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til post-intervention (dvs. mellem uge 4-6 efter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 4 og 6 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-spørgsmåls selvvurderingsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på postpartum depression. Ændring = (Mellem 4 til 6 uger - Baseline Score)
Baseline og mellem 4 og 6 uger
Ændring i depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til opfølgning (dvs. mellem uge 8-12 efter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-spørgsmåls selvvurderingsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på postpartum depression. Ændring = (Mellem 8 til 12 uger - Baseline Score)
Baseline og mellem 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trivselsscore på The Flourishing Scale fra baseline til post-intervention (dvs. mellem uge 4-6 efter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 4 og 6 uger
Flourishing-skalaen giver en enkelt psykologisk velvære-score. Deltagerne svarer på en 7-trins skala, i hvor høj grad de er enige (7) eller uenige (1) i de 8 udsagn om relationer, selvværd, formål og optimisme. Ændring = (Mellem uge 4 til 6 - Baseline Score)
Baseline og mellem 4 og 6 uger
Ændring i trivselsscore på The Flourishing Scale fra baseline til opfølgning (dvs. mellem uge 8-12 uger efter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger
Flourishing-skalaen giver en enkelt psykologisk velvære-score. Deltagerne svarer på en 7-trins skala, i hvor høj grad de er enige (7) eller uenige (1) i de 8 udsagn om relationer, selvværd, formål og optimisme. Ændring = (Mellem uge 8 til 12 - Baseline Score)
Baseline og mellem 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindfulness-færdigheder på The Five Facet Mindfulness-spørgeskema fra baseline til post-intervention (dvs. mellem uge 4-6 efter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 4 og 6 uger

39-punkters spørgeskemamål, der beskriver, ikke-reaktivitet, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og observerende. Elementer vurderes på en 5-trins skala ('1' -aldrig eller meget sjældent sandt, '5'- meget ofte eller altid sandt). Denne undersøgelse vil omfatte 31 punkter fra spørgeskemaet, da den ikke vil inkludere Observer-faktoren. Dette mål vil blive brugt til at udforske interventionsspecifikke ændringer i mindfulness færdigheder.

Ændring = (Mellem uge 4 til 6 - Baseline Score)
Baseline og mellem 4 og 6 uger
Ændring i Mindfulness-færdigheder på The Five Facet Mindfulness-spørgeskema fra baseline til opfølgning (dvs. mellem uge 8-12 efter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger

39-punkters spørgeskemamål, der beskriver, ikke-reaktivitet, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og observerende. Elementer vurderes på en 5-trins skala ('1' -aldrig eller meget sjældent sandt, '5'- meget ofte eller altid sandt). Denne undersøgelse vil omfatte 31 punkter fra spørgeskemaet, da den ikke vil inkludere Observer-faktoren. Dette mål vil blive brugt til at udforske interventionsspecifikke ændringer i mindfulness færdigheder.

Ændring = (Mellem uge 8 til 12 - Baseline Score)
Baseline og mellem 8 og 12 uger
Ændring i værdifuldt liv på The Valuing Questionnaire fra baseline til post intervention (dvs. mellem uge 4-6 efter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 4 og 6 uger

Værdivurderingsspørgeskemaet er et spørgeskema med 10 punkter, der måler, hvordan personlige værdier er blevet vedtaget i løbet af den seneste uge. Værdiansættelsesspørgeskemaet måler to konstruktioner; fremskridt i værdifuldt liv og hindring for værdsat liv.

Ændring = (Mellem uge 4 til 6 - Baseline score)
Baseline og mellem 4 og 6 uger
Ændring i værdifuldt liv på værdiansættelsesspørgeskemaet fra baseline til opfølgning (dvs. mellem uge 8-12 efter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger

Værdivurderingsspørgeskemaet er et spørgeskema med 10 punkter, der måler, hvordan personlige værdier er blevet vedtaget i løbet af den seneste uge. Værdiansættelsesspørgeskemaet måler to konstruktioner; fremskridt i værdifuldt liv og hindring for værdsat liv.

Ændring = (Mellem uge 8 til 12 - Baseline score)
Baseline og mellem 8 og 12 uger
System Usability Scale (SUS) System Usability Scale (SUS) System Usability Scale
Tidsramme: Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering
Dette spørgeskema med 10 punkter beder deltagerne om at vurdere positive og negative beskrivelser af interventionen på en 5-punkts Likert-skala.
Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering
Nyttigheden af ​​online-interventionen
Tidsramme: Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering
Deltagerne blev bedt om at vurdere nytten (dvs. "Jeg fandt denne intervention nyttig") på en 5-punkts Likert-skala (1= meget uenig - 5= meget enig).
Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering
Tilfredshed med online-interventionen
Tidsramme: Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering
Deltagerne blev bedt om at vælge alle relevante emner fra en liste over emner, der vedrører måder, hvorpå interventionen opfyldte eller svigtede deres forventninger.
Mellem 4 og 6 uger fra baseline-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannah Palma Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27112020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Baseline vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner