Kort internettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for foreldre i postpartum
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en kort internettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for foreldre i postpartum: En gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk
Det er vanlig at foreldre i postpartumperioden (de første tolv månedene etter fødsel) opplever psykiske vansker, spesielt dårlig humør. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbasert intervensjon som tar sikte på å dyrke psykologisk fleksibilitet; evnen til å holde kontakten med det nåværende øyeblikket uavhengig av ubehagelige tanker, følelser og kroppslige sansninger, samtidig som man velger sin atferd basert på verdier. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er effektiv for å redusere depresjon i den generelle befolkningen, inkludert korte ACT-intervensjoner. Effektiviteten av ACT-intervensjoner i postpartum-perioden er imidlertid ennå ikke fullt ut etablert.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten (rekrutteringskilden, rate og avgang), akseptabilitet (brukervennlighet, nytte og tilfredshet) og den potensielle effektiviteten (for å informere om den nødvendige prøvestørrelsen for en fulldrevet randomisert kontrollforsøk) av en fire ukers internett- basert ACT intervensjon for postpartum foreldre på depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Storbritannia, TW20 0EX
- Royal Holloway University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Har et barn under 12 måneder
- Scorer 10 eller høyere på Edinburgh Postnatal Depression Scale
- Tilgang til internett via en datamaskin, nettbrett eller telefon
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort ACT-intervensjon på nett
Intervensjonsbetingelse: Deltakere i denne armen vil ta del i en kort ACT-intervensjon levert online via Qualtrics over 4 uker; en økt per uke.
De to første ukene vil fokusere på mindfulness, med deltakere som inviteres til å trene formelt (dvs.
3-minutters pusteøvelse) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks.
mindful walking, mindful drink etc.) i løpet av uken.
De siste to ukene vil fokusere på verdier, spesielt støtte deltakerne til å identifisere sine personlige verdier og sette mål knyttet til disse verdiene.
Deltakerne har opptil 6 uker på seg til å fullføre den 4-ukers intervensjonen.
|
Ved baseline (dvs.
Pre-intervention) deltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
Deltakerne vil fullføre den 4-ukers online intervensjonen via Qualtrics
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Kontrolltilstand: Deltakere i denne armen vil ikke motta en intervensjon.
De vil imidlertid få tilgang til den korte nettbaserte ACT-intervensjonen ved slutten av studiet.
|
Ved baseline (dvs.
Pre-intervention) deltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer online via Qualtrics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon på Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til post intervensjon (dvs. mellom uke 4-6 etter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-spørsmåls selvvurderingsskjema som måler alvorlighetsgraden av postpartum depresjonssymptomer.
Endring = (Mellom 4 til 6 uker - Baseline Score)
|
Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
|
Endring i depresjon på Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til oppfølging (dvs. mellom uke 8-12 etter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-spørsmåls selvvurderingsskjema som måler alvorlighetsgraden av postpartum depresjonssymptomer.
Endring = (Mellom 8 til 12 uker - Baseline Score)
|
Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velværepoeng på The Flourishing Scale fra baseline til post intervensjon (dvs. mellom uke 4-6 etter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
Flourishing-skalaen gir én enkelt psykologisk velværepoengsum.
Deltakerne svarer på en 7-punkts skala i hvilken grad de er enig (7) eller uenig (1) i de 8 påstandene knyttet til relasjoner, selvfølelse, hensikt og optimisme.
Endring = (Mellom uke 4 til 6 - Baseline Score)
|
Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
|
Endring i velværepoeng på The Flourishing Scale fra baseline til oppfølging (dvs. mellom uke 8-12 uker etter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
Flourishing-skalaen gir én enkelt psykologisk velværepoengsum.
Deltakerne svarer på en 7-punkts skala i hvilken grad de er enig (7) eller uenig (1) i de 8 påstandene knyttet til relasjoner, selvfølelse, hensikt og optimisme.
Endring = (Mellom uke 8 til 12 - Baseline Score)
|
Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness-ferdigheter på The Five Facet Mindfulness Questionnaire fra Baseline til Post Intervention (dvs. mellom uke 4-6 etter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
39-elements spørreskjema tiltak som beskriver, ikke-reaktivitet, handle med bevissthet, ikke dømme og observere. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala ('1' -aldri eller svært sjelden sant, '5'- veldig ofte eller alltid sant). Denne studien vil inkludere 31 elementer fra spørreskjemaet, da den ikke vil inkludere observerfaktorelementene. Dette tiltaket vil bli brukt til å utforske intervensjonsspesifikke endringer i oppmerksomhetsferdigheter. Endring = (Mellom uke 4 til 6 - Baseline Score) |
Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
|
Endring i Mindfulness-ferdigheter på The Five Facet Mindfulness Questionnaire fra baseline til oppfølging (dvs. mellom uke 8-12 etter baseline-vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
39-elements spørreskjema tiltak som beskriver, ikke-reaktivitet, handle med bevissthet, ikke dømme og observere. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala ('1' -aldri eller svært sjelden sant, '5'- veldig ofte eller alltid sant). Denne studien vil inkludere 31 elementer fra spørreskjemaet, da den ikke vil inkludere observerfaktorelementene. Dette tiltaket vil bli brukt til å utforske intervensjonsspesifikke endringer i oppmerksomhetsferdigheter. Endring = (Mellom uke 8 til 12 - Baseline Score) |
Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
|
Endring i verdsatt liv på The Valuing Questionnaire fra baseline til post intervensjon (dvs. mellom uke 4-6 etter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
Verdivurderingsspørreskjemaet er et spørreskjema med 10 elementer som måler gjennomføringen av personlige verdier den siste uken. Verdivurderingsspørreskjemaet måler to konstruksjoner; fremgang i verdsatt liv og hindring for verdsatt liv. Endring = (Mellom uke 4 til 6 - Grunnlinjepoengsum) |
Baseline og mellom 4 til 6 uker
|
|
Endring i verdsatt levesett på The Valuing Questionnaire fra baseline til oppfølging (dvs. mellom uke 8-12 etter baseline vurdering)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
Verdivurderingsspørreskjemaet er et spørreskjema med 10 elementer som måler gjennomføringen av personlige verdier den siste uken. Verdivurderingsspørreskjemaet måler to konstruksjoner; fremgang i verdsatt liv og hindring for verdsatt liv. Endring = (Mellom uke 8 til 12 - Grunnlinjepoengsum) |
Baseline og mellom 8 til 12 uker
|
|
System Usability Scale (SUS) System Usability Scale (SUS) System Usability Scale
Tidsramme: Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer ber deltakerne vurdere positive og negative beskrivelser av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala.
|
Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
|
Nytten av nettintervensjonen
Tidsramme: Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere nytten (dvs.
"Jeg fant denne intervensjonen nyttig") på en 5-punkts Likert-skala (1= helt uenig - 5= helt enig).
|
Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
|
Tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
Deltakerne ba om å velge alle aktuelle elementer fra en liste over elementer relatert til måter intervensjonen oppfylte eller sviktet deres forventninger.
|
Mellom 4 og 6 uker fra baseline-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27112020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .