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Breve intervento di terapia di accettazione e impegno basato su Internet per i genitori nel postpartum

13 maggio 2022 aggiornato da: Hannah Palma Carlos

Fattibilità e accettabilità di un breve intervento di terapia di accettazione e impegno basato su Internet per i genitori nel postpartum: uno studio di controllo randomizzato di fattibilità

È comune che i genitori nel periodo postpartum (i primi dodici mesi dopo il parto) sperimentino difficoltà psicologiche, in particolare l'umore basso. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento basato sull'evidenza che mira a coltivare la flessibilità psicologica; la capacità di rimanere in contatto con il momento presente indipendentemente da pensieri, sentimenti e sensazioni corporee spiacevoli, scegliendo i propri comportamenti in base ai valori. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è efficace nel ridurre la depressione nella popolazione generale, compresi i brevi interventi ACT. Tuttavia, l'efficacia degli interventi ACT nel periodo postpartum non è ancora del tutto stabilita.

Questo studio mira a indagare la fattibilità (fonte di reclutamento, tasso e tasso di abbandono), l'accettabilità (usabilità, utilità e soddisfazione) e la potenziale efficacia (per informare la dimensione del campione richiesta per uno studio di controllo randomizzato a piena potenza) di un Internet- basato sull'intervento ACT per i genitori dopo il parto sulla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Egham, Surrey, Regno Unito, TW20 0EX
        • Royal Holloway University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Avere un bambino sotto i 12 mesi
  • Punteggio 10 o superiore sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
  • Accesso a Internet tramite computer, tablet o telefono
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento ACT online
Condizione di intervento: i partecipanti a questo braccio prenderanno parte a un breve intervento ACT fornito online tramite Qualtrics per 4 settimane; una seduta a settimana. Le prime due settimane si concentreranno sulla consapevolezza, con i partecipanti invitati a praticare formali (ad es. esercizio di respirazione di 3 minuti) e pratiche informali di consapevolezza (ad es. camminata consapevole, bevanda consapevole ecc.) durante la settimana. Le ultime due settimane si concentreranno sui valori, in particolare supportando i partecipanti a identificare i loro valori personali e fissare obiettivi relativi a questi valori. I partecipanti hanno fino a 6 settimane per completare l'intervento di 4 settimane.
Test diagnostico: Valutazione di base
Al basale (es. Pre-intervento) i partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.
Comportamentale: Breve intervento ACT online
I partecipanti completeranno l'intervento online di 4 settimane tramite Qualtrics
Test diagnostico: Valutazione post-intervento (ovvero tra 4-6 settimane dopo la valutazione di base)
I partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.
Test diagnostico: Valutazione di follow-up (ovvero tra 8 e 12 settimane dopo la valutazione di base)
I partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo: i partecipanti a questo braccio non riceveranno un intervento. Tuttavia, avranno accesso al breve intervento ACT online alla fine dello studio.
Test diagnostico: Valutazione di base
Al basale (es. Pre-intervento) i partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.
Test diagnostico: Valutazione post-intervento (ovvero tra 4-6 settimane dopo la valutazione di base)
I partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.
Test diagnostico: Valutazione di follow-up (ovvero tra 8 e 12 settimane dopo la valutazione di base)
I partecipanti completeranno diversi questionari online tramite Qualtrics.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo dal basale al post intervento (ovvero tra la settimana 4-6 dopo la valutazione al basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 4 e 6 settimane
La Edinburgh Postnatal Depression Scale è un questionario di autovalutazione di 10 domande che misura la gravità dei sintomi della depressione postpartum. Variazione = (Tra 4 e 6 settimane - Punteggio di base)
Basale e tra 4 e 6 settimane
Variazione della depressione sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo dal basale al follow-up (ovvero tra la settimana 8-12 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane
La Edinburgh Postnatal Depression Scale è un questionario di autovalutazione di 10 domande che misura la gravità dei sintomi della depressione postpartum. Variazione = (Tra 8 e 12 settimane - Punteggio di base)
Basale e tra 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di benessere su The Flourishing Scale dal basale al post intervento (ovvero tra la settimana 4-6 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 4 e 6 settimane
La scala Flourishing fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. I partecipanti rispondono su una scala a 7 punti in che misura sono d'accordo (7) o in disaccordo (1) con le 8 affermazioni relative a relazioni, autostima, scopo e ottimismo. Variazione = (tra la settimana 4 e la 6- Punteggio di base)
Basale e tra 4 e 6 settimane
Variazione del punteggio di benessere su The Flourishing Scale dal basale al follow-up (ovvero tra la settimana 8-12 settimane dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane
La scala Flourishing fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. I partecipanti rispondono su una scala a 7 punti in che misura sono d'accordo (7) o in disaccordo (1) con le 8 affermazioni relative a relazioni, autostima, scopo e ottimismo. Variazione = (tra la settimana 8 e la 12- Punteggio di base)
Basale e tra 8 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle abilità di Mindfulness sul questionario The Five Facet Mindfulness dal basale al post intervento (ovvero tra la settimana 4-6 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 4 e 6 settimane

Misure del questionario a 39 voci che descrivono, non reattività, agire con consapevolezza, non giudicare e osservare. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti ("1" - mai o molto raramente vero, "5" - molto spesso o sempre vero). Questo studio includerà 31 elementi del questionario, poiché non includerà gli elementi del fattore Osservatore. Questa misura verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti specifici dell'intervento nelle abilità di consapevolezza.

Variazione = (tra la settimana 4 e la 6- Punteggio di base)
Basale e tra 4 e 6 settimane
Modifica delle abilità di Mindfulness sul questionario The Five Facet Mindfulness dal basale al follow-up (ovvero tra la settimana 8-12 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane

Misure del questionario a 39 voci che descrivono, non reattività, agire con consapevolezza, non giudicare e osservare. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti ("1" - mai o molto raramente vero, "5" - molto spesso o sempre vero). Questo studio includerà 31 elementi del questionario, poiché non includerà gli elementi del fattore Osservatore. Questa misura verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti specifici dell'intervento nelle abilità di consapevolezza.

Variazione = (tra la settimana 8 e la 12- Punteggio di riferimento)
Basale e tra 8 e 12 settimane
Variazione della vita di valore secondo il questionario di valutazione dal basale al post intervento (ovvero tra la settimana 4-6 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 4 e 6 settimane

Il Valuing Questionnaire è un questionario di 10 voci che misura la messa in atto dei valori personali durante la scorsa settimana. Il questionario di valutazione misura due costrutti; progresso nella vita di valore e ostacolo alla vita di valore.

Variazione = (Tra la settimana 4 e la 6 - Punteggio di base)
Basale e tra 4 e 6 settimane
Variazione della vita di valore sul questionario di valutazione dal basale al follow-up (ovvero tra la settimana 8-12 dopo la valutazione del basale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane

Il Valuing Questionnaire è un questionario di 10 voci che misura la messa in atto dei valori personali durante la scorsa settimana. Il questionario di valutazione misura due costrutti; progresso nella vita di valore e ostacolo alla vita di valore.

Variazione = (tra la settimana 8 e la 12 - Punteggio di base)
Basale e tra 8 e 12 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS) Scala di usabilità del sistema (SUS) Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento
Questo questionario di 10 voci chiede ai partecipanti di valutare su una scala Likert a 5 punti le descrizioni positive e negative dell'intervento.
Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento
Utilità dell'intervento online
Lasso di tempo: Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'utilità (ad es. "Ho trovato utile questo intervento") su una scala Likert a 5 punti (1= assolutamente in disaccordo - 5= assolutamente d'accordo).
Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento
Soddisfazione per l'intervento online
Lasso di tempo: Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento
I partecipanti hanno chiesto di selezionare tutti gli elementi applicabili da un elenco di elementi relativi ai modi in cui l'intervento ha soddisfatto o fallito le loro aspettative.
Tra 4 e 6 settimane dalla valutazione di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannah Palma Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27112020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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